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ANI に基づく術中鎮痛

2024年2月4日 更新者:Keziban Bollucuoglu、Zonguldak Bulent Ecevit University

大腿神経ブロックを伴う人工膝関節全置換術における鎮痛侵害受容指数(ANI)のモニタリングによる術中の鎮痛管理:ランダム化比較研究

膝関節の変形性関節症は一般的であり、関節変性が進行し、保存的治療に反応せず、重度の痛みと関節の不安定性がある患者には全膝関節形成術 (TKA) が行われます (1)。 術後期間には、視覚的アナログ疼痛スケール (VAS) スコアで 4 ~ 8 の重度の疼痛レベルが報告されています (2)。全膝関節置換術後の疼痛管理には、集学的鎮痛が最良の選択肢であると考えられています。 多峰性鎮痛は、神経軸性鎮痛、末梢神経ブロック、患者管理鎮痛、およびさまざまな鎮痛薬などのさまざまな鎮痛技術を組み合わせて使用​​することとして定義されます(3)。 この目的のために、末梢神経ブロックは集学的鎮痛の構成要素として効果的に適用される。 したがって、オピオイドの使用によって発生する可能性のある吐き気、嘔吐、そう痒症、鎮静などの副作用が軽減されます。 同時に、末梢ブロックは効果的な鎮痛を提供するだけでなく、膝関節のリハビリテーションの早期開始、早期歩行、肺合併症の軽減、早期退院にも貢献します (4、5)。

最近、全身麻酔下の患者における術中鎮痛の必要性を標準化するために、皮膚血管運動反射分析、瞳孔測定、脈拍容積脈波信号、鎮痛侵害受容指数(ANI)などの客観的な方法が使用されています(6,7)。 これらの方法のうち、ANI は自律神経系の一部である副交感神経の緊張を継続的に測定する非侵襲的な方法です。 電極が心臓の両側の胸壁に配置され、患者が監視されます。

研究者らは、全身麻酔下で大腿神経ブロックを伴う人工膝関節全置換術を受ける患者における周術期の鎮痛ニーズを判断するために、鎮痛侵害受容指数(ANI)と従来の方法を比較することを目的とした。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kozlu
      • Zonguldak、Kozlu、七面鳥、67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18~75歳、ASA I-II-IIIリスクグループ、全身麻酔下で膝の手術を受ける

説明

包含基準:

1.18~75歳、2.ASA I-II-IIIリスクグループ 3.全身麻酔下で膝手術を受ける患者 4.術前に大腿神経ブロックを受けた患者 5.インフォームドコンセントを読み、本人および保護者から同意を得た患者

除外基準:

  1. 研究に参加したくない方は、
  2. ASA IV-V 患者
  3. 中枢神経系、自律神経系の疾患のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループANI
手術中の患者の痛みを評価するための装置
グループ制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中のオピオイド総摂取量
時間枠:手術中
手術中のレミフェンタニルの総摂取量
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:手術後24時間まで
数値評価スケールによる痛みスコアの評価 (最小:0、最大:10)
手術後24時間まで
術後の鎮痛の必要性
時間枠:手術後24時間まで
手術後に鎮痛剤が必要になる
手術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月4日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/04-21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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