Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VR-baseret audiovisuel stimulering (CAD)

22. januar 2024 opdateret af: Clarity Health Technologies, Inc

Gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Virtual Reality-baseret audiovisuel stimulering

Dette er et enkeltblindt, sham-kontrolleret, klinisk forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​at levere audiovisuel stimulering via et Virtual Reality (VR) headset til mennesker med mild Alzheimers sygdom og aldersmatchede raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Audiovisuel stimulering er en ikke-invasiv tilgang, der bruger synkroniserede lys- og lydstimuli til at modulere neural aktivitet og kognitive processer.

Nyere litteratur tyder på, at audiovisuel stimulering, når den anvendes kronisk, kan bremse udviklingen af ​​Alzheimers sygdom (AD). I modsætning til traditionelle metoder, der anvender lysdioder (LED'er) og computerskærme til levering af visuelle stimuli, undersøger vores undersøgelse gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at levere akut audiovisuel stimulation via et Virtual Reality (VR) headset.

Efterforskerne planlægger at rekruttere i alt 60 deltagere (n=30 mild AD og n=30 aldersmatchede kognitivt normale deltagere). Audiovisuel stimulering vil blive leveret over to eksperimentelle sessioner til hver deltager. Stimuli vil blive indlejret i passive miljøer og i en lyd-video associativ hukommelsesopgave. Alle deltagere vil blive udsat for stimulering ved forskellige frekvenser, og en falsk tilstand vil blive brugt som kontrol. For at bestemme gennemførligheden af ​​VR-baseret audiovisuel stimulering, vil efterforskerne bruge elektroencefalografi (EEG) og måle reaktionsevnen af ​​deltagernes hjerneaktivitet på den akutte intervention. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.

Dette kliniske forsøg har til formål at give værdifuld indsigt i udviklingen af ​​en ikke-invasiv terapi for tidligt stadie af Alzheimers sygdom, samtidig med at man vurderer gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge VR-teknologi til at levere audiovisuel stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Mild AD-deltagere:

  • En diagnose af mild Alzheimers sygdom.
  • En MoCA-score på 18 - 25.
  • Villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument (hvis det anses for ikke at have kapacitet til at underskrive det informerede samtykke, vil en juridisk autoriseret repræsentant blive bedt om at give stedfortrædende samtykke).
  • Vilje til at bære én aktigrafisensor på det dominerende håndled i studieperioden.
  • Villighed til at tage blodprøver.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn.
  • Normal hørelse.
  • Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Ordlæsningsundertest svarende til 8. klasses læseniveau eller højere.
  • Engelsk som modersmål eller demonstreret flydende engelsk (deltager; og LAR efter behov)

Inklusionskriterier Kognitivt normale deltagere:

  • Alder mellem 50 - 90 år.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykkedokument.
  • Vilje til at bære én aktigrafisensor på det dominerende håndled i studieperioden.
  • Villighed til at tage blodprøver.
  • Normalt eller korrigeret til normalt syn.
  • Normal hørelse.
  • Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Ordlæsningsundertest svarende til 8. klasses læseniveau eller højere.
  • Engelsk som modersmål eller demonstreret flydende engelsk (deltager)

Eksklusionskriterier Mild AD-deltagere:

  • Aktiv behandling med en stabil dosis af acetylcholinesterasehæmmere (f.eks. donepezil, rivastigmin og galantamin), Nmethyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (f.eks. memantin) eller monoklonalt antistofmedicin.
  • En historie med anfald eller epilepsi, herunder familiehistorie med anfald eller epilepsi.
  • En historie med slagtilfælde.
  • Historie om snæver vinkel (akut vinkel) glaukom.
  • En diagnose af migræne hovedpine.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år (DSM-V-kriterier).
  • Nuværende eller tidligere historie med enhver anden neurologisk lidelse end demens.
  • Nedsat syns- og/eller hørestyrke, der ikke er korrigeret.
  • Brug af høreapparat(er).
  • Alle kendte blodpatogener eller lidelser.
  • Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom eller klinisk signifikant fund ved screening, der udelukker deltagerens deltagelse i studieaktiviteter.
  • Graviditet (Verbal bekræftelse).

Eksklusionskriterier Kognitivt normale deltagere:

  • Aktiv behandling med en stabil dosis af acetylcholinesterasehæmmere (f.eks. donepezil, rivastigmin og galantamin) eller Nmethyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (f.eks. memantin).
  • En historie med anfald eller epilepsi, herunder familiehistorie med anfald eller epilepsi.
  • En historie med slagtilfælde.
  • Historie om snævervinklet (akutvinklet) glaukom.
  • En diagnose af migræne hovedpine.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år (DSM-V-kriterier).
  • Nedsat syns- og/eller hørestyrke, der ikke er korrigeret.
  • Brug af høreapparat(er).
  • Alle kendte blodpatogener eller lidelser.
  • En diagnose af Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.
  • Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom eller klinisk signifikant fund ved screening, der udelukker deltagerens deltagelse i studieaktiviteter.
  • Graviditet (Verbal bekræftelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv og falsk audiovisuel stimulering (mild AD):
Både aktive og falske stimuleringsbetingelser vil blive leveret til 30 deltagere med mild AD for at demonstrere virkningsmekanismen for interventionen.
Enhed: Audiovisuel stimulation VR-system
Levering af synkroniserede auditive og visuelle stimuli ved varierende frekvenser via et VR-headset.
Andre navne:
  • Sansestimulering
  • VR-baseret audiovisuel stimulering
Eksperimentel: Aktiv og falsk audiovisuel stimulering (kognitivt normal):
Både aktive og falske stimuleringsbetingelser vil blive leveret til 30 kognitivt normale deltagere for at demonstrere virkningsmekanismen for interventionen.
Enhed: Audiovisuel stimulation VR-system
Levering af synkroniserede auditive og visuelle stimuli ved varierende frekvenser via et VR-headset.
Andre navne:
  • Sansestimulering
  • VR-baseret audiovisuel stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivitet forbundet med eksponering for VR-baseret audiovisuel stimulering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Gennemførligheden af ​​VR-baseret audiovisuel stimulering vil blive vurderet ved at kvantificere signifikante ændringer i deltagernes hjernebølgeaktivitet under varierende stimuleringsfrekvenser sammenlignet med baseline.
Umiddelbart efter indgrebet
Toleranceniveau over for VR-baseret sensorisk stimulationseksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Tolerabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala fra 1 (angiver dårlig) til 7 (indikerer god) for at evaluere den overordnede VR-baserede sensoriske stimulationsoplevelse.
Umiddelbart efter indgrebet
Forekomst af stimulations-opståede bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Sikkerheden vil blive vurderet via et spørgeskema, der spørger om eventuelle stimulationsrelaterede bivirkninger.
Umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clarity Health Technologies, Inc

Samarbejdspartnere

SymmetryScience Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVS_EF_001
  • SSG0002 (Anden identifikator: SymmetryScience Group, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Audiovisuel stimulation VR-system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner