- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235918
Neoadjuvante Tislelizumab plus Chemotherapie bei resektablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
30. Januar 2024 aktualisiert von: Xiang Lu
Neoadjuvantes Tislelizumab (BGB-A317, Anti-PD-1-Antikörper) plus Nab-Paclitaxel und Carboplatin für resektables lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich: Eine einarmige Phase-II-Studie
Beim resektablen Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses sind noch neue Therapieansätze erforderlich, um die Ergebnisse zu verbessern.
Als potenziell wirksame Strategie gilt die neoadjuvante Immunchemotherapie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Neoadjuvans von Tislelizumab in Kombination mit Platindublette bei resektablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiang Lu, professor
- Telefonnummer: 027-83662691
- E-Mail: luxiangent@hotmail.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital
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Kontakt:
- Xiang Lu, professor
- Telefonnummer: 027-83662691
- E-Mail: luxiangent@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die freiwillig am Projekt teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Sie 18 Jahre alt sein.
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
- Gemäß der 8. Ausgabe der Leitlinien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) handelt es sich bei Patienten mit Tumoren im Stadium III-IVA pathologisch um Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich.
- Resektable Tumoren wurden vor der Aufnahme in die Studie von Kopf-Hals-Chirurgen untersucht, um klinische Hinweise auf eine Fernmetastasierung auszuschließen.
- Demonstrieren Sie eine ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat abnormale Blutwerte sowie eine abnormale Leber- und Nierenfunktion.
- Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung zuvor eine systemische Krebstherapie gegen Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich einschließlich Prüfpräparaten erhalten.
- Der Patient litt zuvor an anderen Tumoren oder hat sich in den letzten 5 Jahren einer Tumorbehandlung wie Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie unterzogen.
- Der gesamte klinische Forschungsprozess kann aus persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Gründen nicht abgeschlossen werden.
- Es liegen schwerwiegende systemische Erkrankungen vor, die nicht durch Medikamente geheilt oder kontrolliert werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Neoadjuvante Therapie von Tislelizumab mit Chemotherapie
Neoadjuvantes Tislelizumab plus doppelte platinbasierte Chemotherapie für 2 Zyklen
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Tislelizumab: 200 mg, verabreicht als intravenöse (IV) Injektion, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, neoadjuvante Therapie: 2 Zyklen
Andere Namen:
260 mg/m², intravenös, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, neoadjuvante Therapie: 2 Zyklen
AUC 5 mg/ml/min durch IV-Infusion einmal alle 3 Wochen, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, neoadjuvante Therapie: 2 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pathologische Komplettreaktion (PCR)
Zeitfenster: Von der neoadjuvanten Therapie bis zur chirurgischen Resektion, bis zu 6 Wochen
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Von der neoadjuvanten Therapie bis zur chirurgischen Resektion, bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Von der neoadjuvanten Therapie bis zur chirurgischen Resektion, bis zu 6 Wochen
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Bei der pathologischen Untersuchung resezierter Proben betrug der Anteil restlicher Tumorzellen weniger als 10 %.
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Von der neoadjuvanten Therapie bis zur chirurgischen Resektion, bis zu 6 Wochen
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3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
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3 Jahre nach der Operation
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Der Anteil aller Studienfälle, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Operation kein Todesfall jeglicher Ursache eintrat
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3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom
- Karzinom, Plattenepithel
- Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-IRB20220529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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