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절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에 대한 신보조 티슬레리주맙 + 화학요법

2024년 1월 30일 업데이트: Xiang Lu

절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에 대한 신보강제 티슬레리주맙(BGB-A317, 항PD-1 항체)과 Nab-파클리탁셀 및 카보플라틴: 단일군, 제2상 시험

두경부의 절제 가능한 편평 세포 암종의 경우 결과를 개선하기 위해서는 여전히 새로운 치료법이 필요합니다. 신보강 면역화학요법은 잠재적으로 효과적인 전략으로 간주됩니다. 본 연구의 목적은 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종에 대해 백금 이중제와 결합된 티슬렐리주맙의 신보강제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 프로젝트에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명한 환자.
  2. 사전 동의서에 서명하는 날에 18세 이상이어야 합니다.
  3. 동부 종양 협력 그룹(ECOG)의 성과 상태는 0-1입니다.
  4. 미국 암 합동위원회(AJCC) 가이드라인 제8판에 따르면 III~IVA기 종양 환자는 병리학적으로 두경부 편평세포암종으로 확인됐다.
  5. 원격 전이의 임상적 증거를 배제하기 위해 등록 전에 두경부 외과 의사가 절제 가능한 종양을 평가했습니다.
  6. 적절한 기관 기능을 보여줍니다.

제외 기준:

  1. 환자는 비정상적인 혈액 지표, 비정상적인 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
  2. 환자는 이전에 연구 치료제 첫 투여 후 3개월 이내에 임상시험용 제제를 포함하여 두경부 편평 세포 암종에 대한 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
  3. 이전에 다른 종양을 앓았거나, 최근 5년 이내에 수술, 화학요법, 방사선요법 등의 항종양 치료를 받은 병력이 있는 환자.
  4. 개인적, 사회적, 경제적 이유로 전체 임상 연구 과정을 완료할 수 없습니다.
  5. 과거에 심각한 전신질환이 있었던 경우, 그 질병은 약물로 치료하거나 조절할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학요법을 이용한 티슬레리주맙의 신보강 요법
2주기 동안 신보강제 티슬레리주맙과 이중 백금 기반 화학요법
티슬레리주맙: 200mg, 정맥(IV) 주사를 통해 투여, 각 21일 주기 중 1일, 신보조 요법: 2주기
다른 이름들:
  • BGB-A317
260mg/m^2, IV, 각 21일 주기의 1일, 신보강 요법: 2주기
3주마다 1회 IV 주입으로 AUC 5mg/mL/분, 각 21일 주기의 1일, 신보강 요법: 2주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병리학적 완전 반응(PCR)
기간: 신보조요법부터 수술적 절제까지 최대 6주
신보조요법부터 수술적 절제까지 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 신보조요법부터 수술적 절제까지 최대 6주
절제된 검체의 병리학적 검사에서 잔여 종양 세포의 비율은 10% 미만이었습니다.
신보조요법부터 수술적 절제까지 최대 6주
3년 무병생존율(DFS)
기간: 수술 후 3년
무작위 배정부터 질병 재발 또는 원인에 따른 사망까지의 시간
수술 후 3년
3년 전체 생존율(OS) 비율
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년 이내에 어떤 원인으로든 사망이 발생하지 않은 모든 연구 사례의 비율
수술 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Guangyuan Hu, professor, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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티슬레리주맙에 대한 임상 시험

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