Ceppi di Lactobacillus Reuteri per la riduzione della gengivite
Efficacia di due ceppi di Lactobacillus Reuteri somministrati per via orale per la riduzione della gengivite nei giovani adulti: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo. Studiare i potenziali effetti benefici in giovani adulti volontari di L. reuteri somministrato per via orale quotidianamente (DSM 17938 e ATCC PTA 5289) sull'infiammazione gengivale. L'ipotesi nulla era che la terapia probiotica non avrebbe evidenziato alcuna differenza rispetto al trattamento meccanico convenzionale (senza somministrazione di probiotici).
Metodi. Uno studio clinico parallelo randomizzato e controllato è stato condotto su sessanta giovani adulti (18-35 anni) con gengivite marginale cronica per un mese. Inizialmente, entrambi i gruppi di studio sono stati sottoposti a terapia parodontale meccanica convenzionale/igiene orale antiplacca. Tuttavia, il gruppo sperimentale ha ricevuto inoltre la somministrazione di due compresse giornaliere, contenenti entrambi i ceppi di L. reuteri, per 30 giorni, mentre il gruppo di controllo no. Diverse variabili di esito clinico (indici di placca (PI) e gengivali (GI), sanguinamento al sondaggio (BOP) e volume del fluido crevicolare (CFV)) sono state registrate e confrontate tra i gruppi di studio, sia al basale che alla fine degli interventi , 30 giorni dopo. Sono stati eseguiti test statistici descrittivi e inferenziali (normalità della distribuzione dei dati, t di Student e test di Wilcoxon-Mann-Whitney).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Luis Potosi, Messico, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatori (almeno negli ultimi 6 mesi).
- Indice gengivale medio iniziale (GI) compreso tra 1,5 e 2.
- Con un minimo di 20 denti presenti nella cavità orale.
Criteri di esclusione:
- Tasche parodontali > 4 mm.
- Recente assunzione di antibiotici o farmaci antinfiammatori e/o assunzione di profilassi dentale.
- Consumo quotidiano di analgesici, probiotici o risciacqui/gel antimicrobici orali.
- Sovrappeso (MCI >25).
- Consumatori abituali di alcol o droghe ricreative.
- Gravidanza o allattamento.
- Allergia o ipersensibilità ai prodotti in studio
- Apparecchi ortodontici fissi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Il gruppo sperimentale ha ricevuto terapia parodontale meccanica convenzionale e formazione sull'igiene orale antiplacca, oltre alla somministrazione di due compresse giornaliere, contenenti entrambi i ceppi di L. reuteri, per 30 giorni.
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Ad ogni soggetto del gruppo sperimentale è stato chiesto di sciogliere in bocca due compresse al giorno (al mattino e alla sera prima di coricarsi), durante il periodo sperimentale di 30 giorni.
Le compresse sono state fornite da BioGaia ProDentis® (Stoccolma, Svezia).
Le compresse contenevano due ceppi di L. reuteri (DSM-17938 e ATCC PTA 5289), alla dose di 2 x 108 CFU/compressa.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Nessun gruppo probiotico
Il gruppo di controllo ha ricevuto anche una terapia parodontale meccanica convenzionale e un corso di igiene orale antiplacca; tuttavia, questo gruppo non ha ricevuto la somministrazione delle compresse di probiotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21 e 30 giorni.
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L'indice gengivale (GI) assegna un punteggio a ciascun sito su una scala da 0 a 3, dove 0 indica la normalità e 3 l'infiammazione grave caratterizzata da edema, arrossamento, gonfiore e sanguinamento spontaneo.
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0, 7, 14, 21 e 30 giorni.
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Indice della placca
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21 e 30 giorni.
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L’indice di placca valuta la quantità di placca dentale visibile sulle superfici vestibolari e linguali di tutti i denti, ad eccezione dei terzi molari.
La soluzione di sviluppo della placca batterica è stata utilizzata per definire le quantità cumulative di placca con criteri da 0 a 5.
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0, 7, 14, 21 e 30 giorni.
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21 e 30 giorni.
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Il BOP descrive il sanguinamento indotto dalla delicata manipolazione del tessuto.
Il sondaggio viene generalmente completato fino alla profondità del solco gengivale o nell'area tra la gengiva e il dente.
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0, 7, 14, 21 e 30 giorni.
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Volume del liquido crevicolare
Lasso di tempo: 0, 7, 14, 21 e 30 giorni.
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Il liquido crevicolare gengivale è un essudato infiammatorio derivato dai tessuti parodontali.
È composto da siero e materiali generati localmente come prodotti di degradazione dei tessuti, mediatori infiammatori e anticorpi diretti contro i batteri della placca dentale.
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0, 7, 14, 21 e 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLeuteri220124
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