- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236035
Intraoperativ analgesi baseret på ANI
Intraoperativ analgesibehandling ved at overvåge analgesi nociceptionsindeks (ANI) i total knæarthroplastik med femoral nerveblok: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Slidgigt i knæleddet er almindeligt, og total knæarthroplastik (TKA) udføres hos patienter med fremskreden leddegeneration, ingen respons på konservative behandlinger, stærke smerter og ledinstabilitet (1). Alvorlige smerteniveauer mellem 4 og 8 i visuel analog smerteskala (VAS)-score er blevet rapporteret i den postoperative periode (2). Multimodal analgesi anses for at være den bedste mulighed for smertekontrol efter total knæarthroplastik. Multimodal analgesi er defineret som den kombinerede brug af forskellige analgesiteknikker såsom neuraksial analgesi, perifere nerveblokke, patientkontrolleret analgesi og forskellige smertestillende lægemidler (3). Til dette formål anvendes perifere nerveblokke effektivt som en komponent i multimodal analgesi. Dermed reduceres bivirkninger som kvalme, opkastning, kløe og sedation, der kan opstå på grund af opioidbrug. Samtidig bidrager perifere blokeringer, udover at give effektiv analgesi, til tidlig igangsætning af genoptræning af knæleddet, tidlig ambulation, reduktion af lungekomplikationer og tidlig udskrivning fra hospitalet (4, 5).
For nylig er objektive metoder som hud vasomotorisk refleksanalyse, pupilometri, puls plethysmografiske signaler og analgesi nociceptive index (ANI) blevet brugt til at standardisere behovet for intraoperativ analgesi hos patienter under generel anæstesi (6,7). Blandt disse metoder er ANI en ikke-invasiv metode, der giver kontinuerlig måling af parasympatisk tonus, som er en del af det autonome nervesystem. Elektroder placeres på brystvæggen på begge sider af hjertet, og patienten overvåges.
Efterforskerne havde til formål at sammenligne analgesi nociception indekset (ANI) og den konventionelle metode til at bestemme perioperative analgetiske behov hos patienter, der gennemgår total knæarthroplasty under generel anæstesi med femoral nerveblok.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Kalkun, 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1,18-75 år, 2.ASA I-II-III risikogruppe 3. gennemgår knæoperationer i generel anæstesi 4. Patienter med præoperativ femoral nerveblokade 5. Patienter, hvis informerede samtykke blev læst og samtykke blev indhentet fra dem og deres værge
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen,
- ASA IV-V patienter
- Dem med sygdom i det centrale eller autonome nervesystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe ANI
|
en enhed til at vurdere patientens smerte under operationen
|
|
Gruppekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt samlet opioidforbrug
Tidsramme: under operationen
|
det samlede remifentanilforbrug under operationen
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
vurdering af smertescore efter numerisk vurderingsskala (min:0, maks:10)
|
op til 24 timer efter operationen
|
|
postoperativt behov for smertestillende medicin
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
behov for analgetika efter operationen
|
op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/04-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .