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新辅助替雷利珠单抗联合化疗治疗可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌

2024年1月30日 更新者:Xiang Lu

新辅助替雷利珠单抗(BGB-A317,抗 PD-1 抗体)联合白蛋白结合型紫杉醇和卡铂治疗可切除的局部晚期头颈鳞状细胞癌:单臂 II 期试验

对于可切除的头颈部鳞状细胞癌,仍然需要新的治疗方法来改善预后。 新辅助免疫化疗被认为是一种潜在有效的策略。 本研究的目的是评价替雷利珠单抗联合铂类双药新辅助治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 自愿参与该项目并签署知情同意书的患者。
  2. 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
  3. 东部肿瘤合作组(ECOG)的绩效状态为0-1。
  4. 根据美国癌症联合委员会(AJCC)第8版指南,III-IVA期肿瘤经病理证实为头颈部鳞状细胞癌的患者。
  5. 在入组前,头颈外科医生对可切除的肿瘤进行了评估,以排除远处转移的临床证据。
  6. 表现出足够的器官功能。

排除标准:

  1. 患者血液指标异常,肝肾功能异常。
  2. 患者先前已接受过针对头颈鳞状细胞癌的全身抗癌治疗,包括在首剂研究治疗后 3 个月内接受过研究药物。
  3. 患者既往患有其他肿瘤,或近5年内曾接受过手术、化疗、放疗等抗肿瘤治疗。
  4. 由于个人、社会和经济原因,整个临床研究过程无法完成。
  5. 过去患有严重的全身性疾病且药物无法治愈或控制的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替雷利珠单抗联合化疗的新辅助治疗
新辅助替雷利珠单抗加双铂类化疗2个周期
替雷利珠单抗:200mg,通过静脉 (IV) 注射给药,每个 21 天周期的第 1 天,新辅助治疗:2 个周期
其他名称:
  • BGB-A317
260mg/m^2,静脉注射,每个 21 天周期的第 1 天,新辅助治疗:2 个周期
AUC 5 mg/mL/min,每 3 周静脉输注一次,每个 21 天周期的第 1 天,新辅助治疗:2 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
病理完全缓解(PCR)
大体时间:从新辅助治疗到手术切除,长达 6 周
从新辅助治疗到手术切除,长达 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理反应(MPR)
大体时间:从新辅助治疗到手术切除,长达 6 周
切除标本进行病理检查,残留肿瘤细胞比例小于10%。
从新辅助治疗到手术切除,长达 6 周
3 年无病生存 (DFS) 率
大体时间:手术后3年
从随机分组到疾病复发或任何原因死亡的时间
手术后3年
3年总生存(OS)率
大体时间:手术后3年
术后 3 年内未发生任何原因死亡的所有研究病例的比例
手术后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Guangyuan Hu, professor、Tongji Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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替雷利珠单抗的临床试验

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