Estudo para avaliar eventos adversos, dose ideal e mudança na atividade da doença, com livmoniplimabe em combinação com quimioterapia Budigalimabe Plus versus quimioterapia com pembrolizumabe Plus com infusão intravenosa em participantes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso metastático não tratado (NSCLC) (LIVIGNO-4)
10 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado de fase 2/3 para avaliar a dose ideal, segurança e eficácia de Livmoniplimabe em combinação com quimioterapia Budigalimabe Plus versus quimioterapia Pembrolizumabe Plus em câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso metastático não tratado (NSCLC)
O câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas (NSCLC) continua sendo uma das principais causas de mortalidade por câncer em todo o mundo, com poucas perspectivas de sobrevivência para doença metastática. O objetivo deste estudo é avaliar a dose otimizada, eventos adversos e eficácia de livmoniplimabe em combinação com budigalimabe mais quimioterapia versus pembrolizumabe mais quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não escamoso não tratado.
Livmoniplimab é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento do NSCLC. Existem 2 etapas neste estudo. Na Fase 1, existem 4 braços de tratamento. Os participantes receberão livmoniplimabe (em doses diferentes) em combinação com budigalimabe (outro medicamento experimental) + quimioterapia, budigalimabe +quimioterapia ou pembrolizumabe +quimioterapia. Na Fase 2, existem 2 braços de tratamento. Os participantes receberão livmoniplimabe (dose otimizada) em combinação com budigalimabe + quimioterapia ou placebo em combinação com pembrolizumabe + quimioterapia. A quimioterapia consiste em pemetrexedo infundido IV + cisplatina infundida IV ou carboplatina infundida ou injetada IV. Aproximadamente 840 participantes adultos serão inscritos no estudo em 200 locais em todo o mundo.
Estágio 1: Na coorte 1, os participantes receberão livmoniplimabe com infusão intravenosa (IV) (dose A) + budigalimabe com infusão intravenosa, + quimioterapia por 4 ciclos seguido de livmoniplimabe + budigalimabe + pemetrexedo com infusão intravenosa. Na coorte 2, os participantes receberão livmoniplimabe (dose B) + budigalimabe + quimioterapia por 4 ciclos seguido de livmoniplimabe + budigalimabe + pemetrexedo. Na coorte 3, os participantes receberão budigalimabe + quimioterapia por 4 ciclos seguidos de budigalimabe + pemetrexedo. Na coorte 4, os participantes receberão pembrolizumabe com infusão intravenosa + quimioterapia por 4 ciclos seguido de pembrolizumabe + pemetrexedo. Estágio 2: No braço 1, os participantes receberão livmoniplimabe (dose otimizada) + budigalimabe + quimioterapia por 4 ciclos seguido de livmoniplimabe + budigalimabe + pemetrexedo. No braço 2, os participantes receberão placebo com infusão intravenosa + pembrolizumabe + quimioterapia por 4 ciclos seguido de pembrolizumabe + pemetrexedo. A duração estimada do estudo é de 55 meses.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica e podem exigir avaliações médicas frequentes, exames de sangue, questionários e exames.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
840
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- Canberra Hospital /ID# 261891
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Recrutamento
- Nepean Hospital /ID# 262157
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital /ID# 261894
-
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-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares /ID# 262313
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 262557
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 261270
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261267
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Concluído
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 261269
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 262338
-
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-
Santiago, Chile, 7501504
- Concluído
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 262665
-
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Recrutamento
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico /ID# 261800
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7650027
- Recrutamento
- Oncored /Id# 261801
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Recrutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 261700
-
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Valparaiso
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Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Recrutamento
- Sociedad Cem-Cancer Spa /Id# 262316
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08017
- Recrutamento
- UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 262116
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 262113
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262114
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262112
-
Valencia, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 262115
-
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A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 262723
-
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Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 262118
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-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Concluído
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 267782
-
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Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Concluído
- Memorial Hospital West /ID# 262221
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Recrutamento
- Bond Clinic /ID# 262611
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 863-293-1191 ex 3790
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Recrutamento
- University Cancer and Blood Cent /ID# 261824
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center /ID# 262259
-
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Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center /ID# 263196
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Recrutamento
- Baptist Health Lexington /ID# 261823
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
