Wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancja stymulacji audiowizualnej opartej na VR (CFS)
Wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancja stymulacji audiowizualnej opartej na rzeczywistości wirtualnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja audiowizualna to nieinwazyjne podejście, które wykorzystuje zsynchronizowane bodźce świetlne i dźwiękowe do modulowania aktywności neuronowej i procesów poznawczych.
Z najnowszej literatury wynika, że stosowana przewlekle stymulacja audiowizualna może spowolnić postęp choroby Alzheimera (AD). W przeciwieństwie do tradycyjnych metod wykorzystujących diody elektroluminescencyjne (LED) i ekrany komputerowe do dostarczania bodźców wizualnych, nasze badanie bada wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancję dostarczania ostrej stymulacji audiowizualnej za pośrednictwem zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości (VR).
Badacze planują zrekrutować ogółem 60 uczestników (n=30 osób z łagodną postacią AD i n=30 osób z prawidłowymi funkcjami poznawczymi w tym samym wieku). Stymulacja audiowizualna zostanie dostarczona każdemu uczestnikowi podczas dwóch sesji eksperymentalnych. Bodźce zostaną osadzone w środowiskach pasywnych oraz w zadaniu pamięci skojarzeniowej dźwiękowo-wideo. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani stymulacji o różnych częstotliwościach, a stan pozorowany zostanie wykorzystany jako kontrola. Aby określić wykonalność stymulacji audiowizualnej opartej na rzeczywistości wirtualnej, badacze wykorzystają elektroencefalografię (EEG) i zmierzą reakcję aktywności mózgu uczestników na ostrą interwencję. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
Celem tego badania klinicznego jest dostarczenie cennych informacji na temat rozwoju nieinwazyjnej terapii choroby Alzheimera we wczesnym stadium, przy jednoczesnej ocenie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania technologii VR do stymulacji audiowizualnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Portola Valley, California, Stany Zjednoczone, 18503
- The Sequoias Portola Valley
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Lakeview Institute of Clinical Research LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Uczestnicy łagodnej AD:
- Diagnoza łagodnej choroby Alzheimera.
- Wynik MoCA 18–25.
- Chęć podpisania dokumentu świadomej zgody (jeśli uzna się, że nie ma on zdolności do podpisania świadomej zgody, prawnie upoważniony przedstawiciel zostanie poproszony o przedstawienie zastępczej zgody).
- Chęć noszenia jednego czujnika aktygraficznego na dominującym nadgarstku w okresie badania.
- Chęć pobrania krwi.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego.
- Normalny słuch.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Podtest czytania słów odpowiadający poziomowi czytania w klasie 8 lub wyższej.
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub wykazali się biegłą znajomością języka angielskiego (uczestnik; i LAR w razie potrzeby)
Kryteria włączenia Uczestnicy poznawczo normalni:
- Wiek od 50 do 90 lat.
- Chęć podpisania dokumentu świadomej zgody.
- Chęć noszenia jednego czujnika aktygraficznego na dominującym nadgarstku w okresie badania.
- Chęć pobrania krwi.
- Widzenie normalne lub skorygowane do normalnego.
- Normalny słuch.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Podtest czytania słów odpowiadający poziomowi czytania w klasie 8 lub wyższej.
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub wykazali się biegłą znajomością języka angielskiego (uczestnik)
Kryteria wykluczenia Uczestnicy łagodnej AD:
- Aktywne leczenie stałą dawką inhibitorów acetylocholinoesterazy (np. Donepezil, rywastygmina i galantamina), antagonistów receptora Nmetylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. memantyna) lub leków zawierających przeciwciała monoklonalne.
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki, w tym historia napadów padaczkowych lub padaczki w rodzinie.
- Historia udaru.
- Historia jaskry z wąskim kątem (kąta ostrego).
- Diagnoza migrenowego bólu głowy.
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM-V).
- Obecna lub przeszła historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych innych niż demencja.
- Upośledzona ostrość wzroku i/lub słuchu, która nie jest korygowana.
- Korzystanie z aparatów słuchowych.
- Wszelkie znane patogeny lub zaburzenia krwi.
- Czy występuje jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan, choroba lub klinicznie istotne odkrycie podczas badania przesiewowego, które uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniach.
- Ciąża (potwierdzenie ustne).
Kryteria wykluczenia Uczestnicy poznawczo normalni:
- Aktywne leczenie stałą dawką inhibitorów acetylocholinoesterazy (np.donepezil, rywastygmina i galantamina) lub antagonistów receptora Nmetylo-D-asparaginianu (NMDA) (np. memantyna).
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki, w tym historia napadów padaczkowych lub padaczki w rodzinie.
- Historia udaru.
- Historia jaskry z wąskim kątem (ostrym kątem).
- Diagnoza migrenowego bólu głowy.
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat (kryteria DSM-V).
- Upośledzona ostrość wzroku i/lub słuchu, która nie jest korygowana.
- Korzystanie z aparatów słuchowych.
- Wszelkie znane patogeny lub zaburzenia krwi.
- Diagnostyka choroby Alzheimera i powiązanych z nią demencji.
- Czy występuje jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan, choroba lub klinicznie istotne odkrycie podczas badania przesiewowego, które uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniach.
- Ciąża (potwierdzenie ustne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna i pozorowana stymulacja audiowizualna (łagodne AD i MCI spowodowane AD):
25 uczestnikom z upośledzeniem funkcji poznawczych zostaną zapewnione zarówno aktywne, jak i pozorowane warunki stymulacji, aby zademonstrować mechanizm działania interwencji.
|
Dostarczanie zsynchronizowanych bodźców słuchowych i wzrokowych o różnych częstotliwościach za pośrednictwem zestawu VR.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Aktywna i pozorowana stymulacja audiowizualna (zdrowa poznawczo):
25 zdrowym uczestnikom zostaną zapewnione zarówno aktywne, jak i pozorowane warunki stymulacji, aby zademonstrować mechanizm działania interwencji.
|
Dostarczanie zsynchronizowanych bodźców słuchowych i wzrokowych o różnych częstotliwościach za pośrednictwem zestawu VR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywności mózgu związane z ekspozycją na stymulację audiowizualną opartą na VR
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wykonalność stymulacji audiowizualnej opartej na technologii VR zostanie oceniona poprzez ilościowe określenie znaczących zmian w aktywności fal mózgowych uczestników podczas różnych częstotliwości stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Poziom tolerancji na ekspozycję na stymulację sensoryczną opartą na VR
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Tolerancja zostanie oceniona przy użyciu skali Likerta w zakresie od 1 (wskazująca słaba) do 7 (wskazująca dobra) w celu oceny ogólnego doświadczenia stymulacji sensorycznej opartej na VR.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających ze stymulacji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza zawierającego pytania dotyczące wszelkich działań niepożądanych związanych ze stymulacją.
|
Zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina Reis, PhD, Clarity Health Technologies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHT0001
- SSG0002 (Inny identyfikator: SymmetryScience Group, Inc.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .