- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06236035
Intraoperační analgezie na základě ANI
Intraoperační léčba analgezie monitorováním analgetického nocicepčního indexu (ANI) u totální endoprotézy kolene s blokem femorálního nervu: randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartróza kolenního kloubu je častá a totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) se provádí u pacientů s pokročilou kloubní degenerací, bez odezvy na konzervativní léčbu, silnou bolestí a kloubní nestabilitou (1). V pooperačním období byly hlášeny úrovně silné bolesti mezi 4 a 8 ve skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS) [2]. Multimodální analgezie je považována za nejlepší možnost kontroly bolesti po totální endoprotéze kolene. Multimodální analgezie je definována jako kombinované použití různých analgetických technik, jako je neuraxiální analgezie, periferní nervové blokády, pacientem řízená analgezie a různá analgetika (3). K tomuto účelu se účinně aplikují periferní nervové blokády jako součást multimodální analgezie. Tím jsou sníženy vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, pruritus a sedace, které se mohou objevit v důsledku užívání opioidů. Periferní blokády přitom kromě účinné analgezie přispívají k časnému zahájení rehabilitace kolenního kloubu, časné chůzi, redukci plicních komplikací a časnému propuštění z nemocnice (4, 5).
V poslední době se ke standardizaci potřeby intraoperační analgezie u pacientů v celkové anestezii používají objektivní metody, jako je kožní vazomotorická reflexní analýza, pupilometrie, pulzní pletysmografické signály a analgetický nociceptivní index (ANI) [6,7]. Z těchto metod je ANI neinvazivní metodou, která zajišťuje kontinuální měření tonusu parasympatiku, který je součástí autonomního nervového systému. Elektrody jsou umístěny na hrudní stěně na obou stranách srdce a pacient je sledován.
Výzkumníci si kladli za cíl porovnat analgetický nocicepční index (ANI) a konvenční metodu stanovení peroperační analgetické potřeby u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu v celkové anestezii s blokádou stehenního nervu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Krocan, 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1,18-75 let, 2. riziková skupina ASA I-II-III 3. podstoupit operaci kolene v celkové anestezii 4. Pacienti s předoperační blokádou stehenního nervu 5. Pacienti, jejichž informovaný souhlas byl přečten a souhlas byl získán od nich a jejich opatrovníka
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se nechtějí studie zúčastnit,
- Pacienti s ASA IV-V
- Lidé s onemocněním centrálního nebo autonomního nervového systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ANI
|
zařízení pro hodnocení pacientovy bolesti během operace
|
|
Ovládání skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperačně celková spotřeba opioidů
Časové okno: během operace
|
celková spotřeba remifentanilu během operace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
hodnocení skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (min:0, max:10)
|
do 24 hodin po operaci
|
|
pooperační analgetický požadavek
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
potřeba analgetik po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/04-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .