- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06236035
Analgesia intraoperatoria basata sull'ANI
Gestione dell'analgesia intraoperatoria mediante monitoraggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) nell'artroplastica totale del ginocchio con blocco del nervo femorale: uno studio randomizzato e controllato
L'artrosi dell'articolazione del ginocchio è comune e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) viene eseguita in pazienti con degenerazione articolare avanzata, nessuna risposta ai trattamenti conservativi, dolore severo e instabilità articolare (1). Nel periodo postoperatorio sono stati segnalati livelli di dolore severo tra 4 e 8 nei punteggi della scala analogica visiva del dolore (VAS) (2). L'analgesia multimodale è considerata la migliore opzione per il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'analgesia multimodale è definita come l'uso combinato di diverse tecniche di analgesia come l'analgesia neuroassiale, i blocchi dei nervi periferici, l'analgesia controllata dal paziente e diversi farmaci analgesici (3). A questo scopo, i blocchi dei nervi periferici vengono efficacemente applicati come componente dell’analgesia multimodale. Pertanto, gli effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e sedazione che possono verificarsi a causa dell'uso di oppioidi vengono ridotti. Allo stesso tempo, oltre a fornire un’analgesia efficace, i blocchi periferici contribuiscono all’avvio precoce della riabilitazione dell’articolazione del ginocchio, alla deambulazione precoce, alla riduzione delle complicanze polmonari e alla dimissione precoce dall’ospedale (4, 5).
Recentemente, metodi oggettivi come l'analisi del riflesso vasomotorio cutaneo, la pupilometria, i segnali pletismografici e l'indice nocicettivo dell'analgesia (ANI) sono stati utilizzati per standardizzare la necessità di analgesia intraoperatoria nei pazienti in anestesia generale (6,7). Tra questi metodi, l'ANI è un metodo non invasivo che fornisce la misurazione continua del tono parasimpatico, che fa parte del sistema nervoso autonomo. Gli elettrodi vengono posizionati sulla parete toracica su entrambi i lati del cuore e il paziente viene monitorato.
I ricercatori miravano a confrontare l'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) e il metodo convenzionale per determinare le esigenze analgesiche perioperatorie nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia generale con blocco del nervo femorale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Tacchino, 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1,18-75 anni, 2. Gruppo di rischio ASA I-II-III 3. sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio in anestesia generale 4. Pazienti con blocco del nervo femorale preoperatorio 5. Pazienti il cui consenso informato è stato letto e il cui consenso è stato ottenuto da loro e dal loro tutore
Criteri di esclusione:
- Coloro che non vogliono partecipare allo studio,
- Pazienti ASA IV-V
- Quelli con malattie del sistema nervoso centrale o autonomo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo ANI
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un dispositivo per valutare il dolore del paziente durante l'intervento chirurgico
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Controllo di gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo totale di oppioidi durante l’intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
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consumo totale di remifentanil durante l’intervento chirurgico
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durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
punteggi di valutazione del dolore tramite scala di valutazione numerica (min: 0, max: 10)
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
necessità di analgesici dopo l’intervento chirurgico
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/04-21
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