Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante tislelizumab plus chemotherapie voor resecteerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

30 januari 2024 bijgewerkt door: Xiang Lu

Neoadjuvante tislelizumab (BGB-A317, anti-PD-1-antilichaam) plus Nab-Paclitaxel en carboplatine voor resecteerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek: een eenarmige, fase II-studie

Voor reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek zijn nog steeds nieuwe therapeutische benaderingen nodig om de resultaten te verbeteren. Neoadjuvante immunochemotherapie wordt beschouwd als een potentieel effectieve strategie. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van neoadjuvans van tislelizumab in combinatie met platina-doublet voor reseceerbaar lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die vrijwillig deelnemen aan het project en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  2. 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is 0-1.
  4. Volgens de 8e editie van de richtlijnen van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) worden patiënten met stadium III-IVA-tumoren door pathologie bevestigd als plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
  5. Reseceerbare tumoren werden vóór opname beoordeeld door hoofd- en nekchirurgen om klinisch bewijs van metastasen op afstand uit te sluiten.
  6. Demonstreer een adequate orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft abnormale bloedindicatoren, abnormale lever- en nierfunctie.
  2. De patiënt heeft eerder systemische antikankertherapie voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek ontvangen, inclusief onderzoeksmedicijnen, binnen 3 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  3. De patiënt heeft eerder aan andere tumoren geleden of heeft in de afgelopen vijf jaar eerder antitumorbehandelingen ondergaan, zoals chirurgie, chemotherapie en radiotherapie.
  4. Het gehele klinische onderzoeksproces kan om persoonlijke, sociale en economische redenen niet worden voltooid.
  5. Ernstige systemische ziekten hebben zich in het verleden voorgedaan en deze ziekten kunnen niet door medicijnen worden genezen of onder controle worden gebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante therapie van tislelizumab met chemotherapie
Neoadjuvante Tislelizumab plus chemotherapie op basis van dubbel platina gedurende 2 cycli
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, toegediend via intraveneuze (IV) injectie, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, neoadjuvante therapie: 2 cycli
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
260 mg/m^2, IV, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, neoadjuvante therapie: 2 cycli
Geneesmiddel: Carboplatine
AUC 5 mg/ml/min via IV-infusie eenmaal per 3 weken, dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, neoadjuvante therapie: 2 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (PCR)
Tijdsspanne: Van neoadjuvante therapie tot chirurgische resectie, tot 6 weken
Van neoadjuvante therapie tot chirurgische resectie, tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Van neoadjuvante therapie tot chirurgische resectie, tot 6 weken
Bij het pathologische onderzoek van gereseceerde monsters was het aandeel resterende tumorcellen minder dan 10%.
Van neoadjuvante therapie tot chirurgische resectie, tot 6 weken
Ziektevrije overleving (DFS) over drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Tijd vanaf randomisatie tot terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar na de operatie
Totale overleving (OS) over drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Het percentage van alle onderzoeksgevallen waarin binnen drie jaar na de operatie geen overlijden door welke oorzaak dan ook heeft plaatsgevonden
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiang Lu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB20220529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren