Neoadjuvantti Tislelitsumab Plus -kemoterapia resekoitavaan paikallisesti edenneeseen pään ja kaulan okasolusyöpään
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiang Lu
Neoadjuvantti tislelitsumabi (BGB-A317, anti-PD-1-vasta-aine) Plus Nab-paklitakseli ja karboplatiini leikkaukseen paikallisesti edenneen pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman hoitoon: yhden käden, vaiheen II koe
Resekoitavissa olevan pään ja kaulan levyepiteelisyöpään tarvitaan edelleen uusia terapeuttisia lähestymistapoja tulosten parantamiseksi.
Neoadjuvantti-immunokemoterapiaa pidetään potentiaalisesti tehokkaana strategiana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tislelitsumabin ja platinadupletin neoadjuvantin turvallisuutta ja tehoa resekoitavissa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Lu, professor
- Puhelinnumero: 027-83662691
- Sähköposti: luxiangent@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Lu, professor
- Puhelinnumero: 027-83662691
- Sähköposti: luxiangent@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti hankkeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Ole 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0-1.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) -ohjeiden 8. painoksen mukaan potilaat, joilla on vaiheen III-IVA kasvaimet, joiden patologia on vahvistanut pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomaksi.
- Pään ja kaulan kirurgit arvioivat resekoitavissa olevat kasvaimet ennen ilmoittautumista kliinisten todisteiden poissulkemiseksi kaukaisista etäpesäkkeistä.
- Osoita elinten riittävää toimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on epänormaalit veri-indikaattorit, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa pään ja kaulan levyepiteelisyöpään mukaan lukien tutkimusaineet 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Potilaalla on aiemmin ollut muita kasvaimia tai hänelle on aiemmin tehty kasvainten vastaisia hoitoja, kuten leikkausta, kemoterapiaa ja sädehoitoa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Koko kliinistä tutkimusprosessia ei voida saada päätökseen henkilökohtaisista, sosiaalisista ja taloudellisista syistä.
- Vakavia systeemisiä sairauksia menneisyydessä ja sairauksia ei voida parantaa tai hallita lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelitsumabin neoadjuvanttihoito kemoterapialla
Neoadjuvantti tislelitsumabi plus kaksinkertainen platinapohjainen kemoterapia 2 sykliä varten
|
Tislelitsumabi: 200 mg, annettuna laskimonsisäisenä (IV) injektiona, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, neoadjuvanttihoito: 2 sykliä
Muut nimet:
260mg/m^2, IV, jokaisen 21 päivän syklin 1. päivä, neoadjuvanttihoito: 2 sykliä
AUC 5 mg/ml/min suonensisäisenä infuusiona kerran 3 viikossa, jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, neoadjuvanttihoito: 2 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidosta kirurgiseen resektioon, jopa 6 viikkoa
|
Neoadjuvanttihoidosta kirurgiseen resektioon, jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidosta kirurgiseen resektioon, jopa 6 viikkoa
|
Resekoitujen näytteiden patologisessa tutkimuksessa jäännöskasvainsolujen osuus oli alle 10 %.
|
Neoadjuvanttihoidosta kirurgiseen resektioon, jopa 6 viikkoa
|
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aika satunnaistamisesta taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Osuus kaikista tutkimustapauksista, joissa ei kuollut mistään syystä kolmen vuoden sisällä leikkauksesta
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20220529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .