- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06235918
Neoadjuverende Tislelizumab Plus kemoterapi til resektabelt lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom
30. januar 2024 opdateret af: Xiang Lu
Neoadjuverende Tislelizumab (BGB-A317, Anti-PD-1 antistof) Plus Nab-Paclitaxel og Carboplatin til resektabelt lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom: Et enkeltarms, fase II-forsøg
For resektabelt pladecellekarcinom i hoved og hals er der stadig behov for nye terapeutiske tilgange for at forbedre resultaterne.
Neoadjuverende immunkemoterapi betragtes som en potentielt effektiv strategi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af neoadjuvans af tislelizumab kombineret med platin dublet til resektabelt lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Lu, professor
- Telefonnummer: 027-83662691
- E-mail: luxiangent@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Lu, professor
- Telefonnummer: 027-83662691
- E-mail: luxiangent@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der frivilligt deltager i projektet og underskriver det informerede samtykke.
- Vær 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1.
- Ifølge den 8. udgave af retningslinjerne fra American Joint Committee on Cancer (AJCC), patienter med stadium III-IVA tumorer bekræftet af patologi som hoved- og halspladecellekræft.
- Resekterbare tumorer blev evalueret af hoved- og halskirurger før indskrivning for at udelukke kliniske tegn på fjernmetastaser.
- Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har unormale blodindikatorer, unormal lever- og nyrefunktion.
- Patienten har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling for planocellulært karcinom i hoved og hals, inklusive forsøgsmidler inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienten har tidligere lidt af andre tumorer eller har tidligere gennemgået antitumorbehandlinger såsom operation, kemoterapi og strålebehandling inden for de seneste 5 år.
- Hele den kliniske forskningsproces kan ikke gennemføres af personlige, sociale og økonomiske årsager.
- Alvorlige systemiske sygdomme i fortiden og sygdommene kan ikke helbredes eller kontrolleres med medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi af tislelizumab med kemoterapi
Neoadjuverende Tislelizumab plus dobbelt platinbaseret kemoterapi i 2 cyklusser
|
Tislelizumab: 200 mg, administreret via intravenøs (IV) injektion, dag 1 i hver 21-dages cyklus, neoadjuverende terapi: 2 cyklusser
Andre navne:
260mg/m^2, IV, dag 1 i hver 21-dages cyklus, neoadjuverende terapi: 2 cyklusser
AUC 5 mg/ml/min ved IV-infusion én gang hver 3. uge, dag 1 i hver 21-dages cyklus, neoadjuverende behandling: 2 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Fra neoadjuverende terapi til kirurgisk resektion, op til 6 uger
|
Fra neoadjuverende terapi til kirurgisk resektion, op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra neoadjuverende terapi til kirurgisk resektion, op til 6 uger
|
Ved den patologiske undersøgelse af resekerede prøver var andelen af resterende tumorceller mindre end 10 %.
|
Fra neoadjuverende terapi til kirurgisk resektion, op til 6 uger
|
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Tid fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag
|
3 år efter operationen
|
3-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
Andelen af alle undersøgelsestilfælde, hvor der ikke indtrådte dødsfald af nogen årsag inden for 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i hoved og hals
- Neoplasmer, pladecelle
- Karcinom
- Karcinom, pladecelle
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB20220529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Konsoliderende immunterapi | Strålebehandling eller sekventiel kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede faste tumorerKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Huihua XiongIkke rekrutterer endnuMetastatisk triple-negativ brystkræftKina