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Neoadjuvante Tislelizumab plus Chemotherapie bei resektablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

30. Januar 2024 aktualisiert von: Xiang Lu

Neoadjuvantes Tislelizumab (BGB-A317, Anti-PD-1-Antikörper) plus Nab-Paclitaxel und Carboplatin für resektables lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich: Eine einarmige Phase-II-Studie

Beim resektablen Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses sind noch neue Therapieansätze erforderlich, um die Ergebnisse zu verbessern. Als potenziell wirksame Strategie gilt die neoadjuvante Immunchemotherapie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Neoadjuvans von Tislelizumab in Kombination mit Platindublette bei resektablem lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die freiwillig am Projekt teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung müssen Sie 18 Jahre alt sein.
  3. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  4. Gemäß der 8. Ausgabe der Leitlinien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) handelt es sich bei Patienten mit Tumoren im Stadium III-IVA pathologisch um Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich.
  5. Resektable Tumoren wurden vor der Aufnahme in die Studie von Kopf-Hals-Chirurgen untersucht, um klinische Hinweise auf eine Fernmetastasierung auszuschließen.
  6. Demonstrieren Sie eine ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat abnormale Blutwerte sowie eine abnormale Leber- und Nierenfunktion.
  2. Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung zuvor eine systemische Krebstherapie gegen Plattenepithelkarzinome im Kopf- und Halsbereich einschließlich Prüfpräparaten erhalten.
  3. Der Patient litt zuvor an anderen Tumoren oder hat sich in den letzten 5 Jahren einer Tumorbehandlung wie Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie unterzogen.
  4. Der gesamte klinische Forschungsprozess kann aus persönlichen, sozialen und wirtschaftlichen Gründen nicht abgeschlossen werden.
  5. Es liegen schwerwiegende systemische Erkrankungen vor, die nicht durch Medikamente geheilt oder kontrolliert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Therapie von Tislelizumab mit Chemotherapie
Neoadjuvantes Tislelizumab plus doppelte platinbasierte Chemotherapie für 2 Zyklen
Tislelizumab: 200 mg, verabreicht als intravenöse (IV) Injektion, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, neoadjuvante Therapie: 2 Zyklen
Andere Namen:
  • BGB-A317
260 mg/m², intravenös, Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus, neoadjuvante Therapie: 2 Zyklen
AUC 5 mg/ml/min durch IV-Infusion einmal alle 3 Wochen, Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, neoadjuvante Therapie: 2 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologische Komplettreaktion (PCR)
Zeitfenster: Von der neoadjuvanten Therapie bis zur chirurgischen Resektion, bis zu 6 Wochen
Von der neoadjuvanten Therapie bis zur chirurgischen Resektion, bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: Von der neoadjuvanten Therapie bis zur chirurgischen Resektion, bis zu 6 Wochen
Bei der pathologischen Untersuchung resezierter Proben betrug der Anteil restlicher Tumorzellen weniger als 10 %.
Von der neoadjuvanten Therapie bis zur chirurgischen Resektion, bis zu 6 Wochen
3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Der Anteil aller Studienfälle, bei denen innerhalb von 3 Jahren nach der Operation kein Todesfall jeglicher Ursache eintrat
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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