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Die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit VR-basierter audiovisueller Stimulation (CAD)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Clarity Health Technologies, Inc

Die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer auf virtueller Realität basierenden audiovisuellen Stimulation

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, scheinkontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der Bereitstellung audiovisueller Stimulation über ein Virtual Reality (VR)-Headset für Menschen mit leichter Alzheimer-Krankheit und gleichaltrige gesunde Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Audiovisuelle Stimulation ist ein nicht-invasiver Ansatz, der synchronisierte Licht- und Tonreize nutzt, um neuronale Aktivität und kognitive Prozesse zu modulieren.

Neuere Literatur legt nahe, dass audiovisuelle Stimulation bei chronischer Anwendung das Fortschreiten der Alzheimer-Krankheit (AD) verlangsamen kann. Im Gegensatz zu herkömmlichen Methoden, bei denen Leuchtdioden (LEDs) und Computerbildschirme zur Bereitstellung visueller Reize eingesetzt werden, untersucht unsere Studie die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Bereitstellung akuter audiovisueller Stimulation über ein Virtual Reality (VR)-Headset.

Die Forscher planen die Rekrutierung von insgesamt 60 Teilnehmern (n=30 leichte AD-Teilnehmer und n=30 altersentsprechende kognitiv normale Teilnehmer). Audiovisuelle Stimulation wird jedem Teilnehmer in zwei experimentellen Sitzungen vermittelt. Reize werden in passive Umgebungen und in eine assoziative Ton-Video-Gedächtnisaufgabe eingebettet. Alle Teilnehmer werden einer Stimulation mit unterschiedlichen Frequenzen ausgesetzt und eine Scheinbedingung wird als Kontrolle verwendet. Um die Machbarkeit einer VR-basierten audiovisuellen Stimulation zu bestimmen, werden die Forscher Elektroenzephalographie (EEG) verwenden und die Reaktionsfähigkeit der Gehirnaktivität der Teilnehmer auf den akuten Eingriff messen. Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von Fragebögen bewertet.

Diese klinische Studie soll wertvolle Einblicke in die Entwicklung einer nicht-invasiven Therapie für die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium liefern und gleichzeitig die Machbarkeit und Sicherheit des Einsatzes von VR-Technologie zur Bereitstellung audiovisueller Stimulation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit leichter AD:

  • Eine Diagnose einer leichten Alzheimer-Krankheit.
  • Ein MoCA-Score von 18–25.
  • Bereitschaft, das Dokument mit der Einverständniserklärung zu unterzeichnen (bei Nichtbefugnis zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gebeten, eine Ersatzeinwilligung abzugeben).
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums einen Aktigraphiesensor am dominanten Handgelenk zu tragen.
  • Bereitschaft zur Blutabnahme.
  • Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen.
  • Normales Gehör.
  • Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Wortlese-Untertest, der der Lesestufe der 8. Klasse oder höher entspricht.
  • Englische Muttersprachler oder nachgewiesene fließende Englischkenntnisse (Teilnehmer; und LAR nach Bedarf)

Einschlusskriterien für kognitiv normale Teilnehmer:

  • Alter zwischen 50 und 90 Jahren.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft, während des Studienzeitraums einen Aktigraphiesensor am dominanten Handgelenk zu tragen.
  • Bereitschaft zur Blutabnahme.
  • Normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen.
  • Normales Gehör.
  • Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Wortlese-Untertest, der der Lesestufe der 8. Klasse oder höher entspricht.
  • Englische Muttersprachler oder nachgewiesene fließende Englischkenntnisse (Teilnehmer)

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit leichter AD:

  • Aktive Behandlung mit einer stabilen Dosis Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Donepezil, Rivastigmin und Galantamin), Nmethyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (z. B. Memantin) oder Medikamenten gegen monoklonale Antikörper.
  • Anamnese von Anfällen oder Epilepsie, einschließlich Familiengeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Eine Geschichte des Schlaganfalls.
  • Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms (Spitzwinkelglaukom).
  • Eine Diagnose von Migränekopfschmerz.
  • Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM-V-Kriterien).
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer anderen neurologischen Störung als Demenz.
  • Beeinträchtigte Seh- und/oder Hörschärfe, die nicht korrigiert wird.
  • Verwendung von Hörgeräten.
  • Alle bekannten Krankheitserreger oder Erkrankungen des Blutes.
  • Hat eine klinisch bedeutsame medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit oder einen klinisch bedeutsamen Befund beim Screening, der die Teilnahme des Teilnehmers an Studienaktivitäten ausschließt.
  • Schwangerschaft (mündliche Bestätigung).

Ausschlusskriterien für kognitiv normale Teilnehmer:

  • Aktive Behandlung mit einer stabilen Dosis Acetylcholinesterase-Inhibitoren (z. B. Donepezil, Rivastigmin und Galantamin) oder Nmethyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten (z. B. Memantin).
  • Anamnese von Anfällen oder Epilepsie, einschließlich Familiengeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Eine Geschichte des Schlaganfalls.
  • Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms (Spitzwinkelglaukom).
  • Eine Diagnose von Migränekopfschmerz.
  • Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung innerhalb der letzten 2 Jahre (DSM-V-Kriterien).
  • Beeinträchtigte Seh- und/oder Hörschärfe, die nicht korrigiert wird.
  • Verwendung von Hörgeräten.
  • Alle bekannten Krankheitserreger oder Erkrankungen des Blutes.
  • Eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit und verwandter Demenzerkrankungen.
  • Hat eine klinisch bedeutsame medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit oder einen klinisch bedeutsamen Befund beim Screening, der die Teilnahme des Teilnehmers an Studienaktivitäten ausschließt.
  • Schwangerschaft (mündliche Bestätigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive und vorgetäuschte audiovisuelle Stimulation (leichte AD):
30 Teilnehmern mit leichter AD werden sowohl aktive als auch Scheinstimulationsbedingungen verabreicht, um den Wirkmechanismus der Intervention zu demonstrieren.
Bereitstellung synchronisierter akustischer und visueller Reize mit unterschiedlichen Frequenzen über ein VR-Headset.
Andere Namen:
  • Sensorische Stimulation
  • VR-basierte audiovisuelle Stimulation
Experimental: Aktive und vorgetäuschte audiovisuelle Stimulation (kognitiv normal):
30 kognitiv normalen Teilnehmern werden sowohl aktive als auch Scheinstimulationsbedingungen verabreicht, um den Wirkmechanismus der Intervention zu demonstrieren.
Bereitstellung synchronisierter akustischer und visueller Reize mit unterschiedlichen Frequenzen über ein VR-Headset.
Andere Namen:
  • Sensorische Stimulation
  • VR-basierte audiovisuelle Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber VR-basierter audiovisueller Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Machbarkeit einer VR-basierten audiovisuellen Stimulation wird durch Quantifizierung signifikanter Veränderungen der Gehirnwellenaktivität der Teilnehmer bei unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen im Vergleich zum Ausgangswert bewertet.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Grad der Toleranz gegenüber VR-basierter sensorischer Stimulationsexposition
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Verträglichkeit wird anhand einer Likert-Skala von 1 (was schlecht ist) bis 7 (was gut bedeutet) bewertet, um das gesamte VR-basierte sensorische Stimulationserlebnis zu bewerten.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Inzidenz stimulationsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Sicherheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, in dem nach stimulationsbedingten Nebenwirkungen gefragt wird.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Audiovisuelles Stimulations-VR-System

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