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過剰摂取防止センターと行動の健康

2024年1月24日 更新者:NYU Langone Health

ニューヨーク市における多物質使用と行動健康介入としての過剰摂取防止センターの影響を評価する

この研究の目的は:(目的 1)多物質使用(PSU)の履歴を持つ個人における非致死的および致死的過剰摂取リスクに対するオピオイド予防センター(OPC)使用の不均一な影響の原因を特定すること。 (目的 2) PSU の既往歴のある患者における精神疾患の治療に対する OPC 使用の影響を推定する。 (目的 3) メンタルヘルス サービスを既存のシリンジ サービスおよび OPC 提供モデルに統合する際の障壁と促進要因を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究の目的 1 と 2 では、二次データを使用して、致死的および非致死的過剰摂取リスクに対する OPC 使用の不均一な影響の原因を特定し (目的 1)、PSU の既往歴のある患者における精神疾患治療に対する OPC 使用の影響を推定します (目的 2)。 )。 この研究の目的 3 では、ハーム リダクション スタッフとの定性的インタビューを使用して、メンタルヘルス サービスを既存の注射器サービスおよび OPC 提供モデルに統合する際の障壁と促進要因を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の目的 1 と 2 では、ニューヨーク市の過剰摂取防止センターの継続的な評価の一環として厳選された既存の匿名化されたリンクされたデータセットの二次分析を使用します。 このデータセットには、ニューヨーク市の行政健康記録にリンクされた合計 500 人の参加者が含まれます。 この匿名化されたデータ ソースには、NYULH オピオイド疫学政策センター (COEP) を通じてアクセスされます。 必要とみなされる場合、これらの匿名化されたデータへのアクセスを容易にするために、データ使用契約が PI と NYULH/COEP の間で確立されます。

この研究の目的 3 では、現在ハーム リダクション プログラムに雇用されている 18 歳以上の 30 名を募集し、1 回限りの定性面接を実施します。

説明

包含基準:

目標 1 と 2:

  • 18歳以上であること。
  • 登録日の過去 30 日間に、ニューヨーク市で注射器サービス プログラムおよび/または過剰摂取防止センター サービスに従事している。
  • 英語またはスペイン語で評価を完了できる。
  • 面接時に書面によるインフォームドコンセントを与える能力がある。
  • インフォームド・コンセントを提供できる。
  • 違法オピオイド(ヘロイン、フェンタニルなど)、違法覚醒剤(粉末コカイン、クラック、メタンフェタミンなど)、偽造処方薬(違法薬物市場を通じて入手した処方薬と定義)、または国内での注射薬の使用の自己申告による使用。過去 30 日間、および
  • 入会後最低6ヶ月間は参加可能です。

目標3

  • 18歳以上であること。
  • 危害軽減プログラムによって雇用されている。
  • 英語で評価を完了できる。そして
  • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

• それぞれの目的について上記で詳述した基準を満たさない個人は、この研究に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
目標 1 と 2 - データセット

目的 1 と 2 では、最大 500 人の個人の記録を含む、既存の匿名化されたデータセットが二次分析に使用されます。

目的 1 では、機械学習を使用して、OPC の使用が過剰摂取のリスクを最も効果的に保護するサブグループと最も保護されないサブグループを特定します。 人口統計(人種/民族、性別、年齢など)、PSU要因(薬物の種類や投与経路など)、社会行動的特徴(精神的健康歴、裁判歴、ホームレス歴など)にわたる主要な交差グループを特定する対象となるサービスの提供を通知します。 目的 2 では、疫学的手法を使用して、OPC の使用と PSU 集団に顕著なメンタルヘルス サービス (例: うつ病、不安症、双極性障害による入院) との関連性を推定します。 PSUに関与している集団におけるOPCの使用と治療を受けたメンタルヘルスの転帰との関連性を測定することは、重要ではあるが評価されていない転帰に対するOPCの影響についての理解を促進することになる。

目標 3 - 危害軽減スタッフ
目的 3 では、ニューヨーク市のハーム リダクション プログラムに雇用されている個人が 1 回限りの定性面接に登録されます。 定性的インタビューでは、メンタルヘルスとハームリダクションサービスの統合に関連する、組織(つまり、準備状況、文化、優先順位)、個人(つまり、態度と規範)、介入(つまり、複雑さと利点)の特性を調査します。 調査結果は、補助的なメンタルヘルスサービスの高リスクPSU人口を拡大する取り組みに情報を提供するでしょう。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致死的な過剰摂取の発生率
時間枠:12ヶ月目まで
致死的な過剰摂取の発生率は、ニューヨーク市首席監察医局からの過剰摂取による死亡率データから導き出されます。
12ヶ月目まで
致死的ではない過剰摂取の発生率
時間枠:12ヶ月目まで
致死的ではない過剰摂取の発生率は、ニューヨーク市地域医療情報交換局(RHIO)と州全体の研究計画協力システム(SPARCS)からの入院と救急部門のデータを使用して評価される。
12ヶ月目まで
精神科サービス利用の発生率
時間枠:12ヶ月目まで
精神科サービスの利用状況は、SPARCS、RHIO、NYS メディケイドから評価されます。
12ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bennett Allen, PhD, MPA、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (推定)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-01594
  • 23-A0-00-1010153 (その他の助成金/資金番号:CDC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは Bennett.Allen@nyulangone.org までお送りください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。 リクエストは bennett.allen@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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