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VR ベースの視聴覚刺激の実現可能性、安全性、許容性 (CFS)

2025年8月25日 更新者:Clarity Health Technologies, Inc

仮想現実ベースの視聴覚刺激の実現可能性、安全性、許容性

これは、軽度のアルツハイマー病患者と年齢が一致する健康な参加者に仮想現実 (VR) ヘッドセットを介して視聴覚刺激を提供することの安全性、忍容性、実現可能性を評価することを目的とした単盲検偽対照臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

視聴覚刺激は、同期した光と音の刺激を使用して神経活動と認知プロセスを調節する非侵襲的なアプローチです。

最近の文献では、視聴覚刺激を慢性的に適用すると、アルツハイマー病 (AD) の進行を遅らせる可能性があることが示唆されています。 視覚刺激の送達に発光ダイオード(LED)とコンピュータ画面を使用する従来の方法とは対照的に、私たちの研究では、仮想現実(VR)ヘッドセットを介して急性視聴覚刺激を送達する実現可能性、安全性、および忍容性を調査しています。

研究者らは、合計 60 人の参加者を募集する予定です (n=30 人の軽度の AD および n=30 人の年齢が一致した認知的に正常な参加者)。 視聴覚刺激は、2 つの実験セッションにわたってすべての参加者に提供されます。 刺激は受動的な環境と音声とビデオの連想記憶タスクに埋め込まれます。 すべての参加者は異なる周波数の刺激にさらされ、偽の条件が対照として使用されます。 VR ベースの視聴覚刺激の実現可能性を判断するために、研究者らは脳波検査 (EEG) を使用し、緊急介入に対する参加者の脳活動の反応性を測定します。 安全性と忍容性はアンケートを使用して評価されます。

この臨床試験は、VR 技術を使用して視聴覚刺激を提供することの実現可能性と安全性を評価しながら、早期アルツハイマー病の非侵襲的治療法の開発に貴重な洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Portola Valley、California、アメリカ、18503
        • The Sequoias Portola Valley
    • Florida
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Lakeview Institute of Clinical Research LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 軽度の AD 参加者:

  • 軽度のアルツハイマー病と診断されました。
  • MoCA スコアは 18 ~ 25 です。
  • インフォームド・コンセント文書に署名する意思があること(インフォームド・コンセントに署名する能力がないとみなされた場合、法的に権限を与えられた代理人が代理同意を提供するよう求められます)。
  • 研究期間中、利き腕に 1 つのアクティグラフィ センサーを装着する意欲があること。
  • 採血をする意欲がある。
  • 正常または正常な視力に矯正されました。
  • 正常な聴覚。
  • Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading サブテストは、中学 2 年生以上の読解レベルと同等です。
  • 英語を母国語とする人、または英語が流暢であることを証明した人(参加者、および必要に応じて LAR)

包含基準 認知的に正常な参加者:

  • 年齢は50歳~90歳くらい。
  • インフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  • 研究期間中、利き腕に 1 つのアクティグラフィ センサーを装着する意欲があること。
  • 採血をする意欲がある。
  • 正常または正常な視力に矯正されました。
  • 正常な聴覚。
  • Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading サブテストは、中学 2 年生以上の読解レベルと同等です。
  • 英語を母国語とする人、または英語が流暢であることが実証された人(参加者)

除外基準 軽度の AD 参加者:

  • 安定した用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤(ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミンなど)、Nメチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬(メマンチンなど)、またはモノクローナル抗体薬による積極的な治療。
  • 発作またはてんかんの家族歴を含む発作またはてんかんの病歴。
  • 脳卒中の病歴。
  • 狭隅角(鋭角)緑内障の病歴。
  • 片頭痛の診断。
  • 過去2年以内のアルコール使用障害の病歴(DSM-V基準)。
  • 認知症以外の神経疾患の現在または過去の病歴。
  • 矯正されていない視力および/または聴覚の障害。
  • 補聴器の使用。
  • 既知の血液病原体または疾患。
  • -臨床的に重要な医学的障害、状態、疾患、またはスクリーニング時に参加者の研究活動への参加を妨げる臨床的に重要な所見がある。
  • 妊娠(口頭による確認)。

除外基準 認知的に正常な参加者:

  • 安定した用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤(ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミンなど)またはNメチル-D-アスパラギン酸(NMDA)受容体拮抗薬(メマンチンなど)による積極的な治療。
  • 発作またはてんかんの家族歴を含む発作またはてんかんの病歴。
  • 脳卒中の病歴。
  • 狭隅角(鋭角)緑内障の病歴。
  • 片頭痛の診断。
  • 過去2年以内のアルコール使用障害の病歴(DSM-V基準)。
  • 矯正されていない視力および/または聴覚の障害。
  • 補聴器の使用。
  • 既知の血液病原体または疾患。
  • アルツハイマー病および関連する認知症の診断。
  • -臨床的に重要な医学的障害、状態、疾患、またはスクリーニング時に参加者の研究活動への参加を妨げる臨床的に重要な所見がある。
  • 妊娠(口頭による確認)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:積極的および偽の視聴覚刺激(ADによる軽度のADおよびMCI):
介入の作用機序を実証するために、25 人の認知障害のある参加者に積極的刺激条件と偽刺激条件の両方が提供されます。
VR ヘッドセットを介して、さまざまな周波数で同期した聴覚刺激と視覚刺激を配信します。
他の名前:
  • 感覚刺激
  • VR ベースの視聴覚刺激
実験的:積極的および偽の視聴覚刺激 (認知的に健康):
介入の作用機序を実証するために、積極的刺激条件と偽刺激条件の両方が 25 人の健康な参加者に提供されます。
VR ヘッドセットを介して、さまざまな周波数で同期した聴覚刺激と視覚刺激を配信します。
他の名前:
  • 感覚刺激
  • VR ベースの視聴覚刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR ベースの視聴覚刺激への曝露に関連した脳活動の変化
時間枠:介入直後
VR ベースの視聴覚刺激の実現可能性は、ベースラインと比較して刺激周波数を変化させた際の参加者の脳波活動の有意な変化を定量化することによって評価されます。
介入直後
VR ベースの感覚刺激への曝露に対する耐性レベル
時間枠:介入直後
耐容性は、VR ベースの感覚刺激エクスペリエンス全体を評価するために、1 (不良を示す) から 7 (良好を示す) までの範囲のリッカート スケールを使用して評価されます。
介入直後
刺激による有害事象の発生率
時間枠:介入直後
安全性は、刺激に関連した副作用を尋ねるアンケートによって評価されます。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolina Reis, PhD、Clarity Health Technologies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (実際)

2025年3月14日

研究の完了 (実際)

2025年3月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月22日

最初の投稿 (実際)

2024年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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