Исследование по оценке побочных эффектов, оптимальной дозы и изменения активности заболевания при применении ливмониплимаба в сочетании с будигалимабом плюс химиотерапия по сравнению с внутривенным введением пембролизумаба плюс химиотерапия у взрослых участников с нелеченым метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) (LIVIGNO-4)
24 апреля 2024 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное исследование фазы 2/3 для оценки оптимальной дозы, безопасности и эффективности ливмониплимаба в комбинации с химиотерапией будигалимаб плюс по сравнению с химиотерапией пембролизумаб плюс при нелеченом метастатическом неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ)
Неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) остается ведущей причиной смертности от рака во всем мире с плохими перспективами выживания при метастатическом заболевании. Целью данного исследования является оценка оптимизированной дозы, побочных эффектов и эффективности ливмониплимаба в сочетании с будигалимабом плюс химиотерапия по сравнению с пембролизумабом и химиотерапией у участников с нелеченным метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Ливмониплимаб — исследуемый препарат, разрабатываемый для лечения НМРЛ. В этом исследовании есть 2 этапа. На первом этапе имеется 4 лечебных рукава. Участники будут получать либо ливмониплимаб (в разных дозах) в сочетании с будигалимабом (другим исследуемым препаратом) + химиотерапия, будигалимаб + химиотерапия или пембролизумаб + химиотерапия. На этапе 2 проводятся 2 лечения. Участники будут получать либо ливмониплимаб (оптимизированную дозу) в сочетании с будигалимабом + химиотерапия, либо плацебо в сочетании с пембролизумабом + химиотерапия. Химиотерапия состоит из внутривенного введения пеметрекседа + внутривенного введения цисплатина или внутривенного или инъекционного карбоплатина. В исследовании примут участие около 840 взрослых участников в 200 центрах по всему миру.
Этап 1: В когорте 1 участники будут получать внутривенно (в/в) ливмониплимаб (доза А) + внутривенно вливание будигалимаба + химиотерапию в течение 4 циклов с последующей ливмониплимабом + будигалимабом + внутривенно вливание пеметрекседа. В когорте 2 участники получат ливмониплимаб (доза B) + будигалимаб + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем ливмониплимаб + будигалимаб + пеметрексед. В когорте 3 участники получат будигалимаб + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем будигалимаб + пеметрексед. В когорте 4 участники получат внутривенную инфузию пембролизумаба + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем пембролизумаб + пеметрексед. Этап 2: В группе 1 участники получат ливмониплимаб (оптимизированная доза) + будигалимаб + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем ливмониплимаб + будигалимаб + пеметрексед. В группе 2 участники получат внутривенное введение плацебо + пембролизумаб + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем пембролизумаб + пеметрексед. Предполагаемая продолжительность исследования составляет 55 месяцев.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику, и им могут потребоваться частые медицинские осмотры, анализы крови, анкетирование и сканирование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
840
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus /ID# 262431
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91031
- Рекрутинг
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
-
-
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98506-5028
- Рекрутинг
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303
-
-
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Рекрутинг
- Saitama Cancer Center /ID# 262703
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гистологически или цитологически подтвержденный метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) без известного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), мутации киназы анапластической лимфомы (ALK) или других геномных отклонений, для которых доступна одобренная на местном уровне таргетная терапия.
- Должно быть как минимум 1 измеримое поражение на каждый критерий оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, как определено исследователем/радиологической оценкой местного отделения.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев и адекватная функция органов.
Критерий исключения:
- Ранее получал системную терапию для лечения метастатического НМРЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1 (группа 1): ливмониплимаб доза А
Участники получат ливмониплимаб (доза А) + будигалимаб + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем ливмониплимаб + будигалимаб + пеметрексед.
|
IV инфузия
Другие имена:
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенно (IV) Инфузия
Другие имена:
IV инъекции
|
|
Экспериментальный: Этап 1 (группа 2): ливмониплимаб доза B
Участники получат ливмониплимаб (доза B) + будигалимаб + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем ливмониплимаб + будигалимаб + пеметрексед.
|
IV инфузия
Другие имена:
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенно (IV) Инфузия
Другие имена:
IV инъекции
|
|
Экспериментальный: Этап 1 (группа 3): будигалимаб
Участники получат будигалимаб + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем будигалимаб + пеметрексед.
|
IV инфузия
Другие имена:
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
IV инъекции
|
|
Экспериментальный: Этап 1 (группа 4): пембролизумаб
Участники получат пембролизумаб + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем пембролизумаб + пеметрексед.
|
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
IV инъекции
|
|
Экспериментальный: Этап 2 (группа 1): Ливмониплимаб (оптимизированная доза)
Участники получат ливмониплимаб (оптимизированная доза) + будигалимаб + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем ливмониплимаб + будигалимаб + пеметрексед.
|
IV инфузия
Другие имена:
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
Внутривенно (IV) Инфузия
Другие имена:
IV инъекции
|
|
Экспериментальный: Стадия 2 (Группа 2): Плацебо
Участники получат плацебо + пембролизумаб + химиотерапию в течение 4 циклов, а затем пембролизумаб + пеметрексед.
|
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
IV инфузия
IV инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: лучший общий ответ (BOR) из полного ответа (CR)/частичного ответа (PR)
Временное ограничение: До 21 месяца
|
BOR CR/PR определяется как достижение CR или PR в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, определяемыми исследователями в любое время до последующей противораковой терапии.
Частота объективных ответов (ORR), определенная как процент участников с BOR CR/PR, будет суммирована.
|
До 21 месяца
|
|
Этап 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
ОС определяется как время, измеряемое от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До 55 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этап 1: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 21 месяца
|
ВБП определяется как время, измеряемое от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (ПД) в соответствии с RECIST 1.1, определенного исследователями, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 21 месяца
|
|
Этап 1: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 21 месяца
|
DOR определяется как время от первого CR/PR до первого документального подтверждения БП в соответствии с RECIST 1.1, установленного исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 21 месяца
|
|
Этап 1: ОС
Временное ограничение: До 21 месяца
|
ОС определяется как время, измеряемое от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До 21 месяца
|
|
Этап 2: ПФС
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
ВБП определяется как время, измеряемое от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, определенного слепым независимым центральным обзором (BICR), или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 55 месяцев
|
|
Этап 2: БОР ЧР/ПР
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
BOR CR/PR определяется как достижение CR или PR в соответствии с RECIST 1.1, как определено исследователями, в любое время до последующей противораковой терапии.
ORR, определяемый как процент участников с BOR CR/PR, будет суммироваться.
|
До 55 месяцев
|
|
Стадия 2: Изменение физического функционирования (PF) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью опросника 17 качества жизни Европейской организации по исследованию лечения рака (EORTC QLQ-F17).
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
EORTC QLQ-F17, укороченная версия из 17 пунктов, которая включает только функциональные шкалы и шкалу общего состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 включает в себя шкалу физического (PF), ролевого (RF), эмоционального (EF), когнитивного (CF) и социального функционирования (SF), а также шкалу общего состояния здоровья/качества жизни (QL) в их оригинальной редакции. .
Участники оценивают предметы по 4-балльной шкале от 1 до 4 (1 – совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень много).
|
До 55 месяцев
|
|
Этап 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете для оценки симптомов немелкоклеточного рака легких (NSCLC-SAQ)
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
Шкала НМРЛ-SAQ с семью пунктами, оценивающими 5 симптомов НМРЛ (кашель, боль, одышка, усталость и плохой аппетит).
Период отзыва — «за последние 7 дней».
Каждый элемент имеет 5-балльную вербальную оценочную шкалу от 0 «Нет <симптом> вообще» до 4 «Очень серьезный <симптом>» или от 0 «Никогда» до 4 «Всегда», в зависимости от формата элемента.
|
До 55 месяцев
|
|
Этап 2: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью глобального показателя состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-F17.
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
EORTC QLQ-F17, укороченная версия из 17 пунктов, которая включает только функциональные шкалы и шкалу общего состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 включает в себя шкалу физического (PF), ролевого (RF), эмоционального (EF), когнитивного (CF) и социального функционирования (SF), а также шкалу общего состояния здоровья/качества жизни (QL) в их оригинальной редакции. .
Участники оценивают предметы по 4-балльной шкале от 1 до 4 (1 – совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного и 4 = очень много).
|
До 55 месяцев
|
|
Этап 2: PFS на каждого следователя
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
ВБП определяется как время, измеряемое от рандомизации до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, определенного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 55 месяцев
|
|
Этап 1: BOR CR/PR на следователя
Временное ограничение: До 21 месяца
|
BOR CR/PR определяется как достижение CR или PR в соответствии с RECIST 1.1 по определению следователей.
ORR, определяемый как процент участников с BOR CR/PR, будет суммироваться.
|
До 21 месяца
|
|
Этап 2: ДОР
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
DOR определяется как время от первого CR/PR до первого документального подтверждения болезни Паркинсона в соответствии с RECIST 1.1, определяемой BICR, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 55 месяцев
|
|
Этап 2: DOR на каждого следователя
Временное ограничение: До 55 месяцев
|
DOR определяется как время от первого CR/PR до первого документального подтверждения БП в соответствии с RECIST 1.1, установленного исследователями, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 55 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 октября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Пембролизумаб
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- M23-721
- 2023-505773-32-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .