A viabilidade, segurança e tolerabilidade da estimulação audiovisual baseada em VR (CFS)
A Viabilidade, Segurança e Tolerabilidade da Estimulação Audiovisual Baseada em Realidade Virtual
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação audiovisual é uma abordagem não invasiva que utiliza estímulos sincronizados de luz e som para modular a atividade neural e os processos cognitivos.
A literatura recente sugere que, quando aplicada cronicamente, a estimulação audiovisual pode retardar a progressão da doença de Alzheimer (DA). Em contraste com os métodos tradicionais que empregam diodos emissores de luz (LEDs) e telas de computador para a entrega de estímulos visuais, nosso estudo explora a viabilidade, segurança e tolerabilidade da entrega de estimulação audiovisual aguda através de um fone de ouvido de realidade virtual (VR).
Os investigadores planejam recrutar um total de 60 participantes (n = 30 DA leve e n = 30 participantes cognitivamente normais da mesma idade). A estimulação audiovisual será entregue em duas sessões experimentais para cada participante. Os estímulos serão incorporados em ambientes passivos e em uma tarefa de memória associativa som-vídeo. Todos os participantes serão expostos à estimulação em diferentes frequências e uma condição simulada será usada como controle. Para determinar a viabilidade da estimulação audiovisual baseada em VR, os investigadores usarão eletroencefalografia (EEG) e medirão a capacidade de resposta da atividade cerebral dos participantes à intervenção aguda. Segurança e tolerabilidade serão avaliadas por meio de questionários.
Este ensaio clínico visa fornecer informações valiosas sobre o desenvolvimento de uma terapia não invasiva para a doença de Alzheimer em estágio inicial, ao mesmo tempo que avalia a viabilidade e segurança do uso da tecnologia VR para fornecer estimulação audiovisual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Portola Valley, California, Estados Unidos, 18503
- The Sequoias Portola Valley
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Florida
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Lakeview Institute of Clinical Research LLC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Participantes com DA leve:
- Um diagnóstico de doença de Alzheimer leve.
- Uma pontuação MoCA de 18 a 25.
- Disponibilidade para assinar o documento de consentimento informado (se considerado não ter capacidade para assinar o consentimento informado, um representante legalmente autorizado será solicitado a fornecer consentimento substituto).
- Disponibilidade para usar um sensor de actigrafia no pulso dominante durante o período de estudo.
- Disponibilidade para fazer uma coleta de sangue.
- Visão normal ou corrigida para visão normal.
- Audição normal.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Subteste de leitura de palavras equivalente ao nível de leitura da 8ª série ou superior.
- Falantes nativos de inglês ou fluência demonstrada em inglês (participante; e LAR conforme necessário)
Critérios de inclusão Participantes cognitivamente normais:
- Idade entre 50 e 90 anos.
- Disponibilidade para assinar o documento de consentimento informado.
- Disponibilidade para usar um sensor de actigrafia no pulso dominante durante o período de estudo.
- Disponibilidade para fazer uma coleta de sangue.
- Visão normal ou corrigida para visão normal.
- Audição normal.
- Wide Range Achievement Test-4 (WRAT-4) Subteste de leitura de palavras equivalente ao nível de leitura da 8ª série ou superior.
- Falantes nativos de inglês ou fluência demonstrada em inglês (participante)
Critérios de exclusão Participantes com DA leve:
- Tratamento ativo com uma dose estável de inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, donepezil, rivastigmina e galantamina), antagonistas do receptor Nmetil-D-aspartato (NMDA) (por exemplo, memantina) ou medicação com anticorpos monoclonais.
- História de convulsão ou epilepsia, incluindo história familiar de convulsão ou epilepsia.
- Uma história de acidente vascular cerebral.
- História de glaucoma de ângulo estreito (ângulo agudo).
- Um diagnóstico de enxaqueca.
- História de transtorno por uso de álcool nos últimos 2 anos (critérios do DSM-V).
- História atual ou passada de qualquer distúrbio neurológico que não seja demência.
- Acuidade visual e/ou auditiva prejudicada que não é corrigida.
- Uso de aparelho(s) auditivo(s).
- Quaisquer patógenos ou distúrbios sanguíneos conhecidos.
- Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença ou achado clinicamente significativo na triagem que impede a participação do participante nas atividades do estudo.
- Gravidez (confirmação verbal).
Critérios de exclusão Participantes cognitivamente normais:
- Tratamento ativo com uma dose estável de inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, donepezil, rivastigmina e galantamina) ou antagonistas do receptor Nmetil-D-aspartato (NMDA) (por exemplo, memantina).
- História de convulsão ou epilepsia, incluindo história familiar de convulsão ou epilepsia.
- Uma história de acidente vascular cerebral.
- História de glaucoma de ângulo estreito (ângulo agudo).
- Um diagnóstico de enxaqueca.
- História de transtorno por uso de álcool nos últimos 2 anos (critérios do DSM-V).
- Acuidade visual e/ou auditiva prejudicada que não é corrigida.
- Uso de aparelho(s) auditivo(s).
- Quaisquer patógenos ou distúrbios sanguíneos conhecidos.
- Um diagnóstico da doença de Alzheimer e demências relacionadas.
- Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença ou achado clinicamente significativo na triagem que impede a participação do participante nas atividades do estudo.
- Gravidez (confirmação verbal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Audiovisual Ativa e Simulada (DA Leve e MCI devido à DA):
Condições de estimulação ativa e simulada serão entregues a 25 participantes com deficiência cognitiva para demonstrar o mecanismo de ação da intervenção.
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Entrega de estímulos auditivos e visuais sincronizados em frequências variadas por meio de um fone de ouvido VR.
Outros nomes:
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Experimental: Estimulação Audiovisual Ativa e Simulada (Cognitivamente Saudável):
As condições de estimulação ativa e simulada serão entregues a 25 participantes saudáveis para demonstrar o mecanismo de ação da intervenção.
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Entrega de estímulos auditivos e visuais sincronizados em frequências variadas por meio de um fone de ouvido VR.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na atividade cerebral associadas à exposição à estimulação audiovisual baseada em VR
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A viabilidade da estimulação audiovisual baseada em VR será avaliada quantificando mudanças significativas na atividade das ondas cerebrais dos participantes durante diferentes frequências de estimulação em comparação com a linha de base.
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Imediatamente após a intervenção
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Nível de tolerância à exposição à estimulação sensorial baseada em VR
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A tolerabilidade será avaliada usando uma escala Likert variando de 1 (indicando ruim) a 7 (indicando bom) para avaliar a experiência geral de estimulação sensorial baseada em VR.
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Imediatamente após a intervenção
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Incidência de eventos adversos emergentes de estimulação
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A segurança será avaliada por meio de um questionário solicitando quaisquer efeitos adversos relacionados à estimulação.
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Reis, PhD, Clarity Health Technologies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHT0001
- SSG0002 (Outro identificador: SymmetryScience Group, Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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