Proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost audiovizuální stimulace založené na VR (CFS)
Proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost audiovizuální stimulace založené na virtuální realitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Audiovizuální stimulace je neinvazivní přístup, který využívá synchronizované světelné a zvukové podněty k modulaci nervové aktivity a kognitivních procesů.
Nedávná literatura naznačuje, že při chronické aplikaci může audiovizuální stimulace zpomalit progresi Alzheimerovy choroby (AD). Na rozdíl od tradičních metod využívajících světelné diody (LED) a počítačové obrazovky pro dodávání vizuálních podnětů naše studie zkoumá proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost poskytování akutní audiovizuální stimulace prostřednictvím náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR).
Vyšetřovatelé plánují přijmout celkem 60 účastníků (n=30 mírné AD an=30 kognitivně normálních účastníků stejného věku). Audiovizuální stimulace bude poskytnuta během dvou experimentálních sezení každému účastníkovi. Stimuly budou zasazeny do pasivních prostředí a do úlohy asociativní paměti zvuk-video. Všichni účastníci budou vystaveni stimulaci na různých frekvencích a jako kontrola bude použit simulovaný stav. K určení proveditelnosti audiovizuální stimulace založené na VR použijí výzkumníci elektroencefalografii (EEG) a změří citlivost mozkové aktivity účastníků na akutní intervenci. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena pomocí dotazníků.
Tato klinická studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o vývoji neinvazivní terapie pro ranou fázi Alzheimerovy choroby a zároveň posoudit proveditelnost a bezpečnost použití technologie VR k poskytování audiovizuální stimulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Portola Valley, California, Spojené státy, 18503
- The Sequoias Portola Valley
-
-
Florida
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Lakeview Institute of Clinical Research LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení Mírní účastníci AD:
- Diagnóza mírné Alzheimerovy choroby.
- Skóre MoCA 18–25.
- Ochota podepsat dokument o informovaném souhlasu (pokud se má za to, že není způsobilý k podpisu informovaného souhlasu, bude o poskytnutí náhradního souhlasu požádán zákonný zástupce).
- Ochota nosit jeden aktigrafický senzor na dominantním zápěstí během studia.
- Ochota udělat odběr krve.
- Normální nebo korigované na normální vidění.
- Normální sluch.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Subtest čtení slov ekvivalentní úrovni čtení 8. třídy nebo vyšší.
- Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázali plynulost angličtiny (účastník; a LAR podle potřeby)
Kritéria začlenění Kognitivně normální účastníci:
- Věk mezi 50 - 90 lety.
- Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Ochota nosit jeden aktigrafický senzor na dominantním zápěstí během studia.
- Ochota udělat odběr krve.
- Normální nebo korigované na normální vidění.
- Normální sluch.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Subtest čtení slov ekvivalentní úrovni čtení 8. třídy nebo vyšší.
- Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázaná plynulost angličtiny (účastník)
Kritéria vyloučení Mírní účastníci AD:
- Aktivní léčba stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy (např. donepezil, rivastigmin a galantamin), antagonisty receptoru Nmethyl-D-aspartátu (NMDA) (např. memantin) nebo medikací s monoklonálními protilátkami.
- Záchvat nebo epilepsie v anamnéze včetně rodinné anamnézy záchvatů nebo epilepsie.
- Historie mrtvice.
- Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem (akutní úhel).
- Diagnóza migrenózní bolesti hlavy.
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu během posledních 2 let (kritéria DSM-V).
- Současná nebo minulá anamnéza jakékoli neurologické poruchy jiné než demence.
- Zhoršená zraková a/nebo sluchová ostrost, která není korigována.
- Používání sluchadel.
- Jakékoli známé krevní patogeny nebo poruchy.
- Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění nebo klinicky významný nález při screeningu, který vylučuje účast účastníka na studijních aktivitách.
- Těhotenství (ústní potvrzení).
Kritéria vyloučení Kognitivně normální účastníci:
- Aktivní léčba stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy (např. donepezil, rivastigmin a galantamin) nebo antagonisty receptoru Nmethyl-D-aspartát (NMDA) (např. memantin).
- Záchvat nebo epilepsie v anamnéze včetně rodinné anamnézy záchvatů nebo epilepsie.
- Historie mrtvice.
- Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem (akutní úhel).
- Diagnóza migrenózní bolesti hlavy.
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu během posledních 2 let (kritéria DSM-V).
- Zhoršená zraková a/nebo sluchová ostrost, která není korigována.
- Používání sluchadel.
- Jakékoli známé krevní patogeny nebo poruchy.
- Diagnóza Alzheimerovy choroby a souvisejících demencí.
- Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění nebo klinicky významný nález při screeningu, který vylučuje účast účastníka na studijních aktivitách.
- Těhotenství (ústní potvrzení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní a falešná audiovizuální stimulace (mírná AD a MCI kvůli AD):
Aktivní i simulovaná stimulace budou poskytnuty 25 kognitivně postiženým účastníkům, aby se demonstroval mechanismus účinku intervence.
|
Doručování synchronizovaných sluchových a vizuálních podnětů na různých frekvencích prostřednictvím náhlavní soupravy VR.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aktivní a předstíraná audiovizuální stimulace (kognitivně zdravá):
25 zdravým účastníkům budou poskytnuty podmínky aktivní i simulované stimulace, aby se demonstroval mechanismus účinku intervence.
|
Doručování synchronizovaných sluchových a vizuálních podnětů na různých frekvencích prostřednictvím náhlavní soupravy VR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mozkové aktivity spojené s expozicí audiovizuální stimulaci založené na VR
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Proveditelnost audiovizuální stimulace na bázi VR bude posouzena kvantifikací významných změn v aktivitě mozkových vln účastníků během různých stimulačních frekvencí ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Úroveň tolerance vůči expozici senzorické stimulace založené na VR
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Snášenlivost bude hodnocena pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 (označující špatnou) do 7 (označující dobrou), aby se vyhodnotila celková zkušenost se smyslovou stimulací na základě VR.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Výskyt stimulačních-emergentních nežádoucích příhod
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím dotazníku s dotazem na jakékoli nežádoucí účinky související se stimulací.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Reis, PhD, Clarity Health Technologies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHT0001
- SSG0002 (Jiný identifikátor: SymmetryScience Group, Inc.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .