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Chemioterapia neoadiuvante con Tislelizumab Plus per il carcinoma a cellule squamose resecabile localmente avanzato della testa e del collo

30 gennaio 2024 aggiornato da: Xiang Lu

Tislelizumab neoadiuvante (anticorpo anti-PD-1 BGB-A317) più Nab-Paclitaxel e carboplatino nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato resecabile: uno studio di fase II a braccio singolo

Per il carcinoma a cellule squamose resecabile della testa e del collo, sono ancora necessari nuovi approcci terapeutici per migliorare i risultati. L’immunochemioterapia neoadiuvante è considerata una strategia potenzialmente efficace. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del neoadiuvante tislelizumab combinato con doppietto di platino per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che partecipano volontariamente al progetto e firmano il consenso informato.
  2. Avere compiuto 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  3. Lo stato di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-1.
  4. Secondo l'ottava edizione delle linee guida dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), i pazienti con tumori in stadio III-IVA confermati dall'esame patologico come carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  5. I tumori resecabili sono stati valutati dai chirurghi della testa e del collo prima dell'arruolamento per escludere prove cliniche di metastasi a distanza.
  6. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha indicatori ematici anormali, funzionalità epatica e renale anormale.
  2. Il paziente ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo comprendente agenti sperimentali entro 3 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  3. Il paziente ha sofferto in precedenza di altri tumori, o è stato precedentemente sottoposto a trattamenti antitumorali come chirurgia, chemioterapia e radioterapia negli ultimi 5 anni.
  4. L’intero processo di ricerca clinica non può essere completato per motivi personali, sociali ed economici.
  5. Gravi malattie sistemiche in passato e le malattie non possono essere curate o controllate con i farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia neoadiuvante di tislelizumab con chemioterapia
Tislelizumab neoadiuvante più doppia chemioterapia a base di platino per 2 cicli
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, somministrato tramite iniezione endovenosa (IV), giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, terapia neoadiuvante: 2 cicli
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Nab-paclitaxel
260 mg/m^2, IV, giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, terapia neoadiuvante: 2 cicli
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml/min mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane, giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, terapia neoadiuvante: 2 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (PCR)
Lasso di tempo: Dalla terapia neoadiuvante alla resezione chirurgica, fino a 6 settimane
Dalla terapia neoadiuvante alla resezione chirurgica, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Dalla terapia neoadiuvante alla resezione chirurgica, fino a 6 settimane
Nell'esame patologico dei campioni resecati, la percentuale di cellule tumorali residue era inferiore al 10%.
Dalla terapia neoadiuvante alla resezione chirurgica, fino a 6 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di tutti i casi studiati in cui non si è verificata alcuna morte per qualsiasi causa entro 3 anni dall'intervento chirurgico
3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiang Lu

Investigatori

  • Investigatore principale: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20220529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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