Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie Tislelizumab Plus pro resekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku

30. ledna 2024 aktualizováno: Xiang Lu

Neoadjuvantní tislelizumab (BGB-A317, Anti-PD-1 protilátka) plus Nab-Paclitaxel a karboplatina pro resekabilní lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku: Jednoramenná studie fáze II

U resekovatelného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku jsou ke zlepšení výsledků stále zapotřebí nové terapeutické přístupy. Neoadjuvantní imunochemoterapie je považována za potenciálně účinnou strategii. Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost neoadjuvans tislelizumabu v kombinaci s platinovým dubletem u resekovatelného lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní projektu a podepíší informovaný souhlas.
  2. Mít v den podpisu informovaného souhlasu 18 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0-1.
  4. Podle 8. vydání pokynů Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) jsou pacienti s nádory stadia III-IVA potvrzenými patologií jako spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  5. Resekovatelné nádory byly před zařazením hodnoceny chirurgy hlavy a krku, aby se vyloučily klinické známky vzdálených metastáz.
  6. Prokázat adekvátní funkci orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má abnormální krevní ukazatele, abnormální funkci jater a ledvin.
  2. Pacient dříve dostával systémovou protinádorovou léčbu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku včetně hodnocených látek během 3 měsíců od první dávky studijní léčby.
  3. Pacient dříve trpěl jinými nádory nebo v posledních 5 letech podstoupil protinádorovou léčbu, jako je chirurgický zákrok, chemoterapie a radioterapie.
  4. Celý proces klinického výzkumu nelze dokončit z osobních, sociálních a ekonomických důvodů.
  5. Závažná systémová onemocnění v minulosti a nemoci nelze léčit ani kontrolovat léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní léčba tislelizumabem s chemoterapií
Neoadjuvantní Tislelizumab plus chemoterapie na bázi dvojité platiny ve 2 cyklech
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab: 200 mg, podávaný intravenózní (IV) injekcí, 1. den každého 21denního cyklu, neoadjuvantní terapie: 2 cykly
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: Nab-paclitaxel
260 mg/m^2, IV, 1. den každého 21denního cyklu, neoadjuvantní terapie: 2 cykly
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml/min intravenózní infuzí jednou za 3 týdny, 1. den každého 21denního cyklu, neoadjuvantní terapie: 2 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní patologická odpověď (PCR)
Časové okno: Od neoadjuvantní terapie po chirurgickou resekci, až 6 týdnů
Od neoadjuvantní terapie po chirurgickou resekci, až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: Od neoadjuvantní terapie po chirurgickou resekci, až 6 týdnů
Při patologickém vyšetření resekovaných vzorků byl podíl reziduálních nádorových buněk menší než 10 %.
Od neoadjuvantní terapie po chirurgickou resekci, až 6 týdnů
3letá míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 3 roky po operaci
Doba od randomizace po recidivu onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny
3 roky po operaci
3letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 3 roky po operaci
Podíl všech případů studie, ve kterých nedošlo k úmrtí z jakékoli příčiny do 3 let po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiang Lu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20220529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit