- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06236035
Analgezja śródoperacyjna na podstawie ANI
Śródoperacyjne zarządzanie analgezją poprzez monitorowanie wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z blokadą nerwu udowego: randomizowane badanie kontrolowane
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest częstym zjawiskiem i u pacjentów z zaawansowanym zwyrodnieniem stawu, brakiem odpowiedzi na leczenie zachowawcze, silnym bólem i niestabilnością stawów (1) wykonuje się całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). W okresie pooperacyjnym zgłaszano występowanie silnego bólu o nasileniu od 4 do 8 w wizualno-analogowej skali bólu (VAS) (2). Analgezja multimodalna jest uważana za najlepszą opcję kontroli bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Analgezję multimodalną definiuje się jako połączenie różnych technik analgezji, takich jak analgezja neuroosiowa, blokady nerwów obwodowych, analgezja kontrolowana przez pacjenta i różne leki przeciwbólowe (3). W tym celu skutecznie stosuje się blokady nerwów obwodowych jako element analgezji multimodalnej. W ten sposób zmniejsza się skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, świąd i uspokojenie, które mogą wystąpić w wyniku stosowania opioidów. Jednocześnie, oprócz zapewnienia skutecznej analgezji, blokady obwodowe przyczyniają się do wczesnego rozpoczęcia rehabilitacji stawu kolanowego, wczesnego poruszania się, ograniczenia powikłań płucnych i wcześniejszego wypisu ze szpitala (4, 5).
Ostatnio stosuje się obiektywne metody, takie jak analiza odruchów naczynioruchowych skóry, pupilometria, sygnały pletyzmograficzne tętna i wskaźnik nocyceptywny analgezji (ANI), aby ujednolicić potrzebę stosowania analgezji śródoperacyjnej u pacjentów w znieczuleniu ogólnym (6,7). Wśród tych metod ANI jest metodą nieinwazyjną, która zapewnia ciągły pomiar napięcia przywspółczulnego, będącego częścią autonomicznego układu nerwowego. Elektrody umieszcza się na ścianie klatki piersiowej po obu stronach serca, a pacjent jest monitorowany.
Celem badaczy było porównanie wskaźnika nocycepcji analgezji (ANI) z konwencjonalną metodą określania okołooperacyjnego zapotrzebowania na analgezję u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu ogólnym z blokadą nerwu udowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Indyk, 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1,18-75 lat, 2.Grupa ryzyka I-II-III ASA 3.Poddanie się operacji kolana w znieczuleniu ogólnym 4. Pacjenci z przedoperacyjną blokadą nerwu udowego 5. Pacjenci, których świadoma zgoda została odczytana i uzyskana od nich samych oraz ich opiekunów
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie chcą brać udziału w badaniu,
- Pacjenci z ASA IV-V
- Osoby z chorobami ośrodkowego lub autonomicznego układu nerwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ANI
|
urządzenie do oceny bólu pacjenta podczas operacji
|
|
Kontrola grupowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjne całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: podczas operacji
|
całkowitego spożycia remifentanylu podczas operacji
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
ocena bólu według numerycznej skali ocen (min:0, max:10)
|
do 24 godzin po zabiegu
|
|
pooperacyjne zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
potrzeba stosowania leków przeciwbólowych po operacji
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/04-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .