VR-pohjaisen audiovisuaalisen stimulaation toteutettavuus, turvallisuus ja siedettävyys (CFS)
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan audiovisuaalisen stimulaation toteutettavuus, turvallisuus ja siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Audiovisuaalinen stimulaatio on ei-invasiivinen lähestymistapa, joka käyttää synkronoituja valo- ja ääniärsykkeitä hermotoiminnan ja kognitiivisten prosessien moduloimiseen.
Viimeaikainen kirjallisuus viittaa siihen, että kroonisesti käytettynä audiovisuaalinen stimulaatio voi hidastaa Alzheimerin taudin (AD) etenemistä. Toisin kuin perinteisissä menetelmissä, joissa käytetään valoa emittoivia diodeja (LED) ja tietokonenäyttöjä visuaalisten ärsykkeiden välittämiseen, tutkimuksemme tutkii akuutin audiovisuaalisen stimulaation toteuttamiskelpoisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä Virtual Reality (VR) -kuulokkeiden kautta.
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa yhteensä 60 osallistujaa (n = 30 lievää AD ja n = 30 iältään kognitiivisesti normaalia osallistujaa). Audiovisuaalinen stimulaatio toimitetaan kahdessa kokeellisessa istunnossa jokaiselle osallistujalle. Stimulit upotetaan passiivisiin ympäristöihin ja ääni-video-assosiatiiviseen muistitehtävään. Kaikki osallistujat altistetaan stimulaatiolle eri taajuuksilla ja kontrollina käytetään valetilaa. VR-pohjaisen audiovisuaalisen stimulaation toteutettavuuden määrittämiseksi tutkijat käyttävät elektroenkefalografiaa (EEG) ja mittaavat osallistujien aivotoiminnan herkkyyttä akuuttiin interventioon. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kyselylomakkeilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokkaita näkemyksiä ei-invasiivisen hoidon kehittämisestä varhaisen vaiheen Alzheimerin taudin hoitoon ja samalla arvioida VR-teknologian käytön toteutettavuutta ja turvallisuutta audiovisuaalisen stimulaation tuottamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Portola Valley, California, Yhdysvallat, 18503
- The Sequoias Portola Valley
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Lakeview Institute of Clinical Research LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Lievä AD-osallistujat:
- Diagnoosi lievä Alzheimerin tauti.
- MoCA-pisteet 18-25.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirja (jos katsotaan, ettei sillä ole valmiuksia allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta, laillisesti valtuutettua edustajaa pyydetään antamaan korvaava suostumus).
- Halukkuus käyttää yhtä aktigrafianturia hallitsevassa ranteessa opiskeluaikana.
- Halukkuus tehdä verikoe.
- Normaali tai korjattu normaaliksi.
- Normaali kuulo.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading -alatesti, joka vastaa 8. luokan tai sitä korkeampaa lukutasoa.
- Englannin äidinkielenään puhujat tai englannin kielen sujuvuus (osallistuja ja tarvittaessa LAR)
Osallistumiskriteerit Kognitiivisesti normaalit osallistujat:
- Ikä 50-90 vuotta.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
- Halukkuus käyttää yhtä aktigrafianturia hallitsevassa ranteessa opiskeluaikana.
- Halukkuus tehdä verikoe.
- Normaali tai korjattu normaaliksi.
- Normaali kuulo.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Word Reading -alatesti, joka vastaa 8. luokan tai sitä korkeampaa lukutasoa.
- Englannin äidinkielenään puhujat tai englannin kielen sujuvuus (osallistuja)
Poissulkemiskriteerit Lievä AD-osallistujat:
- Aktiivinen hoito asetyylikoliiniesteraasin estäjien (esim. donepetsiili, rivastigmiini ja galantamiini), N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonistien (esim. memantiini) tai monoklonaalisten vasta-ainelääkkeiden stabiililla annoksella.
- Jos sinulla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa, mukaan lukien suvussa esiintynyt kohtauksia tai epilepsiaa.
- Aivohalvauksen historia.
- Kapeakulmaglaukooman historia.
- Migreenipäänsäryn diagnoosi.
- Alkoholinkäyttöhäiriö viimeisten 2 vuoden aikana (DSM-V kriteerit).
- Nykyinen tai aikaisempi muu neurologinen häiriö kuin dementia.
- Heikentynyt näkö- ja/tai kuulotarkkuus, jota ei korjata.
- Kuulolaitteiden käyttö.
- Kaikki tunnetut veren patogeenit tai häiriöt.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus tai kliinisesti merkittävä löydös seulonnassa, joka estää osallistujaa osallistumasta tutkimustoimintaan.
- Raskaus (sanallinen vahvistus).
Poissulkemiskriteerit Kognitiivisesti normaalit osallistujat:
- Aktiivinen hoito asetyylikoliiniesteraasiestäjien (esim. donepetsiili, rivastigmiini ja galantamiini) tai N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistien (esim. memantiini) stabiililla annoksella.
- Jos sinulla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa, mukaan lukien suvussa esiintynyt kohtauksia tai epilepsiaa.
- Aivohalvauksen historia.
- Kapeakulmaglaukooman historia.
- Migreenipäänsäryn diagnoosi.
- Alkoholinkäyttöhäiriö viimeisten 2 vuoden aikana (DSM-V kriteerit).
- Heikentynyt näkö- ja/tai kuulotarkkuus, jota ei korjata.
- Kuulolaitteiden käyttö.
- Kaikki tunnetut veren patogeenit tai häiriöt.
- Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden diagnoosi.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus tai kliinisesti merkittävä löydös seulonnassa, joka estää osallistujaa osallistumasta tutkimustoimintaan.
- Raskaus (sanallinen vahvistus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ja näennäinen audiovisuaalinen stimulaatio (lievä AD ja MCI AD:n vuoksi):
Sekä aktiiviset että valestimulaatioolosuhteet toimitetaan 25 kognitiivisesti heikentyneelle osallistujalle toimenpiteen vaikutusmekanismin osoittamiseksi.
|
Synkronoitujen kuulo- ja visuaaliset ärsykkeet eri taajuuksilla VR-kuulokkeiden kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ja näennäinen audiovisuaalinen stimulaatio (kognitiivisesti terve):
Sekä aktiiviset että valestimulaatioolosuhteet toimitetaan 25 terveelle osallistujalle toimenpiteen vaikutusmekanismin osoittamiseksi.
|
Synkronoitujen kuulo- ja visuaaliset ärsykkeet eri taajuuksilla VR-kuulokkeiden kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivotoiminnassa, jotka liittyvät altistumiseen VR-pohjaiselle audiovisuaaliselle stimulaatiolle
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
VR-pohjaisen audiovisuaalisen stimulaation toteutettavuutta arvioidaan kvantifioimalla merkittävät muutokset osallistujien aivoaaltotoiminnassa vaihtelevilla stimulaatiotaajuuksilla verrattuna lähtötasoon.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toleranssitaso VR-pohjaiselle sensoriselle stimulaatioaltistukselle
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Siedettävyys arvioidaan Likertin asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (osoittaa huonoa) 7:ään (osoittaa hyvää), jotta voidaan arvioida yleistä VR-pohjaista aististimulaatiokokemusta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Stimulaatioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuus arvioidaan kyselylomakkeella, jossa kysytään mahdollisia stimulaatioon liittyviä haittavaikutuksia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Reis, PhD, Clarity Health Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHT0001
- SSG0002 (Muu tunniste: SymmetryScience Group, Inc.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .