La fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della stimolazione audiovisiva basata sulla realtà virtuale (CFS)
Fattibilità, sicurezza e tollerabilità della stimolazione audiovisiva basata sulla realtà virtuale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione audiovisiva è un approccio non invasivo che utilizza stimoli luminosi e sonori sincronizzati per modulare l'attività neurale e i processi cognitivi.
La letteratura recente suggerisce che, se applicata cronicamente, la stimolazione audiovisiva può rallentare la progressione della malattia di Alzheimer (AD). In contrasto con i metodi tradizionali che impiegano diodi a emissione di luce (LED) e schermi di computer per l’erogazione di stimoli visivi, il nostro studio esplora la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità dell’erogazione di stimolazione audiovisiva acuta tramite un visore per realtà virtuale (VR).
I ricercatori prevedono di reclutare un totale di 60 partecipanti (n=30 AD lieve e n=30 partecipanti cognitivamente normali della stessa età). La stimolazione audiovisiva verrà erogata in due sessioni sperimentali a ciascun partecipante. Gli stimoli verranno inseriti in ambienti passivi e in un compito di memoria associativa suono-video. Tutti i partecipanti saranno esposti a stimolazione a frequenze diverse e una condizione fittizia verrà utilizzata come controllo. Per determinare la fattibilità della stimolazione audiovisiva basata sulla realtà virtuale, i ricercatori utilizzeranno l'elettroencefalografia (EEG) e misureranno la reattività dell'attività cerebrale dei partecipanti all'intervento acuto. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante questionari.
Questo studio clinico mira a fornire preziose informazioni sullo sviluppo di una terapia non invasiva per la malattia di Alzheimer in fase iniziale, valutando al tempo stesso la fattibilità e la sicurezza dell'uso della tecnologia VR per fornire stimolazione audiovisiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Portola Valley, California, Stati Uniti, 18503
- The Sequoias Portola Valley
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Florida
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Lakeview Institute of Clinical Research LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Partecipanti ad AD lieve:
- Una diagnosi di lieve malattia di Alzheimer.
- Un punteggio MoCA compreso tra 18 e 25.
- Disponibilità a firmare un documento di consenso informato (se ritenuto non in grado di firmare il consenso informato, verrà chiesto a un rappresentante legalmente autorizzato di fornire un consenso surrogato).
- Disponibilità a indossare un sensore actigrafico sul polso dominante durante il periodo di studio.
- Disponibilità a effettuare un prelievo di sangue.
- Visione normale o corretta a normale.
- Udito normale.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Subtest di lettura di parole equivalente al livello di lettura di 8° grado o superiore.
- Madrelingua inglese o comprovata padronanza dell'inglese (partecipante; e LAR secondo necessità)
Criteri di inclusione Partecipanti cognitivamente normali:
- Età compresa tra 50 e 90 anni.
- Disponibilità a firmare il documento di consenso informato.
- Disponibilità a indossare un sensore actigrafico sul polso dominante durante il periodo di studio.
- Disponibilità a effettuare un prelievo di sangue.
- Visione normale o corretta a normale.
- Udito normale.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Subtest di lettura di parole equivalente al livello di lettura di 8° grado o superiore.
- Madrelingua inglese o comprovata conoscenza della lingua inglese (partecipante)
Criteri di esclusione Partecipanti ad AD lieve:
- Trattamento attivo con una dose stabile di inibitori dell'acetilcolinesterasi (ad es. donepezil, rivastigmina e galantamina), antagonisti del recettore Nmetil-D-aspartato (NMDA) (ad es. memantina) o farmaci con anticorpi monoclonali.
- Una storia di convulsioni o epilessia inclusa una storia familiare di convulsioni o epilessia.
- Una storia di ictus.
- Storia di glaucoma ad angolo stretto (angolo acuto).
- Una diagnosi di emicrania.
- Storia di disturbo da uso di alcol negli ultimi 2 anni (criteri DSM-V).
- Storia attuale o passata di qualsiasi disturbo neurologico diverso dalla demenza.
- Acuità visiva e/o uditiva compromessa che non viene corretta.
- Utilizzo di apparecchi acustici.
- Eventuali agenti patogeni o disturbi del sangue noti.
- Presenta disturbi medici, condizioni, malattie clinicamente significativi o risultati clinicamente significativi allo screening che precludono la partecipazione del partecipante alle attività di studio.
- Gravidanza (conferma verbale).
Criteri di esclusione Partecipanti cognitivamente normali:
- Trattamento attivo con una dose stabile di inibitori dell’acetilcolinesterasi (ad es. donepezil, rivastigmina e galantamina) o antagonisti del recettore Nmetil-D-aspartato (NMDA) (ad es. memantina).
- Una storia di convulsioni o epilessia inclusa una storia familiare di convulsioni o epilessia.
- Una storia di ictus.
- Storia di glaucoma ad angolo stretto (angolo acuto).
- Una diagnosi di emicrania.
- Storia di disturbo da uso di alcol negli ultimi 2 anni (criteri DSM-V).
- Acuità visiva e/o uditiva compromessa che non viene corretta.
- Utilizzo di apparecchi acustici.
- Eventuali agenti patogeni o disturbi del sangue noti.
- Una diagnosi di malattia di Alzheimer e demenze correlate.
- Presenta disturbi medici, condizioni, malattie clinicamente significativi o risultati clinicamente significativi allo screening che precludono la partecipazione del partecipante alle attività di studio.
- Gravidanza (conferma verbale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione audiovisiva attiva e simulata (AD lieve e MCI dovuto ad AD):
Sia le condizioni di stimolazione attiva che quella fittizia verranno fornite a 25 partecipanti con problemi cognitivi per dimostrare il meccanismo d'azione dell'intervento.
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Emissione di stimoli uditivi e visivi sincronizzati a frequenze variabili tramite un visore VR.
Altri nomi:
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Sperimentale: Stimolazione audiovisiva attiva e simulata (cognitivamente sana):
Sia le condizioni di stimolazione attiva che quella fittizia verranno fornite a 25 partecipanti sani per dimostrare il meccanismo d'azione dell'intervento.
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Emissione di stimoli uditivi e visivi sincronizzati a frequenze variabili tramite un visore VR.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività cerebrale associati all'esposizione alla stimolazione audiovisiva basata sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La fattibilità della stimolazione audiovisiva basata sulla realtà virtuale sarà valutata quantificando i cambiamenti significativi nell'attività delle onde cerebrali dei partecipanti durante le diverse frequenze di stimolazione rispetto al basale.
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Subito dopo l'intervento
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Livello di tolleranza all'esposizione alla stimolazione sensoriale basata sulla realtà virtuale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La tollerabilità sarà valutata utilizzando una scala Likert che va da 1 (che indica scarsa) a 7 (che indica buona) per valutare l'esperienza complessiva di stimolazione sensoriale basata sulla realtà virtuale.
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Subito dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi emergenti dalla stimolazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La sicurezza sarà valutata tramite un questionario chiedendo eventuali effetti avversi legati alla stimolazione.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina Reis, PhD, Clarity Health Technologies
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHT0001
- SSG0002 (Altro identificatore: SymmetryScience Group, Inc.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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