Badanie oceniające działania niepożądane, optymalną dawkę i zmianę aktywności choroby z liwmoniplimabem w skojarzeniu z chemioterapią Budigalimab Plus w porównaniu z chemioterapią pembrolizumabem Plus podawanym dożylnie u dorosłych pacjentów z nieleczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami (NSCLC) (LIVIGNO-4)
10 września 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Randomizowane badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę optymalnej dawki, bezpieczeństwa i skuteczności liwmoniplimabu w skojarzeniu z chemioterapią Budigalimab Plus w porównaniu z chemioterapią pembrolizumabem Plus w nieleczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym raku płuca z przerzutami (NSCLC)
Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) pozostaje główną przyczyną umieralności na nowotwory na całym świecie, przy słabych perspektywach przeżycia w przypadku choroby z przerzutami. Celem tego badania jest ocena zoptymalizowanej dawki, działań niepożądanych i skuteczności liwmoniplimabu w skojarzeniu z budigalimabem w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z nieleczonym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z przerzutami.
Livmoniplimab to lek eksperymentalny opracowywany do leczenia NSCLC. Badanie to składa się z 2 etapów. Na Etapie 1 znajdują się 4 ramiona terapeutyczne. Uczestnicy będą otrzymywać liwmoniplimab (w różnych dawkach) w skojarzeniu z budigalimabem (inny badany lek) + chemioterapia, budigalimab + chemioterapia lub pembrolizumab + chemioterapia. Na Etapie 2 dostępne są 2 ramiona zabiegowe. Uczestnicy otrzymają albo liwmoniplimab (w zoptymalizowanej dawce) w skojarzeniu z budigalimabem i chemioterapią, albo placebo w skojarzeniu z pembrolizumabem i chemioterapią. Chemioterapia składa się z pemetreksedu podawanego dożylnie + cisplatyny podawanej dożylnie lub karboplatyny podawanej dożylnie lub we wstrzyknięciu. Do badania zostanie włączonych około 840 dorosłych uczestników w 200 ośrodkach na całym świecie.
Etap 1: W kohorcie 1 uczestnicy będą otrzymywać liwmoniplimab we wlewie dożylnym (dawka A) + budigalimab we wlewie dożylnym, + chemioterapię przez 4 cykle, a następnie liwmoniplimab + budigalimab + pemetreksed we wlewie dożylnym. W kohorcie 2 uczestnicy będą otrzymywać livmoniplimab (dawka B) + budigalimab + chemioterapię przez 4 cykle, a następnie livmoniplimab + budigalimab + pemetreksed. W kohorcie 3 uczestnicy będą otrzymywać budigalimab + chemioterapię przez 4 cykle, a następnie budigalimab + pemetreksed. W kohorcie 4 uczestnicy będą otrzymywać pembrolizumab we wlewie dożylnym + chemioterapię przez 4 cykle, a następnie pembrolizumab + pemetreksed. Etap 2: W ramieniu 1 uczestnicy będą otrzymywać livmoniplimab (zoptymalizowana dawka) + budigalimab + chemioterapia przez 4 cykle, a następnie livmoniplimab + budigalimab + pemetreksed. W ramieniu 2 uczestnicy będą otrzymywać placebo we wlewie dożylnym + pembrolizumab + chemioterapię przez 4 cykle, a następnie pembrolizumab + pemetreksed. Szacowany czas trwania badania wynosi 55 miesięcy.
Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania i mogą wymagać częstych ocen lekarskich, badań krwi, kwestionariuszy i badań obrazowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
840
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekrutacyjny
- Canberra Hospital /ID# 261891
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Rekrutacyjny
- Nepean Hospital /ID# 262157
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital /ID# 261894
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares /ID# 262313
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 262557
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 261270
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261267
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgia, 7100
- Zakończony
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 261269
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 262338
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Zakończony
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 262665
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Rekrutacyjny
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico /ID# 261800
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7650027
- Rekrutacyjny
- Oncored /Id# 261801
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 261700
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Rekrutacyjny
- Sociedad Cem-Cancer Spa /Id# 262316
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13015
- Rekrutacyjny
- APHM - Hopital Nord /ID# 261129
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 261131
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francja, 75248
- Rekrutacyjny
- Institut Curie /ID# 261127
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel /ID# 261644
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 261130
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08017
- Rekrutacyjny
- UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 262116
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 262113
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262114
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262112
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 262115
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 262723
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 262118
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holandia, 3844 DG
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 261193
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandia, 6419 PC
- Rekrutacyjny
- Atrium-Orbis - Zuyderland Medisch Centrum Heerlen /ID# 261190
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia, 8025 AB
- Rekrutacyjny
- Isala /ID# 262458
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus /ID# 262431
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261923
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Rekrutacyjny
- Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 262703
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital /ID# 261925
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 269666
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Zakończony
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 267782
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Zakończony
- Memorial Hospital West /ID# 262221
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Rekrutacyjny
- Bond Clinic /ID# 262611
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 863-293-1191 ex 3790
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
- Rekrutacyjny
- University Cancer and Blood Cent /ID# 261824
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago Medical Center /ID# 262259
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- University of Kansas Medical Center /ID# 263196
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Rekrutacyjny
- Baptist Health Lexington /ID# 261823
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546-7062
- Rekrutacyjny
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 261826
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Numer telefonu: 616-975-3065
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University-School of Medicine /ID# 262759
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-0001
- Zakończony
- Stony Brook Cancer Center /ID# 261954
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403-1109
- Zakończony
- Cone Health Cancer Center /ID# 262583
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45252
- Rekrutacyjny
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 262733
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Zakończony
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 262758
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915-1803
- Zakończony
- Renovatio clinical /ID# 262000
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital /ID# 262722
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - Plano East /ID# 264356
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 264311
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380-3181
- Zakończony
- Renovatio Clinical /ID# 261999
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506-5028
- Rekrutacyjny
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 262016
-
Taipei, Tajwan, 104
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital /ID# 262534
-
Taipei, Tajwan, 11031
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University Hospital /ID# 262020
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 262535
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
- Rekrutacyjny
- Gazi University Medical Faculty /ID# 261786
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara City Hospital /ID# 261785
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35110
- Rekrutacyjny
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 261789
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego przerzutowego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) bez znanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), mutacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub innej aberracji genomowej, dla której dostępna jest lokalnie zatwierdzona terapia celowana.
- Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, jak określono na podstawie oceny lokalnego badacza/radiologa.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące i odpowiednia czynność narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano wcześniej terapię ogólnoustrojową w leczeniu NSCLC z przerzutami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etap 1 (kohorta 1): Dawka liwmoniplimabu A
Uczestnicy otrzymają livmoniplimab (dawka A) + budigalimab + chemioterapia przez 4 cykle, a następnie livmoniplimab + budigalimab + pemetreksed.
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Infuzja IV
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 (kohorta 2): Dawka liwmoniplimabu B
Uczestnicy otrzymają livmoniplimab (dawka B) + budigalimab + chemioterapię przez 4 cykle, a następnie livmoniplimab + budigalimab + pemetreksed.
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Infuzja IV
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 (kohorta 3): Budigalimab
Uczestnicy otrzymają budigalimab + chemioterapię przez 4 cykle, a następnie budigalimab + pemetreksed.
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Infuzja IV
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Etap 1 (kohorta 4): Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab + chemioterapię przez 4 cykle, a następnie pembrolizumab + pemetreksed.
|
Infuzja IV
Infuzja IV
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Etap 2 (Ramię 1): Livmoniplimab (dawka zoptymalizowana)
Uczestnicy otrzymają livmoniplimab (zoptymalizowana dawka) + budigalimab + chemioterapia przez 4 cykle, a następnie livmoniplimab + budigalimab + pemetreksed.
|
Infuzja IV
Inne nazwy:
Infuzja IV
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
Zastrzyk dożylny
|
|
Eksperymentalny: Etap 2 (Ramię 2): Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo + pembrolizumab + chemioterapię przez 4 cykle, a następnie pembrolizumab + pemetreksed.
|
Infuzja IV
Infuzja IV
Wlew dożylny
Wlew dożylny
Zastrzyk dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) lub odpowiedź całkowita (CR)/odpowiedź częściowa (PR)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
BOR CR/PR definiuje się jako osiągnięcie CR lub PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, jak ustalili badacze w dowolnym momencie przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
Podsumowany zostanie współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek uczestników z BOR wynoszącym CR/PR.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Etap 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas mierzony od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 55 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap 1: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas mierzony od randomizacji do pierwszego udokumentowania choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1, jak ustalili badacze, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Etap 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego CR/PR do pierwszej dokumentacji PD zgodnie z RECIST 1.1, określonej przez badaczy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Etap 1: System operacyjny
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas mierzony od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Etap 2: PFS
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas mierzony od randomizacji do pierwszej dokumentacji postępującej choroby zgodnie z RECIST 1.1, określonej na podstawie zaślepionego niezależnego centralnego przeglądu (BICR) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 55 miesięcy
|
|
Etap 2: BOR CR/PR
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
BOR CR/PR definiuje się jako osiągnięcie CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1, jak ustalili badacze w dowolnym momencie przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
Podsumowany zostanie ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z BOR na poziomie CR/PR.
|
Do 55 miesięcy
|
|
Etap 2: Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym (PF) w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą domeny PF kwestionariusza jakości życia nr 17 Europejskiej Organizacji ds. Badań nad Leczeniem Raka (EORTC QLQ-F17)
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
EORTC QLQ-F17, krótsza, 17-elementowa wersja, która zawiera jedynie skale funkcjonalne oraz skalę Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 obejmuje skalę fizyczną (PF), rolę (RF), emocjonalną (EF), poznawczą (CF) i funkcjonowanie społeczne (SF), a także skalę globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QL) w ich oryginalnym brzmieniu .
Uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali od 1 do 4 (1 – wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo dużo).
|
Do 55 miesięcy
|
|
Etap 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
Skala NSCLC -SAQ składająca się z siedmiu pozycji oceniających 5 objawów NSCLC (kaszel, ból, duszność, zmęczenie i słaby apetyt).
Okres wycofania obejmuje „ostatnie 7 dni”.
Każda pozycja ma 5-punktową słowną skalę ocen od 0 „W ogóle brak <objawu>” do 4 „Bardzo poważny <objaw>” lub od 0 „Nigdy” do 4 „Zawsze” w zależności od formatu pozycji.
|
Do 55 miesięcy
|
|
Etap 2: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną globalnym stanem zdrowia/domeną jakości życia kwestionariusza EORTC QLQ-F17
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
EORTC QLQ-F17, krótsza, 17-elementowa wersja, która zawiera jedynie skale funkcjonalne oraz skalę Globalnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 obejmuje skalę fizyczną (PF), rolę (RF), emocjonalną (EF), poznawczą (CF) i funkcjonowanie społeczne (SF), a także skalę globalnego stanu zdrowia/jakości życia (QL) w ich oryginalnym brzmieniu .
Uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali od 1 do 4 (1 – wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo i 4 = bardzo dużo).
|
Do 55 miesięcy
|
|
Etap 2: PFS na badacza
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas mierzony od randomizacji do pierwszego udokumentowania postępu choroby zgodnie z RECIST 1.1, jak ustali badacz, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 55 miesięcy
|
|
Etap 1: BOR CR/PR na badacza
Ramy czasowe: Do 21 miesięcy
|
BOR CR/PR definiuje się jako osiągnięcie CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z ustaleniami badaczy.
Podsumowany zostanie ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z BOR na poziomie CR/PR.
|
Do 21 miesięcy
|
|
Etap 2: DOR
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego CR/PR do pierwszej dokumentacji PD zgodnie z RECIST 1.1 określonej przez BICR lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 55 miesięcy
|
|
Etap 2: DOR na badacza
Ramy czasowe: Do 55 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego CR/PR do pierwszej dokumentacji PD zgodnie z RECIST 1.1, określonej przez badaczy lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 55 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Guanine
- Hipoksantyny
- Puryny
- Puryny
- Glutamaty
- Aminokwasy, kwaśne
- Aminokwasy
- Aminokwasy, dikarboksyl
- Związki platynowe
- Pemetreksed
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- Budigalimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-721
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505773-32-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po wykonaniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .