- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06234930
Die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit VR-basierter audiovisueller Stimulation (CAD)
Die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer auf virtueller Realität basierenden audiovisuellen Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Audiovisuelle Stimulation ist ein nicht-invasiver Ansatz, der synchronisierte Licht- und Tonreize nutzt, um neuronale Aktivität und kognitive Prozesse zu modulieren.
Neuere Literatur legt nahe, dass audiovisuelle Stimulation bei chronischer Anwendung das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD) verlangsamen kann. Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden, bei denen Leuchtdioden (LEDs) und Computerbildschirme zur Bereitstellung visueller Reize eingesetzt werden, untersucht unsere Studie die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Bereitstellung akuter audiovisueller Stimulation über ein Virtual Reality (VR)-Headset.
Die Forscher planen die Rekrutierung von insgesamt 60 Teilnehmern (n=30 leichte AD-Teilnehmer und n=30 altersentsprechende kognitiv normale Teilnehmer). Audiovisuelle Stimulation wird jedem Teilnehmer in zwei experimentellen Sitzungen vermittelt. Reize werden in passive Umgebungen und in eine assoziative Ton-Video-Gedächtnisaufgabe eingebettet. Alle Teilnehmer werden einer Stimulation mit unterschiedlichen Frequenzen ausgesetzt und eine Scheinbedingung wird als Kontrolle verwendet. Um die Machbarkeit einer VR-basierten audiovisuellen Stimulation zu bestimmen, werden die Forscher Elektroenzephalographie (EEG) verwenden und die Reaktionsfähigkeit der Gehirnaktivität der Teilnehmer auf den akuten Eingriff messen. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Fragebögen bewertet.
Diese klinische Studie soll wertvolle Einblicke in die Entwicklung einer nicht-invasiven Therapie für die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium liefern und gleichzeitig die Machbarkeit und Sicherheit des Einsatzes von VR-Technologie zur Bereitstellung audiovisueller Stimulation bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Madisen Wicker, MS
- Telefonnummer: 484-484-4268
- E-Mail: madisenwicker@symmetryscienceconsulting.com
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18503
- Rekrutierung
- Urban Co-Works
-
Kontakt:
- Madisen Wicker, MS
- Telefonnummer: 484-484-4268
- E-Mail: madisenwicker@symmetryscienceconsulting.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit leichter AD:
- Eine Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit.
- Ein MoCA-Score von 18–25.
- Bereitschaft, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen (bei Nichtbefugnis zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gebeten, eine Ersatzeinwilligung abzugeben).
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums einen Aktigraphiesensor am dominanten Handgelenk zu tragen.
- Bereitschaft zur Blutabnahme.
- Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen.
- Normales Gehör.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Wortlese-Untertest, der der Lesestufe der 8. Klasse oder höher entspricht.
- Englische Muttersprachler oder nachgewiesene fließende Englischkenntnisse (Teilnehmer; und LAR nach Bedarf)
Einschlusskriterien für kognitiv normale Teilnehmer:
- Alter zwischen 50 und 90 Jahren.
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
- Bereitschaft, während des Studienzeitraums einen Aktigraphiesensor am dominanten Handgelenk zu tragen.
- Bereitschaft zur Blutabnahme.
- Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen.
- Normales Gehör.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Wortlese-Untertest, der der Lesestufe der 8. Klasse oder höher entspricht.
- Englische Muttersprachler oder nachgewiesene fließende Englischkenntnisse (Teilnehmer)
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit leichter AD:
- Aktive Behandlung mit einer stabilen Dosis Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Donepezil, Rivastigmin und Galantamin), Nmethyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (z. B. Memantin) oder Medikamenten gegen monoklonale Antikörper.
- Anamnese von Anfällen oder Epilepsie, einschließlich Familiengeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
- Eine Geschichte des Schlaganfalls.
- Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms (Spitzwinkelglaukom).
- Eine Diagnose von Migränekopfschmerz.
- Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM-V-Kriterien).
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als Demenz.
- Beeinträchtigte Seh- und/oder Hörschärfe, die nicht korrigiert wird.
- Verwendung von Hörgeräten.
- Alle bekannten Krankheitserreger oder Erkrankungen des Blutes.
- Hat eine klinisch bedeutsame medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit oder einen klinisch bedeutsamen Befund beim Screening, der die Teilnahme des Teilnehmers an Studienaktivitäten ausschließt.
- Schwangerschaft (mündliche Bestätigung).
Ausschlusskriterien für kognitiv normale Teilnehmer:
- Aktive Behandlung mit einer stabilen Dosis Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Donepezil, Rivastigmin und Galantamin) oder Nmethyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (z. B. Memantin).
- Anamnese von Anfällen oder Epilepsie, einschließlich Familiengeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
- Eine Geschichte des Schlaganfalls.
- Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms (Spitzwinkelglaukom).
- Eine Diagnose von Migränekopfschmerz.
- Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM-V-Kriterien).
- Beeinträchtigte Seh- und/oder Hörschärfe, die nicht korrigiert wird.
- Verwendung von Hörgeräten.
- Alle bekannten Krankheitserreger oder Erkrankungen des Blutes.
- Eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzerkrankungen.
- Hat eine klinisch bedeutsame medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit oder einen klinisch bedeutsamen Befund beim Screening, der die Teilnahme des Teilnehmers an Studienaktivitäten ausschließt.
- Schwangerschaft (mündliche Bestätigung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive und vorgetäuschte audiovisuelle Stimulation (leichte AD):
30 Teilnehmern mit leichter AD werden sowohl aktive als auch Scheinstimulationsbedingungen verabreicht, um den Wirkmechanismus der Intervention zu demonstrieren.
|
Bereitstellung synchronisierter akustischer und visueller Reize mit unterschiedlichen Frequenzen über ein VR-Headset.
Andere Namen:
|
Experimental: Aktive und vorgetäuschte audiovisuelle Stimulation (kognitiv normal):
30 kognitiv normalen Teilnehmern werden sowohl aktive als auch Scheinstimulationsbedingungen verabreicht, um den Wirkmechanismus der Intervention zu demonstrieren.
|
Bereitstellung synchronisierter akustischer und visueller Reize mit unterschiedlichen Frequenzen über ein VR-Headset.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber VR-basierter audiovisueller Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Machbarkeit einer VR-basierten audiovisuellen Stimulation wird durch Quantifizierung signifikanter Veränderungen der Gehirnwellenaktivität der Teilnehmer bei unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Grad der Toleranz gegenüber VR-basierter sensorischer Stimulationsexposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Verträglichkeit wird anhand einer Likert-Skala von 1 (was schlecht ist) bis 7 (was gut bedeutet) bewertet, um das gesamte VR-basierte sensorische Stimulationserlebnis zu bewerten.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Inzidenz stimulationsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Sicherheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, in dem nach stimulationsbedingten Nebenwirkungen gefragt wird.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AVS_EF_001
- SSG0002 (Andere Kennung: SymmetryScience Group, Inc.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Audiovisuelles Stimulations-VR-System
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