Lactobacillus Reuteri-Stämme zur Reduzierung von Gingivitis
Wirksamkeit von zwei oral verabreichten Lactobacillus Reuteri-Stämmen zur Reduzierung von Gingivitis bei jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel. Es sollten die möglichen positiven Wirkungen von täglich oral verabreichtem L. reuteri (DSM 17938 und ATCC PTA 5289) auf Zahnfleischentzündungen bei freiwilligen jungen Erwachsenen untersucht werden. Die Nullhypothese war, dass sich durch die probiotische Therapie kein Unterschied zur konventionellen mechanischen Behandlung (ohne probiotische Gabe) zeigen würde.
Methoden. Eine randomisierte kontrollierte parallele klinische Studie wurde einen Monat lang an sechzig jungen Erwachsenen (18–35 Jahre alt) mit chronischer marginaler Gingivitis durchgeführt. Beide Studiengruppen erhielten zunächst eine konventionelle mechanische Parodontaltherapie/orale Anti-Plaque-Hygiene. Allerdings erhielt die Versuchsgruppe zusätzlich 30 Tage lang täglich zwei Tabletten, die beide L. reuteri-Stämme enthielten, während dies bei der Kontrollgruppe nicht der Fall war. Verschiedene klinische Ergebnisvariablen (Plaque- (PI) und gingivale (GI) Indizes, Blutung beim Sondieren (BOP) und Volumen der Spaltflüssigkeit (CFV)) wurden aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen sowohl zu Studienbeginn als auch am Ende der Interventionen verglichen , 30 Tage später. Es wurden statistische deskriptive und inferentielle Tests durchgeführt (Datenverteilungsnormalität, Student-t-Test und Wilcoxon-Mann-Whitney-Test).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Luis Potosi, Mexiko, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher (mindestens seit 6 Monaten).
- Anfänglicher mittlerer Gingivaindex (GI) zwischen 1,5 und 2.
- In der Mundhöhle sind mindestens 20 Zähne vorhanden.
Ausschlusskriterien:
- Parodontaltaschen > 4 mm.
- Kürzliche Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten und/oder zahnärztliche Prophylaxe.
- Täglicher Verzehr von Analgetika, Probiotika oder oralen antimikrobiellen Spülungen/Gelen.
- Übergewicht (MCI >25).
- Häufiger Konsum von Alkohol oder Freizeitdrogen.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienprodukte
- Festsitzende kieferorthopädische Geräte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probiotische Gruppe
Die Versuchsgruppe erhielt 30 Tage lang eine konventionelle mechanische Parodontaltherapie und eine orale Anti-Plaque-Hygieneschulung sowie die Verabreichung von zwei täglichen Tabletten, die beide L. reuteri-Stämme enthielten.
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Jeder Proband der Versuchsgruppe wurde angewiesen, während des Versuchszeitraums von 30 Tagen zwei Tabletten pro Tag (morgens und abends vor dem Zubettgehen) im Mund aufzulösen.
Die Tabletten wurden von BioGaia ProDentis® (Stockholm, Schweden) bereitgestellt.
Die Tabletten enthielten zwei Stämme von L. reuteri (DSM-17938 und ATCC PTA 5289) in einer Dosis von 2 x 108 KBE/Tablette.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Keine probiotische Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt außerdem eine konventionelle mechanische Parodontaltherapie und eine orale Anti-Plaque-Hygieneschulung; Allerdings erhielt diese Gruppe nicht die Verabreichung der probiotischen Tabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21 und 30 Tage.
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Der Gingiva-Index (GI) bewertet jede Stelle auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 0 normal und 3 eine schwere Entzündung bedeutet, die durch Ödeme, Rötung, Schwellung und spontane Blutungen gekennzeichnet ist.
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0, 7, 14, 21 und 30 Tage.
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Plaque-Index
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21 und 30 Tage.
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Der Plaque-Index beurteilt die Menge an Zahnbelag, die auf der Vestibular- und Lingualoberfläche aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren sichtbar ist.
Die bakterielle Plaque-Entwicklerlösung wurde verwendet, um kumulative Plaquemengen mit Kriterien von 0 bis 5 zu definieren.
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0, 7, 14, 21 und 30 Tage.
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21 und 30 Tage.
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BOP beschreibt Blutungen, die durch sanfte Manipulation des Gewebes hervorgerufen werden.
Die Sondierung erfolgt typischerweise bis zur Tiefe des Gingivasulcus bzw. des Bereichs zwischen Gingiva und Zahn.
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0, 7, 14, 21 und 30 Tage.
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Volumen der Taschenflüssigkeit
Zeitfenster: 0, 7, 14, 21 und 30 Tage.
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Zahnfleischspaltflüssigkeit ist ein entzündliches Exsudat, das aus dem parodontalen Gewebe stammt.
Es besteht aus Serum und lokal erzeugten Materialien wie Gewebeabbauprodukten, Entzündungsmediatoren und Antikörpern gegen Zahnbelagbakterien.
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0, 7, 14, 21 und 30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LLeuteri220124
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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