Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Reuteri stammer for reduksjon av gingivitt

30. januar 2024 oppdatert av: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Effekten av to oralt administrerte Lactobacillus Reuteri-stammer for reduksjon av gingivitt hos unge voksne: en randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien var å undersøke potensielle fordelaktige effekter hos frivillige unge voksne av oralt administrert L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) på gingival betennelse. Nullhypotesen var at ingen forskjell ville manifesteres ved probiotisk terapi angående den konvensjonelle mekaniske behandlingen (uten probiotisk administrering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål. For å undersøke potensielle fordelaktige effekter hos frivillige unge voksne av oralt daglig administrert L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) på gingival betennelse. Nullhypotesen var at ingen forskjell ville manifesteres ved probiotisk terapi angående den konvensjonelle mekaniske behandlingen (uten probiotisk administrering).

Metoder. En randomisert kontrollert parallell klinisk studie ble utført med seksti unge voksne (18-35 år) med kronisk marginal gingivitt i en måned. Til å begynne med gjennomgikk begge studiegruppene konvensjonell mekanisk periodontal terapi/oral anti-plakkhygiene. Imidlertid fikk den eksperimentelle gruppen i tillegg administrering av to daglige tabletter, inneholdende begge L. reuteri-stammene, i 30 dager, mens kontrollgruppen ikke gjorde det. Ulike kliniske utfallsvariabler (plakk (PI) og gingival (GI) indekser, blødning ved sondering (BOP) og crevicular væskevolum (CFV)) ble registrert og sammenlignet mellom studiegruppene, både ved baseline og ved slutten av intervensjonene , 30 dager senere. Statistiske beskrivende og inferensielle tester ble utført (datafordelingsnormalitet, Student's t og Wilcoxon-Mann-Whitney-tester).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78990
        • Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere (minst de siste 6 månedene).
  • Innledende gjennomsnittlig gingivalindeks (GI) mellom 1,5 - 2.
  • Med minimum 20 tenner tilstede i munnhulen.

Ekskluderingskriterier:

  • Periodontale lommer > 4 mm.
  • Nylig inntak av antibiotika eller betennelsesdempende legemidler og/eller mottak av tannprofylakse.
  • Daglig inntak av analgetika, probiotika eller orale antimikrobielle skyllinger/geler.
  • Overvekt (MCI >25).
  • Alkohol eller rekreativt narkotika hyppige forbrukere.
  • Graviditet eller amming.
  • Allergi eller overfølsomhet for studieprodukter
  • Faste kjeveortopedisk apparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Eksperimentgruppen mottok konvensjonell mekanisk periodontal terapi og oral anti-plak hygienetrening, pluss administrering av to daglige tabletter, inneholdende begge L. reuteri-stammene, i 30 dager.
Kosttilskudd: L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) i form av orale tabletter
Hvert forsøksperson i forsøksgruppen ble instruert om å løse opp i munnen to tabletter per dag (om morgenen og før de legger seg om kvelden), i løpet av forsøksperioden på 30 dager. Tablettene ble levert av BioGaia ProDentis® (Stockholm, Sverige). Tablettene inneholdt to stammer av L. reuteri (DSM-17938 og ATCC PTA 5289), i en dose på 2 x 108 CFU/tablett.
Andre navn:
  • Konvensjonell mekanisk periodontal terapi og oral anti-plak hygienetrening
Ingen inngripen: Ingen probiotisk gruppe
Kontrollgruppen mottok også konvensjonell mekanisk periodontal terapi og oral anti-plak hygienetrening; denne gruppen fikk imidlertid ikke administrering av de probiotiske tablettene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gingival indeks
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 30 dager.
Gingivalindeksen (GI) skårer hvert sted på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er normal og 3, som er alvorlig betennelse preget av ødem, rødhet, hevelse og spontan blødning.
0, 7, 14, 21 og 30 dager.
Plakkindeks
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 30 dager.
Plakkindeksen vurderer mengden tannplakk som er synlig på de vestibulære og linguale overflatene til alle tenner, unntatt de tredje jeksler. Bakterieplakkutviklerløsningen ble brukt til å definere kumulative mengder plakk med kriterier fra 0 til 5.
0, 7, 14, 21 og 30 dager.
Blødning ved sondering
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 30 dager.
BOP beskriver blødning indusert av skånsom manipulasjon av vevet. Sonderingen er vanligvis fullført til dybden av gingival sulcus, eller området mellom gingiva og tann.
0, 7, 14, 21 og 30 dager.
Crevicular væskevolum
Tidsramme: 0, 7, 14, 21 og 30 dager.
Gingival crevikulær væske er et inflammatorisk ekssudat som kommer fra periodontale vev. Den er sammensatt av serum og lokalt genererte materialer som vevsnedbrytningsprodukter, inflammatoriske mediatorer og antistoffer rettet mot tannplakkbakterier.
0, 7, 14, 21 og 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLeuteri220124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gingival betennelse

Kliniske studier på L. reuteri (DSM 17938 og ATCC PTA 5289) i form av orale tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere