Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VR-alapú audiovizuális stimuláció megvalósíthatósága, biztonsága és tolerálhatósága (CAD)

2024. január 22. frissítette: Clarity Health Technologies, Inc

A virtuális valóság alapú audiovizuális stimuláció megvalósíthatósága, biztonsága és tolerálhatósága

Ez egy szimpla vak, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje az audiovizuális stimuláció biztonságosságát, tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát a Virtual Reality (VR) headsettel enyhe Alzheimer-kórban szenvedő emberek és korosztályos egészséges résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az audiovizuális stimuláció egy nem invazív megközelítés, amely szinkronizált fény- és hangingereket alkalmaz az idegi aktivitás és a kognitív folyamatok modulálására.

A legújabb szakirodalom azt sugallja, hogy krónikusan alkalmazva az audiovizuális stimuláció lelassíthatja az Alzheimer-kór (AD) progresszióját. Ellentétben a hagyományos módszerekkel, amelyek fénykibocsátó diódákat (LED-eket) és számítógépes képernyőket alkalmaznak a vizuális ingerek továbbítására, tanulmányunk az akut audiovizuális stimuláció megvalósíthatóságát, biztonságát és tolerálhatóságát vizsgálja Virtual Reality (VR) fejhallgatón keresztül.

A kutatók összesen 60 résztvevőt terveznek toborozni (n = 30 enyhe AD és n = 30 életkorú, kognitívan normális résztvevő). Az audiovizuális stimulációt két kísérleti ülésen keresztül minden résztvevő megkapja. Az ingerek passzív környezetekbe és egy hang-videó asszociatív memória feladatba kerülnek beágyazásra. Minden résztvevőt különböző frekvenciájú stimulációnak tesznek ki, és kontrollként színlelt állapotot használnak. A VR-alapú audiovizuális stimuláció megvalósíthatóságának meghatározásához a kutatók elektroencefalográfiát (EEG) használnak, és megmérik a résztvevők agyi aktivitásának reagálását az akut beavatkozásra. A biztonságosságot és az elviselhetőséget kérdőívek segítségével értékelik.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékes betekintést nyújtson az Alzheimer-kór korai stádiumú nem invazív terápiájának fejlesztésébe, miközben felméri a VR technológia audiovizuális stimulációra való felhasználásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok Enyhe AD résztvevők:

  • Enyhe Alzheimer-kór diagnózisa.
  • A MoCA pontszám 18-25.
  • Hajlandóság a tájékozott hozzájárulást aláíró dokumentum aláírására (ha úgy ítélik meg, hogy nem képes aláírni a tájékozott hozzájárulást, a törvényesen felhatalmazott képviselőt felkérik a helyettesítő hozzájárulás megadására).
  • Hajlandóság egy aktigráfiai érzékelő viselésére a domináns csuklóján a tanulmányi időszak alatt.
  • Hajlandóság vérvételre.
  • Normál vagy normál látásra korrigálva.
  • Normál hallás.
  • Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) szóolvasási részteszt, amely megfelel a 8. osztályos vagy magasabb olvasási szintnek.
  • Angol anyanyelvűek vagy bizonyítottan folyékonyan beszélnek angolul (résztvevő; és szükség szerint LAR)

Befogadási kritériumok Kognitívan normális résztvevők:

  • Életkor 50-90 év között.
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
  • Hajlandóság egy aktigráfiai érzékelő viselésére a domináns csuklóján a tanulmányi időszak alatt.
  • Hajlandóság vérvételre.
  • Normál vagy normál látásra korrigálva.
  • Normál hallás.
  • Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) szóolvasási részteszt, amely megfelel a 8. osztályos vagy magasabb olvasási szintnek.
  • Angol anyanyelvű vagy bizonyítottan folyékonyan beszél angolul (résztvevő)

Kizárási kritériumok Enyhe AD résztvevők:

  • Aktív kezelés stabil dózisú acetilkolinészteráz gátlókkal (például donepezil, rivasztigmin és galantamin), Nmetil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistákkal (például memantin) vagy monoklonális antitestekkel.
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia, beleértve a családi anamnézisben szereplő rohamokat vagy epilepsziát.
  • A stroke története.
  • Szűk zugú (akut zugú) glaukóma anamnézisében.
  • A migrénes fejfájás diagnózisa.
  • Alkoholfogyasztási zavar kórtörténete az elmúlt 2 évben (DSM-V kritériumok).
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség jelenlegi vagy múltbeli anamnézisében, kivéve a demenciát.
  • Csökkent látás- és/vagy hallásélesség, amelyet nem korrigálnak.
  • Hallókészülék(ek) használata.
  • Bármilyen ismert vérkórokozó vagy rendellenesség.
  • Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességgel, állapottal, betegséggel vagy klinikailag jelentős lelettel rendelkezik a szűrés során, amely kizárja a résztvevőt a vizsgálati tevékenységekben.
  • Terhesség (szóbeli megerősítés).

Kizárási kritériumok Kognitívan normális résztvevők:

  • Aktív kezelés stabil dózisú acetilkolinészteráz gátlókkal (például donepezil, rivasztigmin és galantamin) vagy Nmetil-D-aszpartát (NMDA) receptor antagonistákkal (például memantin).
  • A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia, beleértve a családi anamnézisben szereplő rohamokat vagy epilepsziát.
  • A stroke története.
  • Szűk zugú (akut zugú) glaukóma története.
  • A migrénes fejfájás diagnózisa.
  • Alkoholfogyasztási zavar kórtörténete az elmúlt 2 évben (DSM-V kritériumok).
  • Csökkent látás- és/vagy hallásélesség, amelyet nem korrigálnak.
  • Hallókészülék(ek) használata.
  • Bármilyen ismert vérkórokozó vagy rendellenesség.
  • Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó demenciák diagnózisa.
  • Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességgel, állapottal, betegséggel vagy klinikailag jelentős lelettel rendelkezik a szűrés során, amely kizárja a résztvevőt a vizsgálati tevékenységekben.
  • Terhesség (szóbeli megerősítés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív és színlelt audiovizuális stimuláció (enyhe AD):
Mind az aktív, mind a színlelt stimulációs körülményeket 30 enyhe AD-ban szenvedő résztvevőnek biztosítják, hogy bemutassák a beavatkozás hatásmechanizmusát.
Eszköz: Audiovizuális stimulációs VR rendszer
Különböző frekvenciájú, szinkronizált hallási és vizuális ingerek átvitele VR headsettel.
Más nevek:
  • Érzékszervi stimuláció
  • VR-alapú audiovizuális stimuláció
Kísérleti: Aktív és színlelt audiovizuális stimuláció (kognitívan normális):
Mind az aktív, mind az álstimulációs feltételeket 30 kognitívan normális résztvevőnek biztosítják, hogy bemutassák a beavatkozás hatásmechanizmusát.
Eszköz: Audiovizuális stimulációs VR rendszer
Különböző frekvenciájú, szinkronizált hallási és vizuális ingerek átvitele VR headsettel.
Más nevek:
  • Érzékszervi stimuláció
  • VR-alapú audiovizuális stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi aktivitás változásai a VR-alapú audiovizuális stimulációnak való kitettséggel összefüggésben
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A VR-alapú audiovizuális stimuláció megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy számszerűsítik a résztvevők agyhullám-aktivitásában bekövetkezett jelentős változásokat a különböző stimulációs frekvenciák során az alapvonalhoz képest.
Közvetlenül a beavatkozás után
A VR-alapú szenzoros stimulációval szembeni tolerancia szintje
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A tolerálhatóságot egy Likert-skála segítségével értékelik, amely 1-től 7-ig (jót jelez), hogy értékelje a teljes VR-alapú szenzoros stimulációt.
Közvetlenül a beavatkozás után
Az ingerléssel járó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A biztonságot egy kérdőív segítségével értékelik, amely megkérdezi az esetleges stimulációval kapcsolatos káros hatásokat.
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clarity Health Technologies, Inc

Együttműködők

SymmetryScience Group, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVS_EF_001
  • SSG0002 (Egyéb azonosító: SymmetryScience Group, Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Audiovizuális stimulációs VR rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel