Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a nemkívánatos események, az optimális dózis és a betegségaktivitás változásának értékelésére a Livmoniplimab és a Budigalimab Plus kemoterápia kombinációjával szemben az IV infúziós pembrolizumab plusz kemoterápiával kezeletlen metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes rákban szenvedő felnőttek körében (LIVIGNO-4)

2024. május 1. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, 2/3 fázisú vizsgálat a Livmoniplimab optimális dózisának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Budigalimab Plus kemoterápiával kombinálva a Pembrolizumab Plus kemoterápiával szemben kezeletlen metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

A nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) továbbra is a rákos halálozás vezető oka világszerte, és az áttétes betegségek túlélési kilátásai rosszak. Ennek a vizsgálatnak a célja a livmoniplimab optimalizált dózisának, nemkívánatos eseményeinek és hatékonyságának értékelése budigalimabbal plusz kemoterápiával kombinálva a pembrolizumab plusz kemoterápiával szemben a kezeletlen áttétes, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél.

A livmoniplimab egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az NSCLC kezelésére fejlesztettek ki. Ennek a tanulmánynak 2 szakasza van. Az 1. szakaszban 4 kezelési kar van. A résztvevők vagy livmoniplimabot kapnak (különböző dózisokban) budigalimabbal (egy másik vizsgált gyógyszer) + kemoterápia, budigalimab + kemoterápia vagy pembrolizumab + kemoterápia kombinációban. A 2. szakaszban 2 kezelési kar van. A résztvevők vagy livmoniplimabot (optimalizált dózist) kapnak budigalimabbal + kemoterápiával vagy placebóval kombinálva pembrolizumab + kemoterápiával. A kemoterápia IV infúziós pemetrexed + IV infúziós ciszplatinból vagy IV infúziós vagy injekciós karboplatinból áll. Körülbelül 840 felnőtt résztvevő vesz részt a tanulmányban, világszerte 200 helyszínen.

1. szakasz: Az 1. kohorszban a résztvevők intravénás (IV) infúziós livmoniplimabot (A dózis) + IV infúziós budigalimabbot, + kemoterápiát kapnak 4 cikluson keresztül, majd livmoniplimab + budigalimab + IV infúziós pemetrexed. A 2. kohorszban a résztvevők livmoniplimab (B dózis) + budigalimab + kemoterápia 4 cikluson keresztül, majd livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed kezelésben részesülnek. A 3. kohorszban a résztvevők budigalimab + kemoterápia 4 cikluson keresztül, majd budigalimab + pemetrexed kezelésben részesülnek. A 4. kohorszban a résztvevők iv. infúziós pembrolizumab + kemoterápia 4 cikluson keresztül, majd pembrolizumab + pemetrexed kezelésben részesülnek. 2. szakasz: Az 1. karban a résztvevők livmoniplimab (dózisoptimalizált) + budigalimab + kemoterápia 4 cikluson keresztül, majd livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed kezelésben részesülnek. A 2. karban a résztvevők intravénás infúziós placebót + pembrolizumabot + kemoterápiát kapnak 4 cikluson keresztül, majd pembrolizumabot + pemetrexedet. A tanulmányok becsült időtartama 55 hónap.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán, és gyakori orvosi értékelésekre, vérvizsgálatokra, kérdőívekre és szkennelésekre lehet szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

840

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33881-4111
        • Toborzás
        • Bond & Steele Clinic, P.A. /ID# 262611
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 863-293-1191 ex 3790
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546-7062
        • Toborzás
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 261826
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Coordinator
          • Telefonszám: 616-975-3065
    • Washington
      • Olympia, Washington, Egyesült Államok, 98506-5028
        • Toborzás
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Care Campus /ID# 262431
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
  • Japán
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Toborzás
        • Saitama Cancer Center /ID# 262703

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus nem laphámsejtes tüdőrák (NSCLC), amely nem ismert epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), anaplasztikus limfóma kináz (ALK) mutáció vagy más genomi aberráció, amelyre helyileg jóváhagyott célzott terápia áll rendelkezésre.
  • Legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie válaszértékelési kritériumonként szolid tumorokban (RECIST) v1.1, a helyi vizsgáló/radiológiai értékelés szerint.
  • Legalább 3 hónap várható élettartam és megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

- Korábban szisztémás terápiában részesült metasztatikus NSCLC kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz (1. kohorsz): Livmoniplimab A dózis
A résztvevők livmoniplimab (A dózis) + budigalimab + kemoterápia 4 cikluson keresztül, majd livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed.
Drog: Budigalimab
IV Infúzió
Más nevek:
  • ABBV-181
Drog: Karboplatin
IV Infúzió
Drog: Ciszplatin
IV Infúzió
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió
Drog: Livmoniplimab
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-151
Drog: Karboplatin
IV Injekció
Kísérleti: 1. szakasz (2. kohorsz): Livmoniplimab B dózis
A résztvevők livmoniplimab (B dózis) + budigalimab + kemoterápia 4 cikluson keresztül, majd livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed kapnak.
Drog: Budigalimab
IV Infúzió
Más nevek:
  • ABBV-181
Drog: Karboplatin
IV Infúzió
Drog: Ciszplatin
IV Infúzió
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió
Drog: Livmoniplimab
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-151
Drog: Karboplatin
IV Injekció
Kísérleti: 1. szakasz (3. kohorsz): Budigalimab
A résztvevők budigalimab + kemoterápia 4 cikluson keresztül, majd budigalimab + pemetrexed kapnak.
Drog: Budigalimab
IV Infúzió
Más nevek:
  • ABBV-181
Drog: Karboplatin
IV Infúzió
Drog: Ciszplatin
IV Infúzió
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió
Drog: Karboplatin
IV Injekció
Kísérleti: 1. szakasz (4. kohorsz): pembrolizumab
A résztvevők pembrolizumab + kemoterápia 4 cikluson keresztül, majd pembrolizumab + pemetrexed kezelésben részesülnek.
Drog: Karboplatin
IV Infúzió
Drog: Pembrolizumab
IV Infúzió
Drog: Ciszplatin
IV Infúzió
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió
Drog: Karboplatin
IV Injekció
Kísérleti: 2. szakasz (1. kar): Livmoniplimab (Dózisoptimalizált)
A résztvevők livmoniplimab (dózisoptimalizált) + budigalimab + kemoterápia 4 cikluson keresztül, majd livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed kezelésben részesülnek.
Drog: Budigalimab
IV Infúzió
Más nevek:
  • ABBV-181
Drog: Karboplatin
IV Infúzió
Drog: Ciszplatin
IV Infúzió
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió
Drog: Livmoniplimab
Intravénás (IV) infúzió
Más nevek:
  • ABBV-151
Drog: Karboplatin
IV Injekció
Kísérleti: 2. szakasz (2. kar): Placebo
A résztvevők placebót + pembrolizumab + kemoterápiát kapnak 4 cikluson keresztül, majd pembrolizumab + pemetrexed.
Drog: Karboplatin
IV Infúzió
Drog: Pembrolizumab
IV Infúzió
Drog: Ciszplatin
IV Infúzió
Drog: Pemetrexed
IV Infúzió
Drog: Karboplatin
IV Injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: Teljes válasz (CR) / Részleges válasz (PR) legjobb általános válasza (BOR)
Időkeret: Akár 21 hónapig
A CR/PR BOR-ja a CR vagy PR elérése a szolid tumorok (RECIST) v1.1 válaszértékelési kritériumai szerint, amelyet a vizsgálók a következő rákellenes terápia előtt bármikor meghatároztak. Az objektív válaszarány (ORR), amely a CR/PR BOR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya, összegzésre kerül.
Akár 21 hónapig
2. szakasz: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig mért időt.
Akár 55 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 21 hónapig
A PFS a randomizálástól a progresszív betegség (PD) RECIST 1.1 szerinti első dokumentálásáig mért idő, amelyet a vizsgálók határoznak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 21 hónapig
1. szakasz: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 21 hónapig
A DOR az első CR/PR-től a PD RECIST 1.1 szerinti első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a vizsgálók határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 21 hónapig
1. szakasz: OS
Időkeret: Akár 21 hónapig
Az operációs rendszert úgy definiálják, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig mért időt.
Akár 21 hónapig
2. szakasz: PFS
Időkeret: Akár 55 hónapig
