VR 기반 시청각 자극의 타당성, 안전성 및 내약성 (CFS)
가상 현실 기반 시청각 자극의 타당성, 안전성 및 허용성
연구 개요
상세 설명
시청각 자극은 동기화된 빛과 소리 자극을 사용하여 신경 활동과 인지 과정을 조절하는 비침습적 접근 방식입니다.
최근 문헌에 따르면 시청각 자극을 만성적으로 적용하면 알츠하이머병(AD)의 진행이 느려질 수 있습니다. 시각적 자극을 전달하기 위해 발광 다이오드(LED)와 컴퓨터 화면을 사용하는 전통적인 방법과 달리, 우리 연구에서는 가상 현실(VR) 헤드셋을 통해 급성 시청각 자극을 전달하는 타당성, 안전성 및 내약성을 탐구합니다.
연구자들은 총 60명의 참가자(n=30 경증 AD 참가자 및 n=30 연령 일치 인지 정상 참가자)를 모집할 계획입니다. 시청각 자극은 모든 참가자에게 두 번의 실험 세션을 통해 전달됩니다. 자극은 수동적 환경과 사운드-비디오 연관 기억 작업에 내장됩니다. 모든 참가자는 서로 다른 주파수의 자극에 노출되며 가짜 조건이 대조군으로 사용됩니다. VR 기반 시청각 자극의 타당성을 결정하기 위해 조사관은 뇌파검사(EEG)를 사용하고 급성 개입에 대한 참가자의 뇌 활동의 반응성을 측정합니다. 안전성과 내약성은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 임상 시험의 목표는 초기 알츠하이머병에 대한 비침습적 치료법 개발에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 동시에 VR 기술을 사용하여 시청각 자극을 전달하는 것의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Portola Valley, California, 미국, 18503
- The Sequoias Portola Valley
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Lakeview Institute of Clinical Research LLC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 가벼운 AD 참가자:
- 경미한 알츠하이머병 진단.
- MoCA 점수는 18~25입니다.
- 사전 동의서에 서명하려는 의지(사전 동의서에 서명할 능력이 없다고 간주되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 대리 동의를 제공하도록 요청됩니다).
- 연구 기간 동안 주로 사용하는 손목에 하나의 액티그래피 센서를 착용하려는 의지.
- 혈액 채취를 하려는 의지.
- 정상 또는 정상 시력으로 교정되었습니다.
- 정상적인 청력.
- 광역 성취도 시험-4(WRAT-4) 단어 읽기 하위 시험은 8학년 읽기 수준 이상과 동일합니다.
- 영어가 모국어이거나 영어가 유창함을 입증한 사람(참가자 및 필요에 따라 LAR)
포함 기준 인지적으로 정상적인 참가자:
- 연령은 50~90세입니다.
- 사전 동의 문서에 서명하려는 의지.
- 연구 기간 동안 주로 사용하는 손목에 하나의 액티그래피 센서를 착용하려는 의지.
- 혈액 채취를 하려는 의지.
- 정상 또는 정상 시력으로 교정되었습니다.
- 정상적인 청력.
- 광역 성취도 시험-4(WRAT-4) 단어 읽기 하위 시험은 8학년 읽기 수준 이상과 동일합니다.
- 영어가 모국어이거나 영어가 유창함을 입증한 사람(참가자)
제외 기준 가벼운 AD 참가자:
- 안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민), N메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제(예: 메만틴) 또는 단일클론 항체 약물을 사용한 적극적인 치료.
- 발작 또는 간질의 가족력을 포함한 발작 또는 간질의 병력.
- 뇌졸중의 병력.
- 협우각(급각) 녹내장의 병력.
- 편두통의 진단입니다.
- 지난 2년 이내에 알코올 사용 장애의 병력(DSM-V 기준).
- 치매 이외의 신경학적 장애의 현재 또는 과거 병력.
- 교정되지 않은 시각 및/또는 청각 장애.
- 보청기 사용.
- 알려진 혈액 병원체 또는 장애.
- 참가자의 연구 활동 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 장애, 상태, 질환 또는 스크리닝 시 임상적으로 중요한 발견이 있는 경우.
- 임신(구두 확인).
제외 기준 인지적으로 정상적인 참가자:
- 안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 또는 N메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 길항제(예: 메만틴)를 사용한 적극적인 치료.
- 발작 또는 간질의 가족력을 포함한 발작 또는 간질의 병력.
- 뇌졸중의 병력.
- 협우각(급각) 녹내장의 병력.
- 편두통의 진단입니다.
- 지난 2년 이내에 알코올 사용 장애의 병력(DSM-V 기준).
- 교정되지 않은 시각 및/또는 청각 장애.
- 보청기 사용.
- 알려진 혈액 병원체 또는 장애.
- 알츠하이머병 및 관련 치매의 진단.
- 참가자의 연구 활동 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 의학적 장애, 상태, 질환 또는 스크리닝 시 임상적으로 중요한 발견이 있는 경우.
- 임신(구두 확인).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 능동 및 가짜 시청각 자극(경증 AD 및 AD로 인한 MCI):
개입의 작용 메커니즘을 입증하기 위해 인지 장애가 있는 참가자 25명에게 활성 자극 조건과 가짜 자극 조건이 모두 전달됩니다.
|
VR 헤드셋을 통해 다양한 주파수에서 동기화된 청각 및 시각적 자극을 전달합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 능동적이고 가짜 시청각 자극(인지적으로 건강함):
개입의 작용 메커니즘을 입증하기 위해 활성 및 가짜 자극 조건이 모두 25명의 건강한 참가자에게 전달됩니다.
|
VR 헤드셋을 통해 다양한 주파수에서 동기화된 청각 및 시각적 자극을 전달합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VR 기반 시청각 자극 노출과 관련된 뇌 활동의 변화
기간: 개입 직후
|
VR 기반 시청각 자극의 타당성은 기준선과 비교하여 다양한 자극 주파수 동안 참가자의 뇌파 활동의 중요한 변화를 정량화하여 평가됩니다.
|
개입 직후
|
|
VR 기반 감각 자극 노출에 대한 내성 수준
기간: 개입 직후
|
전체적인 VR 기반 감각 자극 경험을 평가하기 위해 1(나쁨)에서 7(좋음)까지의 Likert 척도를 사용하여 내약성을 평가합니다.
|
개입 직후
|
|
자극으로 인한 부작용 발생률
기간: 개입 직후
|
자극 관련 부작용을 묻는 설문지를 통해 안전성을 평가합니다.
|
개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carolina Reis, PhD, Clarity Health Technologies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHT0001
- SSG0002 (기타 식별자: SymmetryScience Group, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .