- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06236035
Intraoperative Analgesie basierend auf ANI
Intraoperatives Analgesiemanagement durch Überwachung des Analgesie-Nozizeptionsindex (ANI) bei Knieendoprothetik mit femoraler Nervenblockade: eine randomisierte kontrollierte Studie
Arthrose des Kniegelenks kommt häufig vor und eine totale Knieendoprothetik (TKA) wird bei Patienten mit fortgeschrittener Gelenkdegeneration, keinem Ansprechen auf konservative Behandlungen, starken Schmerzen und Gelenkinstabilität durchgeführt (1). In der postoperativen Phase wurden starke Schmerzen zwischen 4 und 8 auf der visuellen analogen Schmerzskala (VAS) berichtet (2). Multimodale Analgesie gilt als die beste Option zur Schmerzkontrolle nach einer Knieendoprothetik. Unter multimodaler Analgesie versteht man den kombinierten Einsatz verschiedener Analgesietechniken wie neuraxialer Analgesie, peripherer Nervenblockaden, patientengesteuerter Analgesie und verschiedener Analgetika (3). Zu diesem Zweck werden periphere Nervenblockaden als Bestandteil einer multimodalen Analgesie wirksam eingesetzt. Dadurch werden Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Sedierung, die durch Opioidkonsum auftreten können, reduziert. Gleichzeitig tragen periphere Blockaden nicht nur zu einer wirksamen Analgesie bei, sondern tragen auch zu einem frühen Beginn der Rehabilitation des Kniegelenks, einer frühen Gehfähigkeit, einer Verringerung pulmonaler Komplikationen und einer frühen Entlassung aus dem Krankenhaus bei (4, 5).
Kürzlich wurden objektive Methoden wie die vasomotorische Reflexanalyse der Haut, Pupillometrie, pulsplethysmographische Signale und der Analgesia Nociceptive Index (ANI) verwendet, um die Notwendigkeit einer intraoperativen Analgesie bei Patienten unter Vollnarkose zu standardisieren (6,7). Unter diesen Methoden ist ANI eine nicht-invasive Methode, die eine kontinuierliche Messung des parasympathischen Tonus ermöglicht, der Teil des autonomen Nervensystems ist. Auf beiden Seiten des Herzens werden Elektroden an der Brustwand angebracht und der Patient überwacht.
Ziel der Forscher war es, den Analgesia Nociception Index (ANI) und die konventionelle Methode zur Bestimmung des perioperativen Analgetikabedarfs bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Knieendoprothetik unter Vollnarkose mit femoraler Nervenblockade unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Truthahn, 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18–75 Jahre alt, 2. ASA I-II-III-Risikogruppe 3. Knieoperation unter Vollnarkose 4. Patienten mit präoperativer femoralisner Nervenblockade 5. Patienten, deren Einverständniserklärung gelesen wurde und deren Einwilligung von ihnen und ihrem Vormund eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Wer nicht an der Studie teilnehmen möchte,
- ASA IV-V-Patienten
- Personen mit Erkrankungen des zentralen oder autonomen Nervensystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe ANI
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ein Gerät zur Beurteilung der Schmerzen des Patienten während einer Operation
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Gruppenkontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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intraoperativ Gesamtopioidkonsum
Zeitfenster: während der Operation
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Gesamtverbrauch von Remifentanil während der Operation
|
während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Beurteilung der Schmerzwerte anhand einer numerischen Bewertungsskala (min: 0, max: 10)
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
|
Bedarf an postoperativen Analgetika
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Bedarf an Analgetika nach der Operation
|
bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/04-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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