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切除可能な局所進行性頭頸部扁平上皮癌に対する術前補助療法ティスレリズマブと化学療法

2024年1月30日 更新者：Xiang Lu

切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌に対する術前補助療法ティスレリズマブ (BGB-A317、抗 PD-1 抗体) と Nab-パクリタキセルおよびカルボプラチンの併用: 単群第 II 相試験

切除可能な頭頸部扁平上皮癌の場合、転帰を改善するには新しい治療アプローチが依然として必要です。 術前免疫化学療法は、潜在的に効果的な戦略であると考えられています。 この研究の目的は、切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌に対するティスレリズマブとプラチナダブレットの併用療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自発的にプロジェクトに参加し、インフォームドコンセントに署名した患者。
  2. インフォームドコンセントに署名した日に 18 歳以上であること。
  3. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 勝 1 敗です。
  4. 米国癌合同委員会（AJCC）のガイドライン第8版によると、病理検査により頭頸部扁平上皮癌と確認されたステージIII～IVAの腫瘍患者。
  5. 切除可能な腫瘍は、遠隔転移の臨床的証拠を除外するために、登録前に頭頸部外科医によって評価されました。
  6. 適切な臓器機能を実証します。

除外基準:

  1. 患者には異常な血液指標、異常な肝臓および腎臓機能があります。
  2. 患者は、治験治療の初回投与から3か月以内に治験薬を含む頭頸部扁平上皮がんに対する全身性抗がん療法を受けている。
  3. 患者は以前に他の腫瘍を患っていたか、過去 5 年以内に手術、化学療法、放射線療法などの抗腫瘍治療を受けたことがある。
  4. 個人的、社会的、経済的理由により、臨床研究プロセス全体を完了することはできません。
  5. 過去に重篤な全身疾患があり、その疾患は薬では治癒または制御できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法を併用したティスレリズマブの術前補助療法
術前補助療法 Tislelizumab と 2 サイクルのダブルプラチナベース化学療法
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブ: 200mg、静脈内 (IV) 注射により投与、各 21 日サイクルの 1 日目、術前補助療法: 2 サイクル
他の名前：
  • BGB-A317
薬：ナブパクリタキセル
260mg/m^2、IV、各 21 日サイクルの 1 日目、術前補助療法 : 2 サイクル
薬：カルボプラチン
3週間に1回のIV点滴によるAUC 5 mg/mL/min、各21日サイクルの1日目、術前補助療法：2サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
病理学的完全寛解 (PCR)
時間枠：術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
切除標本を病理検査したところ、腫瘍細胞の残存率は10％未満でした。
術前補助療法から外科的切除まで、最長 6 週間
3年無病生存率（DFS）
時間枠：手術から3年後
ランダム化から病気の再発または何らかの原因による死亡までの時間
手術から3年後
3年全生存率（OS）率
時間枠：手術から3年後
手術後3年以内にいかなる原因による死亡も発生しなかった全研究症例の割合
手術から3年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiang Lu

捜査官

  • 主任研究者：Guangyuan Hu, professor、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月30日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-IRB20220529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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