A PFS a randomizálástól a progresszív betegség RECIST 1.1 szerinti első dokumentálásáig mért idő, amelyet vak független központi vizsgálattal (BICR) határoznak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 55 hónapig
2. szakasz: CR/PR BOR
Időkeret: Akár 55 hónapig
A CR/PR BOR-ja a RECIST 1.1 szerinti CR vagy PR elérése, amelyet a vizsgálók a későbbi rákellenes terápia előtt bármikor meghatároztak. Az ORR, amely a CR/PR BOR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya, összegzésre kerül.
Akár 55 hónapig
2. szakasz: Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai működésben (PF), az Európai Rákkezelés Kutatási Szervezete 17. életminőség-kérdőívének (EORTC QLQ-F17) PF tartománya szerint mérve
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az EORTC QLQ-F17, egy rövidebb, 17 tételből álló változat, amely csak a funkcionális skálákat és az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség skáláját tartalmazza. A QLQ-F17 eredeti megfogalmazásában tartalmazza a Fizikai (PF), Szerep (RF), Érzelmi (EF), Kognitív (CF) és Társadalmi működés (SF) skálákat, valamint a Globális Egészségi állapot/életminőség (QL) skálát. . A résztvevők egy 4 pontos skálán értékelik a tételeket, 1-től 4-ig (1- egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé és 4 = nagyon sok).
Akár 55 hónapig
2. szakasz: Változás a kiindulási állapothoz képest a nem kissejtes tüdőrák tünetfelmérő kérdőívében (NSCLC-SAQ)
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az NSCLC -SAQ skála hét elemből áll, amelyek az NSCLC 5 tünetét (köhögés, fájdalom, nehézlégzés, fáradtság és rossz étvágy) értékelik. A visszahívási időszak "az elmúlt 7 nap". Minden elemnek van egy 5 fokozatú verbális értékelési skálája, amely a tétel formátumától függően 0-tól „nincs <tünet>”-től 4-ig „Nagyon súlyos <tünet>”-ig vagy 0-tól „Soha”-tól 4-ig „Mindig” terjed.
Akár 55 hónapig
2. szakasz: Az EORTC QLQ-F17 globális egészségi állapota/életminőség tartománya által mért életminőség változása az alapszinthez képest
Időkeret: Akár 55 hónapig
Az EORTC QLQ-F17, egy rövidebb, 17 tételből álló változat, amely csak a funkcionális skálákat és az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség skáláját tartalmazza. A QLQ-F17 eredeti megfogalmazásában tartalmazza a Fizikai (PF), Szerep (RF), Érzelmi (EF), Kognitív (CF) és Társadalmi működés (SF) skálákat, valamint a Globális Egészségi állapot/életminőség (QL) skálát. . A résztvevők egy 4 pontos skálán értékelik a tételeket, 1-től 4-ig (1- egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = eléggé és 4 = nagyon sok).
Akár 55 hónapig
2. szakasz: PFS nyomozónként
Időkeret: Akár 55 hónapig
A PFS a randomizálástól a progresszív betegség RECIST 1.1 szerinti első dokumentálásáig mért idő, amelyet a vizsgáló határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 55 hónapig
1. szakasz: CR/PR BOR vizsgálónként
Időkeret: Akár 21 hónapig
A CR/PR BOR-ja a CR vagy PR elérése a RECIST 1.1 szerint, a vizsgálók által meghatározottak szerint. Az ORR, amely a CR/PR BOR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya, összegzésre kerül.
Akár 21 hónapig
2. szakasz: DOR
Időkeret: Akár 55 hónapig
A DOR az első CR/PR-től a PD RECIST 1.1 szerinti első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a BICR határoz meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 55 hónapig
2. szakasz: DOR nyomozónként
Időkeret: Akár 55 hónapig
A DOR az első CR/PR-től a PD RECIST 1.1 szerinti első dokumentálásáig eltelt idő, amelyet a vizsgálók határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 55 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. október 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M23-721
  • 2023-505773-32-00 (Egyéb azonosító: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Budigalimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel