La viabilidad, seguridad y tolerabilidad de la estimulación audiovisual basada en realidad virtual (CFS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación audiovisual es un enfoque no invasivo que utiliza estímulos de luz y sonido sincronizados para modular la actividad neuronal y los procesos cognitivos.
La literatura reciente sugiere que cuando se aplica de forma crónica, la estimulación audiovisual puede ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EA). En contraste con los métodos tradicionales que emplean diodos emisores de luz (LED) y pantallas de computadora para entregar estímulos visuales, nuestro estudio explora la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de brindar estimulación audiovisual aguda a través de un casco de realidad virtual (VR).
Los investigadores planean reclutar un total de 60 participantes (n = 30 con EA leve y n = 30 participantes cognitivamente normales de la misma edad). La estimulación audiovisual se entregará en dos sesiones experimentales a cada participante. Los estímulos se integrarán en entornos pasivos y en una tarea de memoria asociativa de sonido y vídeo. Todos los participantes estarán expuestos a estimulación en diferentes frecuencias y se utilizará una condición simulada como control. Para determinar la viabilidad de la estimulación audiovisual basada en realidad virtual, los investigadores utilizarán electroencefalografía (EEG) y medirán la capacidad de respuesta de la actividad cerebral de los participantes a la intervención aguda. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante cuestionarios.
Este ensayo clínico tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre el desarrollo de una terapia no invasiva para la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, al mismo tiempo que evalúa la viabilidad y seguridad del uso de tecnología de realidad virtual para brindar estimulación audiovisual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Portola Valley, California, Estados Unidos, 18503
- The Sequoias Portola Valley
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Lakeview Institute of Clinical Research LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Participantes con EA leve:
- Un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer leve.
- Una puntuación MoCA de 18 a 25.
- Voluntad de firmar el documento de consentimiento informado (si se considera que no tiene la capacidad para firmar el consentimiento informado, se le pedirá a un representante legalmente autorizado que proporcione el consentimiento sustituto).
- Voluntad de usar un sensor de actigrafía en la muñeca dominante durante el período de estudio.
- Voluntad de realizar una extracción de sangre.
- Visión normal o corregida a normal.
- Audición normal.
- Subprueba de lectura de palabras de Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) equivalente al nivel de lectura de octavo grado o superior.
- Hablantes nativos de inglés o fluidez demostrada en inglés (participante; y LAR según sea necesario)
Criterios de inclusión Participantes cognitivamente normales:
- Edad entre 50 - 90 años.
- Voluntad de firmar documento de consentimiento informado.
- Voluntad de usar un sensor de actigrafía en la muñeca dominante durante el período de estudio.
- Voluntad de realizar una extracción de sangre.
- Visión normal o corregida a normal.
- Audición normal.
- Subprueba de lectura de palabras de Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) equivalente al nivel de lectura de octavo grado o superior.
- Hablantes nativos de inglés o fluidez demostrada en inglés (participante)
Criterios de exclusión Participantes con EA leve:
- Tratamiento activo con una dosis estable de inhibidores de la acetilcolinesterasa (p. ej., donepezilo, rivastigmina y galantamina), antagonistas del receptor de Nmetil-D-aspartato (NMDA) (p. ej., memantina) o medicación con anticuerpos monoclonales.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia, incluidos antecedentes familiares de convulsiones o epilepsia.
- Una historia de accidente cerebrovascular.
- Historia de glaucoma de ángulo estrecho (ángulo agudo).
- Un diagnóstico de migraña.
- Historial de trastorno por consumo de alcohol en los últimos 2 años (criterios DSM-V).
- Historia actual o pasada de cualquier trastorno neurológico distinto de la demencia.
- Deterioro de la agudeza visual y/o auditiva que no se corrige.
- Uso de audífonos.
- Cualquier patógeno o trastorno sanguíneo conocido.
- Tiene algún trastorno médico, afección, enfermedad o hallazgo clínicamente significativo en la selección que impida la participación del participante en las actividades del estudio.
- Embarazo (Confirmación verbal).
Criterios de exclusión Participantes cognitivamente normales:
- Tratamiento activo con una dosis estable de inhibidores de la acetilcolinesterasa (p. ej., donepezilo, rivastigmina y galantamina) o antagonistas del receptor de Nmetil-D-aspartato (NMDA) (p. ej., memantina).
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia, incluidos antecedentes familiares de convulsiones o epilepsia.
- Una historia de accidente cerebrovascular.
- Historia de glaucoma de ángulo estrecho (ángulo agudo).
- Un diagnóstico de migraña.
- Historial de trastorno por consumo de alcohol en los últimos 2 años (criterios DSM-V).
- Deterioro de la agudeza visual y/o auditiva que no se corrige.
- Uso de audífonos.
- Cualquier patógeno o trastorno sanguíneo conocido.
- Un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas.
- Tiene algún trastorno médico, afección, enfermedad o hallazgo clínicamente significativo en la selección que impida la participación del participante en las actividades del estudio.
- Embarazo (Confirmación verbal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación audiovisual activa y simulada (EA leve y deterioro cognitivo leve debido a EA):
Se entregarán condiciones de estimulación tanto activa como simulada a 25 participantes con discapacidad cognitiva para demostrar el mecanismo de acción de la intervención.
|
Entrega de estímulos auditivos y visuales sincronizados en diferentes frecuencias a través de un visor de realidad virtual.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Estimulación audiovisual activa y simulada (cognitivamente saludable):
Se entregarán condiciones de estimulación tanto activa como simulada a 25 participantes sanos para demostrar el mecanismo de acción de la intervención.
|
Entrega de estímulos auditivos y visuales sincronizados en diferentes frecuencias a través de un visor de realidad virtual.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la actividad cerebral asociados con la exposición a estimulación audiovisual basada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La viabilidad de la estimulación audiovisual basada en realidad virtual se evaluará cuantificando cambios significativos en la actividad de las ondas cerebrales de los participantes durante diferentes frecuencias de estimulación en comparación con la línea de base.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Nivel de tolerancia a la exposición a estimulación sensorial basada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La tolerabilidad se evaluará utilizando una escala Likert que va del 1 (que indica deficiente) al 7 (que indica bueno) para evaluar la experiencia general de estimulación sensorial basada en realidad virtual.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes de la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
La seguridad se evaluará mediante un cuestionario en el que se preguntará por cualquier efecto adverso relacionado con la estimulación.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Reis, PhD, Clarity Health Technologies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHT0001
- SSG0002 (Otro identificador: SymmetryScience Group, Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .