Tutkimus haittatapahtumien, optimaalisen annoksen ja sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi käytettäessä livmoniplimabia yhdessä Budigalimab Plus -kemoterapian kanssa verrattuna IV-infuusioituun pembrolitsumab Plus -kemoterapiaan aikuisilla potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen ei-levyepiteelisyöpä (NSCLC) (LIVIGNO-4)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, vaiheen 2/3 tutkimus livmoniplimabin optimaalisen annoksen, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä Budigalimab Plus -kemoterapian kanssa verrattuna pembrolitsumab Plus -kemoterapiaan hoitamattomassa metastaattisessa ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Ei-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) on edelleen johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja metastaattisen taudin eloonjäämisnäkymät ovat huonot. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida livmoniplimabin optimoitua annosta, haittatapahtumia ja tehoa yhdessä budigalimabin ja kemoterapian kanssa verrattuna pembrolitsumabiin ja kemoterapiaan potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Livmoniplimabi on tutkimuslääke, jota kehitetään NSCLC:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaiheessa 1 on 4 hoitohaaraa. Osallistujat saavat joko livmoniplimabia (eri annoksina) yhdessä budigalimabin (toinen tutkimuslääke) + kemoterapia, budigalimabi + kemoterapia tai pembrolitsumabi + kemoterapia kanssa. Vaiheessa 2 on 2 hoitovartta. Osallistujat saavat joko livmoniplimabia (optimoitu annos) yhdessä budigalimabi+kemoterapian kanssa tai lumelääkettä yhdessä pembrolitsumabin+kemoterapian kanssa. Kemoterapia koostuu IV-infuusiosta pemetreksedistä + IV-infuusiosta sisplatiinista tai IV-infuusiona tai -injektiolla karboplatiinista. Noin 840 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen 200 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Vaihe 1: Kohortissa 1 osallistujat saavat suonensisäisesti (IV) infusoitua livmoniplimabia (annos A) + IV-infuusiota budigalimabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, jonka jälkeen livmoniplimabi + budigalimabi + IV-infuusio pemetreksedi. Kohortissa 2 osallistujat saavat livmoniplimabia (annos B) + budigalimabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, mitä seuraa livmoniplimabi + budigalimabi + pemetreksedi. Kohortissa 3 osallistujat saavat budigalimabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, minkä jälkeen budigalimabi + pemetreksedi. Kohortissa 4 osallistujat saavat IV-infuusiona pembrolitsumabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, minkä jälkeen pembrolitsumabi + pemetreksedi. Vaihe 2: Haarassa 1 osallistujat saavat livmoniplimabia (annos optimoitu) + budigalimabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, minkä jälkeen livmoniplimabi + budigalimabi + pemetreksedi. Haarassa 2 osallistujat saavat IV-infuusiona lumelääkettä + pembrolitsumabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, jonka jälkeen pembrolitsumabi + pemetreksedi. Opintojen arvioitu kesto on 55 kuukautta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla ja saattavat vaatia toistuvia lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita, kyselylomakkeita ja skannauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Alankomaat, 3844 DG
- Rekrytointi
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 261193
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Alankomaat, 6419 PC
- Rekrytointi
- Atrium-Orbis - Zuyderland Medisch Centrum Heerlen /ID# 261190
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Alankomaat, 8025 AB
- Rekrytointi
- Isala /ID# 262458
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrytointi
- Canberra Hospital /ID# 261891
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrytointi
- Nepean Hospital /ID# 262157
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital /ID# 261894
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- AZ Maria Middelares /ID# 262313
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 262557
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 261270
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261267
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Valmis
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 261269
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 262338
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Valmis
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 262665
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico /ID# 261800
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7650027
- Rekrytointi
- Oncored /Id# 261801
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekrytointi
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 261700
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Rekrytointi
- Sociedad Cem-Cancer Spa /Id# 262316
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Rekrytointi
- UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 262116
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 262113
-
Madrid, Espanja, 28007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262114
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262112
-
Valencia, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 262115
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 262723
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 262118
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus /ID# 262431
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Rekrytointi
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261923
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Rekrytointi
- Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 262703
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital /ID# 261925
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 269666
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13015
- Rekrytointi
- APHM - Hopital Nord /ID# 261129
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 261131
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie /ID# 261127
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel /ID# 261644
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 261130
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 262016
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital /ID# 262534
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekrytointi
- Taipei Medical University Hospital /ID# 262020
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 262535
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Rekrytointi
- Gazi University Medical Faculty /ID# 261786
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Rekrytointi
- Ankara City Hospital /ID# 261785
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35110
- Rekrytointi
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 261789
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Valmis
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 267782
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Valmis
- Memorial Hospital West /ID# 262221
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Rekrytointi
- Bond Clinic /ID# 262611
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 863-293-1191 ex 3790
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Rekrytointi
- University Cancer and Blood Cent /ID# 261824
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
- Rekrytointi
- The University of Chicago Medical Center /ID# 262259
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center /ID# 263196
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Baptist Health Lexington /ID# 261823
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546-7062
- Rekrytointi
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 261826
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 616-975-3065
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University-School of Medicine /ID# 262759
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-0001
- Valmis
- Stony Brook Cancer Center /ID# 261954
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403-1109
- Valmis
- Cone Health Cancer Center /ID# 262583
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45252
- Rekrytointi
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 262733
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Valmis
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 262758
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915-1803
- Valmis
- Renovatio clinical /ID# 262000
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital /ID# 262722
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Rekrytointi
- Texas Oncology - Plano East /ID# 264356
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Rekrytointi
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 264311
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380-3181
- Valmis
- Renovatio Clinical /ID# 261999
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5028
- Rekrytointi
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa ei ole tunnettua epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR), anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatio tai muu genominen poikkeama, johon on saatavilla paikallisesti hyväksytty kohdennettu hoito.
- Kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteeriä kohden paikallisen tutkijan/radiologian arvioinnin mukaan.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta ja riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen NSCLC:n hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (kohortti 1): Livmoniplimabi-annos A
Osallistujat saavat livmoniplimabia (annos A) + budigalimabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, jonka jälkeen livmoniplimabi + budigalimabi + pemetreksedi.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV Injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (kohortti 2): Livmoniplimabi-annos B
Osallistujat saavat livmoniplimabia (annos B) + budigalimabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, jonka jälkeen livmoniplimabi + budigalimabi + pemetreksedi.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV Injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (kohortti 3): Budigalimabi
Osallistujat saavat budigalimabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, minkä jälkeen budigalimabi + pemetreksedi.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (kohortti 4): pembrolitsumabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, minkä jälkeen pembrolitsumabi + pemetreksedi.
|
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (käsivarsi 1): Livmoniplimabi (annos optimoitu)
Osallistujat saavat livmoniplimabia (annos optimoitu) + budigalimabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, minkä jälkeen livmoniplimabi + budigalimabi + pemetreksedi.
|
IV Infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV Injektio
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (käsivarsi 2): Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä + pembrolitsumabia + kemoterapiaa 4 syklin ajan, jonka jälkeen pembrolitsumabi + pemetreksedi.
|
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Infuusio
IV Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Täydellisen vastauksen (CR) / osittaisen vasteen (PR) paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
CR/PR:n BOR määritellään CR:n tai PR:n saavuttamiseksi vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1, jotka tutkijat ovat määrittäneet milloin tahansa ennen myöhempää syöpähoitoa.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), joka määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on CR/PR, tehdään yhteenveto.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla, joka mitataan satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 55 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi, joka on mitattu satunnaistamisesta siihen, kunnes RECIST 1.1:n mukaan ensimmäinen etenevän taudin (PD) dokumentointi on tutkijoiden määrittämä tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR/PR:stä ensimmäiseen PD:n dokumentointiin RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijoiden määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalla, joka mitataan satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Vaihe 2: PFS
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi, joka mitataan satunnaistamisesta siihen, kunnes RECIST 1.1:n mukainen etenevän sairauden ensimmäinen dokumentointi on määritetty riippumattomalla sokkoutetulla keskustarkastuksella (BICR) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
Vaihe 2: CR/PR:n BOR
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
CR/PR:n BOR määritellään CR:n tai PR:n saavuttamiseksi RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijoiden määrittämänä milloin tahansa ennen myöhempää syöpähoitoa.
ORR, joka määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on CR/PR, tehdään yhteenveto.
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (PF) mitattuna Euroopan syövänhoidon tutkimusjärjestön elämänlaatukyselyn 17 (EORTC QLQ-F17) PF-alueella
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
EORTC QLQ-F17, lyhyempi, 17 kohdan versio, joka sisältää vain EORTC QLQ-C30:n toiminnalliset asteikot ja Global Health Status / Life Quality of Life -asteikon.
QLQ-F17 sisältää fyysisen (PF), roolin (RF), emotionaalisen (EF), kognitiivisen (CF) ja sosiaalisen toiminnan (SF) asteikot sekä maailmanlaajuisen terveydentila/elämänlaatu (QL) -asteikon alkuperäisessä sanamuodossaan. .
Osallistujat arvioivat kohteita 4 pisteen asteikolla 1-4 (1- ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon).
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Muutos lähtötilanteesta ei-pienisoluisen keuhkosyövän oireiden arviointikyselyssä (NSCLC-SAQ)
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
NSCLC-SAQ-asteikko, jossa on seitsemän kohtaa, jotka arvioivat 5 NSCLC-oiretta (yskä, kipu, hengenahdistus, väsymys ja huono ruokahalu).
Palautusaika on "viimeisten 7 päivän aikana".
Jokaisella tuotteella on 5-pisteinen sanallinen luokitusasteikko joko 0 "Ei <oire> ollenkaan" - 4 "Erittäin vakava <oire>" tai 0 "Ei koskaan" - 4 "Aina" kohteen muodosta riippuen.
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Muutos elämänlaadun perustasosta mitattuna EORTC QLQ-F17:n maailmanlaajuisella terveydentilalla/elämänlaatu-alueella
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
EORTC QLQ-F17, lyhyempi, 17 kohdan versio, joka sisältää vain EORTC QLQ-C30:n toiminnalliset asteikot ja Global Health Status / Life Quality of Life -asteikon.
QLQ-F17 sisältää fyysisen (PF), roolin (RF), emotionaalisen (EF), kognitiivisen (CF) ja sosiaalisen toiminnan (SF) asteikot sekä maailmanlaajuisen terveydentila/elämänlaatu (QL) -asteikon alkuperäisessä sanamuodossaan. .
Osallistujat arvioivat kohteita 4 pisteen asteikolla 1-4 (1- ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon).
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
Vaihe 2: PFS tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi, joka mitataan satunnaistamisesta siihen, kun tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaisen etenevän taudin ensimmäiseen dokumentaatioon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
Vaihe 1: CR/PR:n BOR tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
|
CR/PR:n BOR määritellään CR:n tai PR:n saavuttamiseksi RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijoiden määrittämänä.
ORR, joka määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joiden BOR on CR/PR, tehdään yhteenveto.
|
Jopa 21 kuukautta
|
|
Vaihe 2: DOR
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR/PR:stä ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen PD:n dokumentointiin BICR:n määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 55 kuukautta
|
|
Vaihe 2: DOR tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Jopa 55 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR/PR:stä ensimmäiseen PD:n dokumentointiin RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijoiden määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 55 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- budigalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-721
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505773-32-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .