La faisabilité, la sécurité et la tolérabilité de la stimulation audiovisuelle basée sur la réalité virtuelle (CAD)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation audiovisuelle est une approche non invasive qui utilise des stimuli lumineux et sonores synchronisés pour moduler l'activité neuronale et les processus cognitifs.
La littérature récente suggère que lorsqu'elle est appliquée de manière chronique, la stimulation audiovisuelle peut ralentir la progression de la maladie d'Alzheimer (MA). Contrairement aux méthodes traditionnelles utilisant des diodes électroluminescentes (DEL) et des écrans d'ordinateur pour la délivrance de stimuli visuels, notre étude explore la faisabilité, la sécurité et la tolérabilité de la délivrance d'une stimulation audiovisuelle aiguë via un casque de réalité virtuelle (VR).
Les enquêteurs prévoient de recruter un total de 60 participants (n = 30 MA légère et n = 30 participants cognitifs normaux du même âge). La stimulation audiovisuelle sera délivrée au cours de deux séances expérimentales à chaque participant. Les stimuli seront intégrés dans des environnements passifs et dans une tâche de mémoire associative son-vidéo. Tous les participants seront exposés à une stimulation à différentes fréquences et une condition fictive sera utilisée comme contrôle. Pour déterminer la faisabilité de la stimulation audiovisuelle basée sur la réalité virtuelle, les enquêteurs utiliseront l'électroencéphalographie (EEG) et mesureront la réactivité de l'activité cérébrale des participants à l'intervention aiguë. La sécurité et la tolérabilité seront évaluées à l'aide de questionnaires.
Cet essai clinique vise à fournir des informations précieuses sur le développement d'une thérapie non invasive pour le stade précoce de la maladie d'Alzheimer, tout en évaluant la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de la technologie VR pour fournir une stimulation audiovisuelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Madisen Wicker, MS
- Numéro de téléphone: 484-484-4268
- E-mail: madisenwicker@symmetryscienceconsulting.com
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18503
- Recrutement
- Urban Co-Works
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Contact:
- Madisen Wicker, MS
- Numéro de téléphone: 484-484-4268
- E-mail: madisenwicker@symmetryscienceconsulting.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration Participants à la MA légère :
- Un diagnostic de maladie d'Alzheimer légère.
- Un score MoCA de 18 à 25.
- Volonté de signer un document de consentement éclairé (s'il est considéré comme n'ayant pas la capacité de signer le consentement éclairé, un représentant légalement autorisé sera invité à fournir un consentement de substitution).
- Volonté de porter un capteur d'actigraphie sur le poignet dominant pendant la période d'étude.
- Volonté de faire une prise de sang.
- Vision normale ou corrigée à normale.
- Audition normale.
- Sous-test de lecture de mots Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) équivalent au niveau de lecture de 8e année ou supérieur.
- Anglophones natifs ou maîtrise démontrée de l'anglais (participant ; et LAR si nécessaire)
Critères d'inclusion Participants cognitivement normaux :
- Âge entre 50 et 90 ans.
- Volonté de signer un document de consentement éclairé.
- Volonté de porter un capteur d'actigraphie sur le poignet dominant pendant la période d'étude.
- Volonté de faire une prise de sang.
- Vision normale ou corrigée à normale.
- Audition normale.
- Sous-test de lecture de mots Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) équivalent au niveau de lecture de 8e année ou supérieur.
- Anglophones natifs ou maîtrise démontrée de l'anglais (participant)
Critères d'exclusion Participants à une MA légère :
- Traitement actif avec une dose stable d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (par exemple, le donépézil, la rivastigmine et la galantamine), d'antagonistes des récepteurs du Nméthyl-D-aspartate (NMDA) (par exemple, la mémantine) ou d'un médicament à base d'anticorps monoclonaux.
- Des antécédents de convulsions ou d'épilepsie, y compris des antécédents familiaux de convulsions ou d'épilepsie.
- Une histoire d’accident vasculaire cérébral.
- Antécédents de glaucome à angle étroit (angle aigu).
- Un diagnostic de migraine.
- Antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool au cours des 2 dernières années (critères DSM-V).
- Antécédents actuels ou passés de tout trouble neurologique autre que la démence.
- Acuité visuelle et/ou auditive altérée non corrigée.
- Utilisation d’appareil(s) d’aide auditive.
- Tout agent pathogène ou trouble sanguin connu.
- Présente un trouble médical, une condition, une maladie ou un résultat cliniquement significatif lors du dépistage qui exclut la participation du participant aux activités d'étude.
- Grossesse (Confirmation verbale).
Critères d'exclusion Participants cognitivement normaux :
- Traitement actif avec une dose stable d'inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (par exemple, donépézil, rivastigmine et galantamine) ou d'antagonistes des récepteurs du Nméthyl-D-aspartate (NMDA) (par exemple, mémantine).
- Des antécédents de convulsions ou d'épilepsie, y compris des antécédents familiaux de convulsions ou d'épilepsie.
- Une histoire d’accident vasculaire cérébral.
- Antécédents de glaucome à angle fermé (angle aigu).
- Un diagnostic de migraine.
- Antécédents de troubles liés à la consommation d'alcool au cours des 2 dernières années (critères DSM-V).
- Acuité visuelle et/ou auditive altérée non corrigée.
- Utilisation d’appareil(s) d’aide auditive.
- Tout agent pathogène ou trouble sanguin connu.
- Un diagnostic de la maladie d'Alzheimer et des démences associées.
- Présente un trouble médical, une condition, une maladie ou un résultat cliniquement significatif lors du dépistage qui exclut la participation du participant aux activités d'étude.
- Grossesse (Confirmation verbale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation audiovisuelle active et factice (AD légère) :
Des conditions de stimulation active et fictive seront délivrées à 30 participants atteints de MA légère pour démontrer le mécanisme d'action de l'intervention.
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Livraison de stimuli auditifs et visuels synchronisés à différentes fréquences via un casque VR.
Autres noms:
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Expérimental: Stimulation audiovisuelle active et factice (cognitivement normale) :
Des conditions de stimulation active et fictive seront délivrées à 30 participants cognitifs normaux pour démontrer le mécanisme d'action de l'intervention.
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Livraison de stimuli auditifs et visuels synchronisés à différentes fréquences via un casque VR.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'activité cérébrale associées à l'exposition à une stimulation audiovisuelle basée sur la réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La faisabilité de la stimulation audiovisuelle basée sur la réalité virtuelle sera évaluée en quantifiant les changements significatifs dans l'activité des ondes cérébrales des participants lors de différentes fréquences de stimulation par rapport à la ligne de base.
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Immédiatement après l'intervention
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Niveau de tolérance à l’exposition à une stimulation sensorielle basée sur la réalité virtuelle
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La tolérance sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 (indiquant un mauvais) à 7 (indiquant un bon) pour évaluer l'expérience globale de stimulation sensorielle basée sur la réalité virtuelle.
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Immédiatement après l'intervention
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Incidence des événements indésirables apparus par stimulation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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La sécurité sera évaluée via un questionnaire demandant tout effet indésirable lié à la stimulation.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVS_EF_001
- SSG0002 (Autre identifiant: SymmetryScience Group, Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Système VR de stimulation audiovisuelle
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University of California, San FranciscoRecrutementDouleur, Postopératoire | Opération | Réalité virtuelle | VieilliÉtats-Unis