Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuwantowa chemioterapia Tislelizumab Plus w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiang Lu

Neoadiuwantowy tyslelizumab (BGB-A317, przeciwciało anty-PD-1) z nab-paklitakselem i karboplatyną w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: jednoramienne badanie fazy II

W przypadku resekcyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi nadal potrzebne są nowe podejścia terapeutyczne, aby poprawić wyniki. Za potencjalnie skuteczną strategię uważa się immunochemioterapię neoadjuwantową. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności neoadjuwantu tyslelizumabu w skojarzeniu z dubletem platyny w leczeniu resekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy dobrowolnie uczestniczą w projekcie i podpisują świadomą zgodę.
  2. Mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) to 0-1.
  4. Zgodnie z 8. wydaniem wytycznych Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) pacjenci z nowotworem w stopniu III-IVA potwierdzonym patologią jako rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.
  5. Chirurdzy głowy i szyi oceniali guzy nadające się do resekcji przed włączeniem do badania, aby wykluczyć kliniczne dowody przerzutów odległych.
  6. Wykazać odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma nieprawidłowe wskaźniki krwi, nieprawidłową czynność wątroby i nerek.
  2. Pacjent otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, w tym badanymi lekami, w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  3. Pacjent chorował wcześniej na inne nowotwory lub w ciągu ostatnich 5 lat przeszedł leczenie przeciwnowotworowe, takie jak operacja, chemioterapia i radioterapia.
  4. Cały proces badań klinicznych nie może zostać ukończony ze względów osobistych, społecznych i ekonomicznych.
  5. W przeszłości występowały poważne choroby ogólnoustrojowe, których nie można wyleczyć ani kontrolować za pomocą leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia neoadjuwantowa tislelizumabem z chemioterapią
Neoadjuwantowy tyslelizumab w skojarzeniu z podwójną chemioterapią opartą na platynie przez 2 cykle
Tislelizumab: 200 mg, podawane we wstrzyknięciu dożylnym (IV), 1. dzień każdego 21-dniowego cyklu, terapia neoadjuwantowa: 2 cykle
Inne nazwy:
  • BGB-A317
260 mg/m^2, IV, dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, terapia neoadiuwantowa: 2 cykle
AUC 5 mg/ml/min w infuzji dożylnej raz na 3 tygodnie, 1. dzień każdego 21-dniowego cyklu, terapia neoadiuwantowa: 2 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (PCR)
Ramy czasowe: Od terapii neoadjuwantowej do resekcji chirurgicznej – do 6 tygodni
Od terapii neoadjuwantowej do resekcji chirurgicznej – do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: Od terapii neoadjuwantowej do resekcji chirurgicznej – do 6 tygodni
W badaniu patologicznym wyciętych próbek odsetek pozostałych komórek nowotworowych był mniejszy niż 10%.
Od terapii neoadjuwantowej do resekcji chirurgicznej – do 6 tygodni
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Czas od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata po operacji
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3-letniego (OS).
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Odsetek wszystkich badanych przypadków, w których w ciągu 3 lat po operacji nie nastąpił żaden zgon z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tislelizumab

3
Subskrybuj