未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の成人参加者を対象に、リブモニプリマブとブジガリマブ＋化学療法の併用療法とペムブロリズマブ静注＋化学療法の併用による有害事象、最適用量、疾患活動性の変化を評価する研究 (LIVIGNO-4)
2026年9月10日 更新者：AbbVie
未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）を対象に、ブジガリマブ＋化学療法とペムブロリズマブ＋化学療法を併用したリブモニプリマブの最適用量、安全性、有効性を評価する無作為化第2/3相試験
非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）は依然として世界中でがんによる死亡の主な原因となっており、転移性疾患では生存の見通しが低いです。 この研究の目的は、未治療の転移性非扁平上皮非小細胞肺がんの参加者を対象に、リブモニプリマブとブディガリマブと化学療法の併用とペムブロリズマブと化学療法の併用の最適化された用量、有害事象、有効性を評価することです。
リブモニプリマブは、NSCLC の治療のために開発されている治験薬です。 この研究には 2 つの段階があります。 ステージ 1 には 4 つの治療群があります。 参加者は、リブモニプリマブ（異なる用量）とブディガリマブ（別の治験薬）+化学療法、ブディガリマブ+化学療法、またはペムブロリズマブ+化学療法のいずれかを受けます。 ステージ 2 には 2 つの治療群があります。 参加者は、ブディガリマブ + 化学療法と組み合わせてリブモニプリマブ (最適用量) を受けるか、ペムブロリズマブ + 化学療法と組み合わせてプラセボを受けることになります。 化学療法は、ペメトレキセドの静注 + シスプラチンの静注、またはカルボプラチンの静注または注射で構成されます。 世界中の200の施設で約840人の成人参加者がこの研究に登録される予定です。
ステージ 1: コホート 1 では、参加者はリブモニプリマブの静脈内 (IV) 注入 (用量 A) + ブジリマブの IV 注入、+ 4 サイクルの化学療法を受け、その後リブモニプリマブ + ブジリマブ + ペメトレキセドの IV 注入を受けます。 コホート 2 では、参加者はリブモニプリマブ (用量 B) + ブディガリマブ + 化学療法を 4 サイクル受け、その後、リブモニプリマブ + ブディガリマブ + ペメトレキセドが投与されます。 コホート 3 では、参加者はブディガリマブ + 化学療法を 4 サイクル受け、その後ブディガリマブ + ペメトレキセドが投与されます。 コホート 4 では、参加者はペムブロリズマブの静注 + 化学療法を 4 サイクル受け、その後ペムブロリズマブ + ペメトレキセドが投与されます。 ステージ 2: アーム 1 では、参加者はリブモニプリマブ (用量最適化) + ブディガリマブ + 化学療法を 4 サイクル受け、その後、リブモニプリマブ + ブディガリマブ + ペメトレキセドが投与されます。 アーム 2 では、参加者はプラセボ + ペムブロリズマブ + 化学療法の 4 サイクルの静注を受け、その後ペムブロリズマブ + ペメトレキセドが投与されます。 推定学習期間は 55 か月です。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診し、頻繁な医学的評価、血液検査、アンケート、スキャンが必要になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
840
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 完了
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 267782
-
-
Florida
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- 完了
- Memorial Hospital West /ID# 262221
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- 募集
- Bond Clinic /ID# 262611
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：863-293-1191 ex 3790
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、アメリカ、30607
- 募集
- University Cancer and Blood Cent /ID# 261824
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- 募集
- The University of Chicago Medical Center /ID# 262259
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- 募集
- University of Kansas Medical Center /ID# 263196
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- 募集
- Baptist Health Lexington /ID# 261823
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-7062
- 募集
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 261826
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：616-975-3065
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University-School of Medicine /ID# 262759
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-0001
- 完了
- Stony Brook Cancer Center /ID# 261954
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403-1109
- 完了
- Cone Health Cancer Center /ID# 262583
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45252
- 募集
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 262733
-
-
Pennsylvania
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- 完了
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 262758
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915-1803
- 完了
- Renovatio clinical /ID# 262000
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital /ID# 262722
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- 募集
- Texas Oncology - Plano East /ID# 264356
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- 募集
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 264311
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77380-3181
- 完了
- Renovatio Clinical /ID# 261999
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506-5028
- 募集
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus /ID# 262431
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91031
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk、Gelderland、オランダ、3844 DG
- 募集
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 261193
-
-
Limburg
-
Heerlen、Limburg、オランダ、6419 PC
- 募集
- Atrium-Orbis - Zuyderland Medisch Centrum Heerlen /ID# 261190
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ、8025 AB
- 募集
- Isala /ID# 262458
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- 募集
- Canberra Hospital /ID# 261891
-
-
New South Wales
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- 募集
- Nepean Hospital /ID# 262157
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital /ID# 261894
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08017
- 募集
- UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 262116
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 262113
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262114
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262112
-
Valencia、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 262115
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 262723
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 262118
-
-
-
-
-
Santiago、チリ、7501504
- 完了
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 262665
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、チリ、4810218
- 募集
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico /ID# 261800
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura、Region Metropolitana Santiago、チリ、7650027
- 募集
- Oncored /Id# 261801
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia、Santiago Metropolitan、チリ、7500921
- 募集
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 261700
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
- 募集
- Sociedad Cem-Cancer Spa /Id# 262316
-
-
-
-
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- 募集
- Gazi University Medical Faculty /ID# 261786
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- 募集
- Ankara City Hospital /ID# 261785
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35110
- 募集
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 261789
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13015
- 募集
- APHM - Hopital Nord /ID# 261129
-
-
Isere
-
La Tronche、Isere、フランス、38700
- 募集
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 261131
-
-
Paris
-
Paris、Paris、フランス、75248
- 募集
- Institut Curie /ID# 261127
-
-
Rhone
-
Bron、Rhone、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel /ID# 261644
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil、Val-de-Marne、フランス、94000
- 募集
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 261130
-
-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- 募集
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 269666
-
-
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares /ID# 262313
-
Namur、ベルギー、5000
- 募集
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 262557
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 261270
-
-
Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261267
-
-
Hainaut
-
La Louvière、Hainaut、ベルギー、7100
- 完了
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 261269
-
-
Liege
-
Liège、Liege、ベルギー、4000
- 募集
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 262338
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 262016
-
Taipei、台湾、104
- 募集
- Mackay Memorial Hospital /ID# 262534
-
Taipei、台湾、11031
- 募集
- Taipei Medical University Hospital /ID# 262020
-
Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 262535
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261923
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- 募集
- Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 262703
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital /ID# 261925
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された、上皮成長因子受容体（EGFR）、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）変異、または現地で承認された標的療法が利用可能なその他のゲノム異常を伴わない転移性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）の診断。
- 現地の治験責任医師/放射線科の評価によって決定される、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変が必要です。
- 少なくとも3か月の平均余命と適切な臓器機能。
除外基準:
-転移性NSCLCの治療のために以前に全身療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステージ 1 (コホート 1): リブモニプリマブ A 用量
参加者はリブモニプリマブ（用量A）+ブディガリマブ+化学療法を4サイクル受け、その後リブモニプリマブ+ブディガリマブ+ペメトレキセドが投与されます。
|
点滴
他の名前：
点滴
点滴静注
点滴静注
静脈内（IV）注入
他の名前：
静注
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|
実験的：ステージ 1 (コホート 2): リブモニプリマブ 用量 B
参加者はリブモニプリマブ（用量B）+ブディガリマブ+化学療法を4サイクル受け、その後リブモニプリマブ+ブディガリマブ+ペメトレキセドが投与されます。
|
点滴
他の名前：
点滴
点滴静注
点滴静注
静脈内（IV）注入
他の名前：
静注
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|
実験的：ステージ 1 (コホート 3): ブディガリマブ
参加者はブディガリマブ + 化学療法を 4 サイクル受け、その後ブディガリマブ + ペメトレキセドが投与されます。
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点滴
他の名前：
点滴
点滴静注
点滴静注
静注
|
|
実験的：ステージ 1 (コホート 4): ペンブロリズマブ
参加者はペムブロリズマブ + 化学療法を 4 サイクル受け、その後ペムブロリズマブ + ペメトレキセドが投与されます。
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点滴
点滴
点滴静注
点滴静注
静注
|
|
実験的：ステージ 2 (アーム 1): リブモニプリマブ (用量最適化)
参加者は、リブモニプリマブ（用量最適化）+ブディガリマブ+化学療法を4サイクル受け、その後、リブモニプリマブ+ブディガリマブ+ペメトレキセドが投与されます。
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点滴
他の名前：
点滴
点滴静注
点滴静注
静脈内（IV）注入
他の名前：
静注
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|
実験的：ステージ 2 (アーム 2): プラセボ
参加者はプラセボ+ペムブロリズマブ+化学療法を4サイクル受け、その後ペムブロリズマブ+ペメトレキセドが投与されます。
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点滴
点滴
点滴静注
点滴静注
静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: 完全奏効 (CR)/部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR)
時間枠：最長21ヶ月
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CR/PR の BOR は、後続の抗がん療法前の任意の時点で研究者によって決定される固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に従って CR または PR を達成することと定義されます。
CR/PR の BOR を持つ参加者の割合として定義される客観的応答率 (ORR) が要約されます。
|
最長21ヶ月
|
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ステージ 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長55ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
最長55ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長21ヶ月
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PFSは、無作為化から研究者によって決定されるRECIST 1.1による進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の記録までの時間として定義されます。
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最長21ヶ月
|
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ステージ 1: 反応期間 (DOR)
時間枠：最長21ヶ月
|
DOR は、最初の CR/PR から、研究者によって決定される RECIST 1.1 に基づく PD の最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長21ヶ月
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ステージ 1: OS
時間枠：最長21ヶ月
|
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長21ヶ月
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ステージ 2: PFS
時間枠：最長55ヶ月
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PFSは、無作為化から盲検独立中央審査（BICR）によって決定されるRECIST 1.1による進行性疾患の最初の記録、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで測定される時間として定義されます。
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最長55ヶ月
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ステージ 2: CR/PR の BOR
時間枠：最長55ヶ月
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CR/PR の BOR は、その後の抗がん療法前の任意の時点で研究者によって決定される、RECIST 1.1 に従って CR または PR を達成することと定義されます。
CR/PR の BOR を持つ参加者の割合として定義される ORR が要約されます。
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最長55ヶ月
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ステージ 2: 欧州がん治療研究機構の PF ドメインによって測定された身体機能 (PF) のベースラインからの変化 QOL アンケート 17 (EORTC QLQ-F17)
時間枠：最長55ヶ月
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EORTC QLQ-F17 は、EORTC QLQ-C30 の機能スケールと世界的健康状態 / 生活の質のスケールのみを含む、17 項目の短いバージョンです。
QLQ-F17 には、身体的 (PF)、役割 (RF)、感情的 (EF)、認知的 (CF)、および社会的機能 (SF) の尺度に加え、世界的な健康状態/生活の質 (QL) 尺度が元の文言で含まれています。 。
参加者は項目を 1 ～ 4 の 4 段階評価で評価します (1- まったくない、2= 少しある、3 = かなりある、4= 非常に多い)。
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最長55ヶ月
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ステージ 2: 非小細胞肺がん症状評価アンケート (NSCLC-SAQ) のベースラインからの変化
時間枠：最長55ヶ月
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NSCLC の 5 つの症状 (咳、痛み、呼吸困難、疲労、食欲不振) を評価する 7 つの項目からなる NSCLC -SAQ スケール。
リコール期間は「過去7日間」。
各項目には、項目の形式に応じて、0「<症状>がまったくない」から 4「非常に重篤な <症状>」、または 0「まったくない」から 4「常に」のいずれかの 5 段階の口頭評価スケールがあります。
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最長55ヶ月
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ステージ 2: EORTC QLQ-F17 の世界的な健康状態/生活の質の領域によって測定される生活の質のベースラインからの変化
時間枠：最長55ヶ月
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EORTC QLQ-F17 は、EORTC QLQ-C30 の機能スケールと世界的健康状態 / 生活の質のスケールのみを含む、17 項目の短いバージョンです。
QLQ-F17 には、身体的 (PF)、役割 (RF)、感情的 (EF)、認知的 (CF)、および社会的機能 (SF) の尺度に加え、世界的な健康状態/生活の質 (QL) 尺度が元の文言で含まれています。 。
参加者は項目を 1 ～ 4 の 4 段階評価で評価します (1- まったくない、2= 少しある、3 = かなりある、4= 非常に多い)。
|
最長55ヶ月
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|
ステージ 2: 研究者ごとの PFS
時間枠：最長55ヶ月
|
PFSは、無作為化から研究者によって決定されるRECIST 1.1に基づく進行性疾患の最初の記録、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで測定される時間として定義されます。
|
最長55ヶ月
|
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ステージ 1: 調査員ごとの CR/PR の BOR
時間枠：最長21ヶ月
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CR/PR の BOR は、研究者によって決定された RECIST 1.1 に従って CR または PR を達成することと定義されます。
CR/PR の BOR を持つ参加者の割合として定義される ORR が要約されます。
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最長21ヶ月
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|
ステージ 2: DOR
時間枠：最長55ヶ月
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DOR は、最初の CR/PR から、BICR または何らかの原因による死亡のいずれか早い方によって決定される、RECIST 1.1 に基づく最初の PD の記録までの時間として定義されます。
|
最長55ヶ月
|
|
ステージ 2: 研究者ごとの DOR
時間枠：最長55ヶ月
|
DOR は、最初の CR/PR から、研究者によって決定される RECIST 1.1 に基づく PD の最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
|
最長55ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月10日
一次修了 (推定)
2031年10月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-721
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505773-32-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
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プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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