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Quimioterapia neoadyuvante con tislelizumab más para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello resecable localmente avanzado

30 de enero de 2024 actualizado por: Xiang Lu

Tislelizumab neoadyuvante (BGB-A317, anticuerpo anti-PD-1) más nab-paclitaxel y carboplatino para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable: ensayo de fase II de un solo grupo

Para el carcinoma de células escamosas resecable de cabeza y cuello, todavía se necesitan nuevos enfoques terapéuticos para mejorar los resultados. La inmunoquimioterapia neoadyuvante se considera una estrategia potencialmente eficaz. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del neoadyuvante de tislelizumab combinado con doblete de platino para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado resecable.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que voluntariamente participan en el proyecto y firman el consentimiento informado.
  2. Tener 18 años cumplidos el día de la firma del consentimiento informado.
  3. El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) es 0-1.
  4. Según la octava edición de las directrices del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), los pacientes con tumores en estadio III-IVA confirmados por patología como carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
  5. Los tumores resecables fueron evaluados por cirujanos de cabeza y cuello antes de la inscripción para excluir evidencia clínica de metástasis a distancia.
  6. Demostrar una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene indicadores sanguíneos anormales, función hepática y renal anormal.
  2. El paciente ha recibido terapia anticancerígena sistémica previa para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, incluidos agentes en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  3. El paciente ha padecido previamente otros tumores o se ha sometido previamente a tratamientos antitumorales como cirugía, quimioterapia y radioterapia en los últimos 5 años.
  4. No se puede completar todo el proceso de investigación clínica por motivos personales, sociales y económicos.
  5. Enfermedades sistémicas graves en el pasado y las enfermedades no pueden curarse ni controlarse con medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia neoadyuvante de tislelizumab con quimioterapia
Tislelizumab neoadyuvante más quimioterapia basada en doble platino durante 2 ciclos
Tislelizumab: 200 mg, administrado mediante inyección intravenosa (IV), día 1 de cada ciclo de 21 días, terapia neoadyuvante: 2 ciclos
Otros nombres:
  • BGB-A317
260 mg/m^2, IV, día 1 de cada ciclo de 21 días, terapia neoadyuvante: 2 ciclos
AUC 5 mg/mL/min por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas, día 1 de cada ciclo de 21 días, terapia neoadyuvante: 2 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (PCR)
Periodo de tiempo: Desde terapia neoadyuvante hasta resección quirúrgica, hasta 6 semanas
Desde terapia neoadyuvante hasta resección quirúrgica, hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Patológica Mayor (MPR)
Periodo de tiempo: Desde terapia neoadyuvante hasta resección quirúrgica, hasta 6 semanas
En el examen patológico de las muestras resecadas, la proporción de células tumorales residuales fue inferior al 10%.
Desde terapia neoadyuvante hasta resección quirúrgica, hasta 6 semanas
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
3 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia general (SG) a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
La proporción de todos los casos del estudio en los que no se produjo ninguna muerte por cualquier causa dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
3 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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