- Recrutamento
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 261826
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 616-975-3065
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University-School of Medicine /ID# 262759
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
- Concluído
- Stony Brook Cancer Center /ID# 261954
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1109
- Concluído
- Cone Health Cancer Center /ID# 262583
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- Recrutamento
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 262733
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Concluído
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 262758
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915-1803
- Concluído
- Renovatio clinical /ID# 262000
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital /ID# 262722
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Recrutamento
- Texas Oncology - Plano East /ID# 264356
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 264311
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380-3181
- Concluído
- Renovatio Clinical /ID# 261999
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5028
- Recrutamento
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13015
- Recrutamento
- APHM - Hopital Nord /ID# 261129
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Isere
-
La Tronche, Isere, França, 38700
- Recrutamento
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 261131
-
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Paris
-
Paris, Paris, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie /ID# 261127
-
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Rhone
-
Bron, Rhone, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel /ID# 261644
-
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Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
- Recrutamento
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 261130
-
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Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holanda, 3844 DG
- Recrutamento
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 261193
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Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holanda, 6419 PC
- Recrutamento
- Atrium-Orbis - Zuyderland Medisch Centrum Heerlen /ID# 261190
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Recrutamento
- Isala /ID# 262458
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus /ID# 262431
-
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Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
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-
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261923
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 262703
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-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital /ID# 261925
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 269666
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 262016
-
Taipei, Taiwan, 104
- Recrutamento
- Mackay Memorial Hospital /ID# 262534
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Recrutamento
- Taipei Medical University Hospital /ID# 262020
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 262535
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Recrutamento
- Gazi University Medical Faculty /ID# 261786
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Recrutamento
- Ankara City Hospital /ID# 261785
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35110
- Recrutamento
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 261789
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, sem receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) conhecido, mutação de linfoma quinase anaplásico (ALK) ou outra aberração genômica para a qual uma terapia direcionada localmente aprovada está disponível.
- Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 conforme determinado pelo investigador local/avaliação radiológica.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses e função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia sistêmica prévia para o tratamento de NSCLC metastático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estágio 1 (Coorte 1): Dose A de Livmoniplimabe
Os participantes receberão livmoniplimabe (dose A) + budigalimabe, + quimioterapia por 4 ciclos seguido de livmoniplimabe + budigalimabe + pemetrexedo.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção intravenosa
|
|
Experimental: Estágio 1 (Coorte 2): Dose B de Livmoniplimabe
Os participantes receberão livmoniplimabe (dose B) + budigalimabe, + quimioterapia por 4 ciclos seguido de livmoniplimabe + budigalimabe + pemetrexedo.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção intravenosa
|
|
Experimental: Estágio 1 (Coorte 3): Budigalimabe
Os participantes receberão budigalimabe + quimioterapia por 4 ciclos seguido de budigalimabe + pemetrexedo.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Injeção intravenosa
|
|
Experimental: Estágio 1 (Coorte 4): Pembrolizumabe
Os participantes receberão pembrolizumabe + quimioterapia por 4 ciclos seguido de pembrolizumabe + pemetrexedo.
|
Infusão IV
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Injeção intravenosa
|
|
Experimental: Estágio 2 (braço 1): Livmoniplimabe (dose otimizada)
Os participantes receberão livmoniplimabe (dose otimizada) + budigalimabe + quimioterapia por 4 ciclos seguido de livmoniplimabe + budigalimabe + pemetrexedo.
|
Infusão IV
Outros nomes:
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
Injeção intravenosa
|
|
Experimental: Estágio 2 (Braço 2): Placebo
Os participantes receberão placebo + pembrolizumabe + quimioterapia por 4 ciclos seguidos de pembrolizumabe + pemetrexedo.
|
Infusão IV
Infusão IV
Infusão intravenosa
Infusão intravenosa
Injeção intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio 1: Melhor Resposta Geral (BOR) de Resposta Completa (CR)/Resposta Parcial (PR)
Prazo: Até 21 meses
|
BOR de CR/PR é definido como alcançar CR ou PR de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 conforme determinado pelos investigadores a qualquer momento antes da terapia anticâncer subsequente.
A taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a porcentagem de participantes com um BOR de CR/PR, será resumida.
|
Até 21 meses
|
|
Estágio 2: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 55 meses
|
OS é definido como o tempo medido desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até 55 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio 1: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 21 meses
|
PFS é definido como o tempo medido desde a randomização até a primeira documentação de doença progressiva (DP) de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 21 meses
|
|
Etapa 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 21 meses
|
DOR é definido como o tempo desde o primeiro CR/PR até a primeira documentação de DP de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 21 meses
|
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Estágio 1: SO
Prazo: Até 21 meses
|
OS é definido como o tempo medido desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até 21 meses
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|
Etapa 2: PFS
Prazo: Até 55 meses
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PFS é definido como o tempo medido desde a randomização até a primeira documentação de doença progressiva de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado por revisão central independente cega (BICR) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 55 meses
|
|
Etapa 2: BOR de CR/PR
Prazo: Até 55 meses
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BOR de CR/PR é definido como atingir CR ou PR de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelos investigadores a qualquer momento antes da terapia anticâncer subsequente.
ORR, definido como a porcentagem de participantes com BOR de CR/PR, será resumido.
|
Até 55 meses
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Estágio 2: Mudança da linha de base no funcionamento físico (FP), conforme medido pelo domínio FP do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para o Tratamento do Câncer 17 (EORTC QLQ-F17)
Prazo: Até 55 meses
|
O EORTC QLQ-F17, uma versão mais curta de 17 itens que inclui apenas as escalas funcionais e a escala Global Health Status/Quality of Life do EORTC QLQ-C30.
O QLQ-F17 inclui as escalas Física (PF), Função (RF), Emocional (FE), Cognitiva (FC) e Funcionamento Social (SF), bem como a escala Global de Estado de Saúde/Qualidade de Vida (QV) em sua redação original .
Os participantes avaliam os itens em uma escala de 4 pontos que varia de 1 a 4 (1- Nada, 2 = Um pouco, 3 = Bastante e 4 = Muito).
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Até 55 meses
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Estágio 2: Mudança da linha de base no questionário de avaliação de sintomas de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC-SAQ)
Prazo: Até 55 meses
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Escala NSCLC -SAQ com sete itens que avaliam 5 sintomas de NSCLC (tosse, dor, dispneia, fadiga e falta de apetite).
O período de recall é “nos últimos 7 dias”.
Cada item tem uma escala de avaliação verbal de 5 pontos, de 0 “Nenhum <sintoma>” a 4 “<sintoma> muito grave” ou de 0 “Nunca” a 4 “Sempre”, dependendo do formato do item.
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Até 55 meses
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Estágio 2: Mudança da linha de base na qualidade de vida medida pelo domínio Global Health Status/Quality of Life do EORTC QLQ-F17
Prazo: Até 55 meses
|
O EORTC QLQ-F17, uma versão mais curta de 17 itens que inclui apenas as escalas funcionais e a escala Global Health Status/Quality of Life do EORTC QLQ-C30.
O QLQ-F17 inclui as escalas Física (PF), Função (RF), Emocional (FE), Cognitiva (FC) e Funcionamento Social (SF), bem como a escala Global de Estado de Saúde/Qualidade de Vida (QV) em sua redação original .
Os participantes avaliam os itens em uma escala de 4 pontos que varia de 1 a 4 (1- Nada, 2 = Um pouco, 3 = Bastante e 4 = Muito).
|
Até 55 meses
|
|
Etapa 2: PFS por investigador
Prazo: Até 55 meses
|
PFS é definido como o tempo medido desde a randomização até a primeira documentação de doença progressiva de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 55 meses
|
|
Etapa 1: BOR de CR/PR por investigador
Prazo: Até 21 meses
|
BOR de CR/PR é definido como alcançar CR ou PR de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelos investigadores.
ORR, definido como a porcentagem de participantes com BOR de CR/PR, será resumido.
|
Até 21 meses
|
|
Etapa 2: DOR
Prazo: Até 55 meses
|
DOR é definido como o tempo desde o primeiro CR/PR até a primeira documentação de DP de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelo BICR ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 55 meses
|
|
Etapa 2: DOR por investigador
Prazo: Até 55 meses
|
DOR é definido como o tempo desde o primeiro CR/PR até a primeira documentação de DP de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelos investigadores ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até 55 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Budigalimab
Outros números de identificação do estudo
- M23-721
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505773-32-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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