- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06235918
Neoadjuwantowa chemioterapia Tislelizumab Plus w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiang Lu
Neoadiuwantowy tyslelizumab (BGB-A317, przeciwciało anty-PD-1) z nab-paklitakselem i karboplatyną w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: jednoramienne badanie fazy II
W przypadku resekcyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi nadal potrzebne są nowe podejścia terapeutyczne, aby poprawić wyniki.
Za potencjalnie skuteczną strategię uważa się immunochemioterapię neoadjuwantową.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności neoadjuwantu tyslelizumabu w skojarzeniu z dubletem platyny w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang Lu, professor
- Numer telefonu: 027-83662691
- E-mail: luxiangent@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Xiang Lu, professor
- Numer telefonu: 027-83662691
- E-mail: luxiangent@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w projekcie i podpisują świadomą zgodę.
- Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) to 0-1.
- Zgodnie z 8. wydaniem wytycznych Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) pacjenci z nowotworem w stopniu III-IVA potwierdzonym patologią jako rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
- Chirurdzy głowy i szyi oceniali guzy nadające się do resekcji przed włączeniem do badania, aby wykluczyć kliniczne dowody przerzutów odległych.
- Wykazać odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma nieprawidłowe wskaźniki krwi, nieprawidłową czynność wątroby i nerek.
- Pacjent otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, w tym badanymi lekami, w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjent chorował wcześniej na inne nowotwory lub w ciągu ostatnich 5 lat przeszedł leczenie przeciwnowotworowe, takie jak operacja, chemioterapia i radioterapia.
- Cały proces badań klinicznych nie może zostać ukończony ze względów osobistych, społecznych i ekonomicznych.
- W przeszłości występowały poważne choroby ogólnoustrojowe, których nie można wyleczyć ani kontrolować za pomocą leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia neoadjuwantowa tislelizumabem z chemioterapią
Neoadjuwantowy tyslelizumab w skojarzeniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie przez 2 cykle
|
Tislelizumab: 200 mg, podawane we wstrzyknięciu dożylnym (IV), 1. dzień każdego 21-dniowego cyklu, terapia neoadjuwantowa: 2 cykle
Inne nazwy:
260 mg/m^2, IV, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, terapia neoadiuwantowa: 2 cykle
AUC 5 mg/ml/min w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie, 1. dzień każdego 21-dniowego cyklu, terapia neoadiuwantowa: 2 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowita odpowiedź patologiczna (PCR)
Ramy czasowe: Od terapii neoadjuwantowej do resekcji chirurgicznej – do 6 tygodni
|
Od terapii neoadjuwantowej do resekcji chirurgicznej – do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Od terapii neoadjuwantowej do resekcji chirurgicznej – do 6 tygodni
|
W badaniu patologicznym wyciętych próbek odsetek pozostałych komórek nowotworowych był mniejszy niż 10%.
|
Od terapii neoadjuwantowej do resekcji chirurgicznej – do 6 tygodni
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata po operacji
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3-letniego (OS).
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
Odsetek wszystkich badanych przypadków, w których w ciągu 3 lat po operacji nie nastąpił żaden zgon z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB20220529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Immunoterapia konsolidacyjna | Radioterapia lub sekwencyjna chemioradioterapiaChiny
-
Fudan UniversityAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Henan Cancer HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowany guz lityChiny
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Fudan UniversityRekrutacyjnyOporne złośliwe wodobrzuszeChiny
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutacyjny
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Huihua XiongJeszcze nie rekrutacjaPotrójnie ujemny rak piersi z przerzutamiChiny
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacja