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Quimioterapia neoadjuvante com tislelizumabe mais para carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço localmente avançado

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiang Lu

Tislelizumabe neoadjuvante (BGB-A317, anticorpo anti-PD-1) mais Nab-Paclitaxel e carboplatina para carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço localmente avançado: um ensaio de fase II de braço único

Para o carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço, novas abordagens terapêuticas ainda são necessárias para melhorar os resultados. A imunoquimioterapia neoadjuvante é considerada uma estratégia potencialmente eficaz. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do neoadjuvante de tislelizumabe combinado com dupleto de platina para carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que participam voluntariamente do projeto e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  2. Ter 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é 0-1.
  4. De acordo com a 8ª edição das diretrizes do American Joint Committee on Cancer (AJCC), pacientes com tumores em estágio III-IVA confirmados pela patologia como carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço.
  5. Os tumores ressecáveis ​​foram avaliados por cirurgiões de cabeça e pescoço antes da inscrição para excluir evidências clínicas de metástases à distância.
  6. Demonstrar função adequada do órgão.

Critério de exclusão:

  1. O paciente apresenta indicadores sanguíneos anormais, função hepática e renal anormais.
  2. O paciente recebeu terapia anticâncer sistêmica anterior para carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, incluindo agentes em investigação dentro de 3 meses após a primeira dose do tratamento do estudo.
  3. O paciente já sofreu de outros tumores ou foi submetido a tratamentos antitumorais, como cirurgia, quimioterapia e radioterapia, nos últimos 5 anos.
  4. Todo o processo de investigação clínica não pode ser concluído por razões pessoais, sociais e económicas.
  5. Doenças sistémicas graves no passado e que não podem ser curadas ou controladas por medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia neoadjuvante de tislelizumabe com quimioterapia
Tislelizumabe neoadjuvante mais quimioterapia dupla à base de platina por 2 ciclos
Medicamento: Tislelizumabe
Tislelizumabe: 200 mg, administrado por injeção intravenosa (IV), dia 1 de cada ciclo de 21 dias, terapia neoadjuvante: 2 ciclos
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Nab-paclitaxel
260mg/m^2, IV, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, terapia neoadjuvante: 2 ciclos
Medicamento: Carboplatina
AUC 5 mg/mL/min por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas, dia 1 de cada ciclo de 21 dias, terapia neoadjuvante: 2 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta Patológica Completa (PCR)
Prazo: Da terapia neoadjuvante à ressecção cirúrgica, até 6 semanas
Da terapia neoadjuvante à ressecção cirúrgica, até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica Maior (MPR)
Prazo: Da terapia neoadjuvante à ressecção cirúrgica, até 6 semanas
No exame anatomopatológico das peças ressecadas, a proporção de células tumorais residuais foi inferior a 10%.
Da terapia neoadjuvante à ressecção cirúrgica, até 6 semanas
Taxa de sobrevivência livre de doença (SLD) em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Tempo desde a randomização até a recorrência da doença ou morte por qualquer causa
3 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 3 anos (SG)
Prazo: 3 anos após a cirurgia
A proporção de todos os casos do estudo em que nenhuma morte por qualquer causa ocorreu dentro de 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiang Lu

Investigadores

  • Investigador principal: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB20220529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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