Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Tislelizumab Plus kemoterapi til resektabelt lokalt avanceret hoved- og nakkepladecellekarcinom

30. januar 2024 opdateret af: Xiang Lu

Neoadjuverende Tislelizumab (BGB-A317, Anti-PD-1 antistof) Plus Nab-Paclitaxel og Carboplatin til resektabelt lokalt avanceret hoved- og halspladecellecarcinom: Et enkeltarms, fase II-forsøg

For resektabelt pladecellekarcinom i hoved og hals er der stadig behov for nye terapeutiske tilgange for at forbedre resultaterne. Neoadjuverende immunkemoterapi betragtes som en potentielt effektiv strategi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​neoadjuvans af tislelizumab kombineret med platin dublet til resektabelt lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der frivilligt deltager i projektet og underskriver det informerede samtykke.
  2. Vær 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0-1.
  4. Ifølge den 8. udgave af retningslinjerne fra American Joint Committee on Cancer (AJCC), patienter med stadium III-IVA tumorer bekræftet af patologi som hoved- og halspladecellekræft.
  5. Resekterbare tumorer blev evalueret af hoved- og halskirurger før indskrivning for at udelukke kliniske tegn på fjernmetastaser.
  6. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har unormale blodindikatorer, unormal lever- og nyrefunktion.
  2. Patienten har tidligere modtaget systemisk anti-cancerbehandling for planocellulært karcinom i hoved og hals, inklusive forsøgsmidler inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Patienten har tidligere lidt af andre tumorer eller har tidligere gennemgået antitumorbehandlinger såsom operation, kemoterapi og strålebehandling inden for de seneste 5 år.
  4. Hele den kliniske forskningsproces kan ikke gennemføres af personlige, sociale og økonomiske årsager.
  5. Alvorlige systemiske sygdomme i fortiden og sygdommene kan ikke helbredes eller kontrolleres med medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neoadjuverende terapi af tislelizumab med kemoterapi
Neoadjuverende Tislelizumab plus dobbelt platinbaseret kemoterapi i 2 cyklusser
Tislelizumab: 200 mg, administreret via intravenøs (IV) injektion, dag 1 i hver 21-dages cyklus, neoadjuverende terapi: 2 cyklusser
Andre navne:
  • BGB-A317
260mg/m^2, IV, dag 1 i hver 21-dages cyklus, neoadjuverende terapi: 2 cyklusser
AUC 5 mg/ml/min ved IV-infusion én gang hver 3. uge, dag 1 i hver 21-dages cyklus, neoadjuverende behandling: 2 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Fra neoadjuverende terapi til kirurgisk resektion, op til 6 uger
Fra neoadjuverende terapi til kirurgisk resektion, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra neoadjuverende terapi til kirurgisk resektion, op til 6 uger
Ved den patologiske undersøgelse af resekerede prøver var andelen af ​​resterende tumorceller mindre end 10 %.
Fra neoadjuverende terapi til kirurgisk resektion, op til 6 uger
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Tid fra randomisering til sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag
3 år efter operationen
3-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Andelen af ​​alle undersøgelsestilfælde, hvor der ikke indtrådte dødsfald af nogen årsag inden for 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tislelizumab

3
Abonner