Kmeny Lactobacillus Reuteri pro snížení zánětu dásní
Účinnost dvou orálně podávaných kmenů Lactobacillus Reuteri pro snížení zánětu dásní u mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl. Zkoumat potenciální prospěšné účinky orálně denně podávaného L. reuteri (DSM 17938 a ATCC PTA 5289) u mladých dospělých dobrovolníků na zánět dásní. Nulová hypotéza byla, že probiotická terapie se neprojeví žádným rozdílem oproti klasické mechanické léčbě (bez podávání probiotik).
Metody. Randomizovaná kontrolovaná paralelní klinická studie byla provedena u šedesáti mladých dospělých (18-35 let) s chronickou marginální gingivitidou po dobu jednoho měsíce. Zpočátku obě studijní skupiny podstoupily konvenční mechanickou parodontální terapii/orální antiplakovou hygienu. Experimentální skupině však byly navíc podávány dvě denní tablety obsahující oba kmeny L. reuteri po dobu 30 dnů, zatímco kontrolní skupině ne. Různé proměnné klinického výsledku (plakové (PI) a gingivální (GI) indexy, krvácení při sondování (BOP) a objem crevikulární tekutiny (CFV)) byly zaznamenány a porovnány mezi studijními skupinami, a to jak na začátku, tak na konci intervencí. , o 30 dní později. Byly provedeny statistické popisné a inferenční testy (normalita distribuce dat, Studentův t a Wilcoxon-Mann-Whitney testy).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci (alespoň posledních 6 měsíců).
- Počáteční průměrný gingivální index (GI) mezi 1,5 - 2.
- S minimálně 20 zuby přítomnými v dutině ústní.
Kritéria vyloučení:
- Parodontální kapsy > 4 mm.
- Nedávné užívání antibiotik nebo protizánětlivých léků a/nebo užívání dentální profylaxe.
- Denní konzumace analgetik, probiotik nebo perorálních antimikrobiálních výplachů/gelů.
- Nadváha (MCI >25).
- Častí konzumenti alkoholu nebo rekreačních drog.
- Těhotenství nebo kojení.
- Alergie nebo přecitlivělost na studované produkty
- Fixní ortodontické aparáty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Experimentální skupina dostávala konvenční mechanickou periodontální terapii a nácvik ústní hygieny proti plaku plus podávání dvou tablet denně obsahujících oba kmeny L. reuteri po dobu 30 dnů.
|
Každý subjekt z experimentální skupiny byl instruován, aby rozpustil v ústech dvě tablety denně (ráno a večer před spaním), během experimentálního období 30 dnů.
Tablety poskytla společnost BioGaia ProDentis® (Stockholm, Švédsko).
Tablety obsahovaly dva kmeny L. reuteri (DSM-17938 a ATCC PTA 5289) v dávce 2 x 108 CFU/tabletu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná probiotická skupina
Kontrolní skupina také absolvovala konvenční mechanickou parodontální terapii a školení o hygieně ústní dutiny; tato skupina však nedostala podávání probiotických tablet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 0, 7, 14, 21 a 30 dní.
|
Gingival Index (GI) hodnotí každé místo na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 je normální a 3 je závažný zánět charakterizovaný edémem, zarudnutím, otokem a spontánním krvácením.
|
0, 7, 14, 21 a 30 dní.
|
|
Index plaku
Časové okno: 0, 7, 14, 21 a 30 dní.
|
Index plaku hodnotí množství zubního plaku viditelného na vestibulárním a lingválním povrchu všech zubů kromě třetích molárů.
Roztok vyvíječe bakteriálního plaku byl použit k definování kumulativního množství plaku s kritérii od 0 do 5.
|
0, 7, 14, 21 a 30 dní.
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 0, 7, 14, 21 a 30 dní.
|
BOP popisuje krvácení vyvolané jemnou manipulací s tkání.
Sondování je obvykle dokončeno do hloubky gingiválního sulku nebo oblasti mezi gingivou a zubem.
|
0, 7, 14, 21 a 30 dní.
|
|
Objem crevikulární tekutiny
Časové okno: 0, 7, 14, 21 a 30 dní.
|
Gingivální štěrbinová tekutina je zánětlivý exsudát pocházející z periodontálních tkání.
Skládá se ze séra a lokálně generovaných materiálů, jako jsou produkty rozpadu tkání, zánětlivé mediátory a protilátky namířené proti bakteriím zubního plaku.
|
0, 7, 14, 21 a 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLeuteri220124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .