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Analgesia intraoperatoria basata sull'ANI

4 febbraio 2024 aggiornato da: Keziban Bollucuoglu, Zonguldak Bulent Ecevit University

Gestione dell'analgesia intraoperatoria mediante monitoraggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) nell'artroplastica totale del ginocchio con blocco del nervo femorale: uno studio randomizzato e controllato

L'artrosi dell'articolazione del ginocchio è comune e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) viene eseguita in pazienti con degenerazione articolare avanzata, nessuna risposta ai trattamenti conservativi, dolore severo e instabilità articolare (1). Nel periodo postoperatorio sono stati segnalati livelli di dolore severo tra 4 e 8 nei punteggi della scala analogica visiva del dolore (VAS) (2). L'analgesia multimodale è considerata la migliore opzione per il controllo del dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio. L'analgesia multimodale è definita come l'uso combinato di diverse tecniche di analgesia come l'analgesia neuroassiale, i blocchi dei nervi periferici, l'analgesia controllata dal paziente e diversi farmaci analgesici (3). A questo scopo, i blocchi dei nervi periferici vengono efficacemente applicati come componente dell’analgesia multimodale. Pertanto, gli effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e sedazione che possono verificarsi a causa dell'uso di oppioidi vengono ridotti. Allo stesso tempo, oltre a fornire un’analgesia efficace, i blocchi periferici contribuiscono all’avvio precoce della riabilitazione dell’articolazione del ginocchio, alla deambulazione precoce, alla riduzione delle complicanze polmonari e alla dimissione precoce dall’ospedale (4, 5).

Recentemente, metodi oggettivi come l'analisi del riflesso vasomotorio cutaneo, la pupilometria, i segnali pletismografici e l'indice nocicettivo dell'analgesia (ANI) sono stati utilizzati per standardizzare la necessità di analgesia intraoperatoria nei pazienti in anestesia generale (6,7). Tra questi metodi, l'ANI è un metodo non invasivo che fornisce la misurazione continua del tono parasimpatico, che fa parte del sistema nervoso autonomo. Gli elettrodi vengono posizionati sulla parete toracica su entrambi i lati del cuore e il paziente viene monitorato.

I ricercatori miravano a confrontare l'indice di nocicezione dell'analgesia (ANI) e il metodo convenzionale per determinare le esigenze analgesiche perioperatorie nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio in anestesia generale con blocco del nervo femorale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kozlu
      • Zonguldak, Kozlu, Tacchino, 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

18-75 anni, gruppo a rischio ASA I-II-III, sottoposti a intervento al ginocchio in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

1,18-75 anni, 2. Gruppo di rischio ASA I-II-III 3. sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio in anestesia generale 4. Pazienti con blocco del nervo femorale preoperatorio 5. Pazienti il ​​cui consenso informato è stato letto e il cui consenso è stato ottenuto da loro e dal loro tutore

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non vogliono partecipare allo studio,
  2. Pazienti ASA IV-V
  3. Quelli con malattie del sistema nervoso centrale o autonomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ANI
un dispositivo per valutare il dolore del paziente durante l'intervento chirurgico
Controllo di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo totale di oppioidi durante l’intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
consumo totale di remifentanil durante l’intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
punteggi di valutazione del dolore tramite scala di valutazione numerica (min: 0, max: 10)
fino a 24 ore dopo l'intervento
fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
necessità di analgesici dopo l’intervento chirurgico
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/04-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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