Lactobacillus Reuteri -kannat ientulehduksen vähentämiseen
Kahden suun kautta annetun Lactobacillus Reuteri -kannan teho ientulehduksen vähentämiseen nuorilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite. Tutkia suun kautta päivittäin annetun L. reuterin (DSM 17938 ja ATCC PTA 5289) mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia vapaaehtoisilla nuorilla aikuisilla ientulehdukseen. Nollahypoteesi oli, että probioottihoidolla ei ilmene eroa tavanomaiseen mekaaniseen hoitoon (ilman probioottihoitoa).
menetelmät. Satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen kliininen tutkimus suoritettiin kuudellakymmenellä nuorella aikuisella (18-35-vuotiailla), joilla oli krooninen marginaalinen ientulehdus kuukauden ajan. Aluksi molemmille tutkimusryhmille tehtiin perinteinen mekaaninen parodontaalihoito/suun plakkia estävä hygienia. Koeryhmälle annettiin kuitenkin lisäksi kaksi päivittäistä tablettia, jotka sisälsivät molemmat L. reuteri -kannat, 30 päivän ajan, kun taas kontrolliryhmä ei. Erilaisia kliinisiä tulosmuuttujia (plakin (PI) ja ienten (GI) indeksit, verenvuoto koetuksella (BOP) ja crevicular nesteen tilavuus (CFV)) kirjattiin ja verrattiin tutkimusryhmien välillä sekä lähtötilanteessa että interventioiden lopussa. , 30 päivää myöhemmin. Suoritettiin tilastollisia kuvailevia ja päätelmätestejä (datan jakautumisen normaaliteetti, Studentin t ja Wilcoxon-Mann-Whitney-testit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat (ainakin viimeiset 6 kuukautta).
- Ensimmäinen ienindeksi (GI) on 1,5-2.
- Kun suuontelossa on vähintään 20 hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalitaskut > 4 mm.
- Äskettäin antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden nauttiminen ja/tai hammaslääketieteen ennaltaehkäisy.
- Analgeettien, probioottien tai suun antimikrobisten huuhteluaineiden/geelien päivittäinen käyttö.
- Ylipaino (MCI >25).
- Alkoholin tai huumeiden usein kuluttajat.
- Raskaus tai imetys.
- Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteille
- Kiinteät oikomislaitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Koeryhmä sai tavanomaista mekaanista parodontaalihoitoa ja suun anti-plakkihygieniakoulutusta sekä kaksi päivittäistä tablettia, jotka sisälsivät molemmat L. reuteri -kannat 30 päivän ajan.
|
Kutakin koeryhmän koehenkilöä opastettiin liuottamaan suun sisällä kaksi tablettia päivässä (aamulla ja ennen nukkumaanmenoa illalla) 30 päivän koejakson aikana.
Tabletit toimitti BioGaia ProDentis® (Tukholma, Ruotsi).
Tabletit sisälsivät kahta L. reuteri -kantaa (DSM-17938 ja ATCC PTA 5289) annoksena 2 x 108 CFU/tabletti.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei probioottiryhmää
Kontrolliryhmä sai myös tavanomaista mekaanista parodontaalihoitoa ja suun anti-plakkihygieniakoulutusta; tämä ryhmä ei kuitenkaan saanut probioottitabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21 ja 30 päivää.
|
Gingival Index (GI) pisteyttää jokaisen kohdan asteikolla 0–3, jolloin 0 on normaali ja 3 on vakava tulehdus, jolle on ominaista turvotus, punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto.
|
0, 7, 14, 21 ja 30 päivää.
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21 ja 30 päivää.
|
Plakkiindeksi arvioi kaikkien hampaiden, paitsi kolmatta poskihampaa, vestibulaari- ja linguaalipinnalla näkyvän plakin määrän.
Bakteeriplakin kehitysliuosta käytettiin plakin kumulatiivisten määrien määrittämiseen kriteereillä 0-5.
|
0, 7, 14, 21 ja 30 päivää.
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21 ja 30 päivää.
|
BOP kuvaa verenvuotoa, joka aiheutuu kudoksen hellävaraisesta käsittelystä.
Koetus suoritetaan tyypillisesti iensulcusin syvyyteen tai ienen ja hampaan väliselle alueelle.
|
0, 7, 14, 21 ja 30 päivää.
|
|
Rinnan nesteen määrä
Aikaikkuna: 0, 7, 14, 21 ja 30 päivää.
|
Gingival crevicular neste on tulehduksellinen eksudaatti, joka on peräisin parodontaalikudoksesta.
Se koostuu seerumista ja paikallisesti tuotetuista materiaaleista, kuten kudosten hajoamistuotteista, tulehdusvälittäjistä ja hammasplakkibakteereja vastaan suunnatuista vasta-aineista.
|
0, 7, 14, 21 ja 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLeuteri220124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .