Studio per valutare gli eventi avversi, la dose ottimale e la variazione dell'attività della malattia, con livmoniplimab in combinazione con chemioterapia con Budigalimab più rispetto a chemioterapia con Pembrolizumab più infuso per via endovenosa in partecipanti adulti con carcinoma polmonare metastatico non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) non trattato (LIVIGNO-4)
10 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato di fase 2/3 per valutare la dose ottimale, la sicurezza e l'efficacia di livmoniplimab in combinazione con la chemioterapia con Budigalimab più rispetto alla chemioterapia con Pembrolizumab più nel carcinoma polmonare metastatico non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) non trattato
Il cancro polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) rimane una delle principali cause di mortalità per cancro in tutto il mondo, con scarse prospettive di sopravvivenza per la malattia metastatica. Lo scopo di questo studio è valutare la dose ottimizzata, gli eventi avversi e l'efficacia di livmoniplimab in combinazione con budigalimab più chemioterapia rispetto a pembrolizumab più chemioterapia nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso non trattato.
Livmoniplimab è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del NSCLC. Ci sono 2 fasi in questo studio. Nella Fase 1 sono previsti 4 bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno livmoniplimab (a dosi diverse) in combinazione con budigalimab (un altro farmaco sperimentale) + chemioterapia, budigalimab + chemioterapia o pembrolizumab + chemioterapia. Nella Fase 2 sono presenti 2 bracci di trattamento. I partecipanti riceveranno livmoniplimab (dose ottimizzata) in combinazione con budigalimab + chemioterapia o placebo in combinazione con pembrolizumab + chemioterapia. La chemioterapia consiste in pemeterxed infuso per via endovenosa + cisplatino infuso per via endovenosa o carboplatino infuso o iniettato per via endovenosa. Circa 840 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in 200 siti in tutto il mondo.
Fase 1: Nella coorte 1, i partecipanti riceveranno livmoniplimab infuso per via endovenosa (IV) (dose A) + budigalimab infuso IV, + chemioterapia per 4 cicli seguiti da livmoniplimab + budigalimab + pemeterxed infuso IV. Nella coorte 2, i partecipanti riceveranno livmoniplimab (dose B) + budigalimab + chemioterapia per 4 cicli seguiti da livmoniplimab + budigalimab + pemeterxed. Nella coorte 3, i partecipanti riceveranno budigalimab + chemioterapia per 4 cicli seguiti da budigalimab + pemeterxed. Nella coorte 4, i partecipanti riceveranno pembrolizumab infuso per via endovenosa + chemioterapia per 4 cicli seguiti da pembrolizumab + pemeterxed. Fase 2: nel braccio 1, i partecipanti riceveranno livmoniplimab (dose ottimizzata) + budigalimab + chemioterapia per 4 cicli seguiti da livmoniplimab + budigalimab + pemeterxed. Nel braccio 2, i partecipanti riceveranno placebo infuso per via endovenosa + pembrolizumab + chemioterapia per 4 cicli seguiti da pembrolizumab + pemeterxed. La durata stimata dello studio è di 55 mesi.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue, questionari e scansioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
840
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamento
- Canberra Hospital /ID# 261891
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamento
- Nepean Hospital /ID# 262157
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital /ID# 261894
-
-
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares /ID# 262313
-
Namur, Belgio, 5000
- Reclutamento
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 262557
-
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 261270
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261267
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
- Completato
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 261269
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 262338
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Completato
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 262665
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Reclutamento
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico /ID# 261800
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7650027
- Reclutamento
- Oncored /Id# 261801
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Reclutamento
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 261700
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Reclutamento
- Sociedad Cem-Cancer Spa /Id# 262316
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
- Reclutamento
- APHM - Hopital Nord /ID# 261129
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 261131
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie /ID# 261127
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel /ID# 261644
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Reclutamento
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 261130
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261923
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
- Reclutamento
- Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 262703
-
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Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital /ID# 261925
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus /ID# 262431
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Olanda, 3844 DG
- Reclutamento
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 261193
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Olanda, 6419 PC
- Reclutamento
- Atrium-Orbis - Zuyderland Medisch Centrum Heerlen /ID# 261190
-
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Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
- Reclutamento
- Isala /ID# 262458
-
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-
-
-
Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Reclutamento
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 269666
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08017
- Reclutamento
- UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 262116
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 262113
-
Madrid, Spagna, 28007
- Reclutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262114
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262112
-
Valencia, Spagna, 46010
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 262115
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 262723
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Reclutamento
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 262118
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Completato
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 267782
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Completato
- Memorial Hospital West /ID# 262221
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Reclutamento
- Bond Clinic /ID# 262611
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 863-293-1191 ex 3790
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
- Reclutamento
- University Cancer and Blood Cent /ID# 261824
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
- Reclutamento
- The University of Chicago Medical Center /ID# 262259
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center /ID# 263196
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Reclutamento
- Baptist Health Lexington /ID# 261823
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-7062
- Reclutamento
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 261826
-
Contatto:
- Site Coordinator
- Numero di telefono: 616-975-3065
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University-School of Medicine /ID# 262759
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-0001
- Completato
- Stony Brook Cancer Center /ID# 261954
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1109
- Completato
- Cone Health Cancer Center /ID# 262583
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
- Reclutamento
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 262733
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Completato
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 262758
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915-1803
- Completato
- Renovatio clinical /ID# 262000
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital /ID# 262722
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Reclutamento
- Texas Oncology - Plano East /ID# 264356
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Reclutamento
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 264311
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380-3181
- Completato
- Renovatio Clinical /ID# 261999
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5028
- Reclutamento
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 262016
-
Taipei, Taiwan, 104
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital /ID# 262534
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Reclutamento
- Taipei Medical University Hospital /ID# 262020
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 262535
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
- Reclutamento
- Gazi University Medical Faculty /ID# 261786
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Reclutamento
- Ankara City Hospital /ID# 261785
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35110
- Reclutamento
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 261789
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico non squamoso confermato istologicamente o citologicamente senza mutazione nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), mutazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) o altra aberrazione genomica per la quale è disponibile una terapia mirata approvata localmente.
- Deve avere almeno 1 lesione misurabile per criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore/radiologo del sito locale.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi e adeguata funzionalità degli organi.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia sistemica ricevuta per il trattamento del NSCLC metastatico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 1 (Coorte 1): dose di livmoniplimab A
I partecipanti riceveranno livmoniplimab (dose A)+ budigalimab, + chemioterapia per 4 cicli seguiti da livmoniplimab + budigalimab + pemeterxed.
|
Infusione IV
Altri nomi:
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Iniezione IV
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Sperimentale: Fase 1 (Coorte 2): Livmoniplimab Dose B
I partecipanti riceveranno livmoniplimab (dose B) + budigalimab, + chemioterapia per 4 cicli seguiti da livmoniplimab + budigalimab + pemeterxed.
|
Infusione IV
Altri nomi:
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Iniezione IV
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Sperimentale: Fase 1 (Coorte 3): Budigalimab
I partecipanti riceveranno budigalimab + chemioterapia per 4 cicli seguiti da budigalimab + pemeterxed.
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Infusione IV
Altri nomi:
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Iniezione IV
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|
Sperimentale: Stadio 1 (Coorte 4): Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab + chemioterapia per 4 cicli seguiti da pembrolizumab + pemeterxed.
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Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Iniezione IV
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Sperimentale: Fase 2 (braccio 1): Livmoniplimab (dose ottimizzata)
I partecipanti riceveranno livmoniplimab (dose ottimizzata) + budigalimab + chemioterapia per 4 cicli seguiti da livmoniplimab + budigalimab + pemeterxed.
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Infusione IV
Altri nomi:
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Iniezione IV
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|
Sperimentale: Fase 2 (braccio 2): placebo
I partecipanti riceveranno placebo + pembrolizumab + chemioterapia per 4 cicli seguiti da pembrolizumab + pemeterxed.
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Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Infusione IV
Iniezione IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR)/risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
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Il BOR di CR/PR è definito come il raggiungimento di CR o PR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come determinato dagli sperimentatori in qualsiasi momento prima della successiva terapia antitumorale.
Verrà riepilogato il tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR/PR.
|
Fino a 21 mesi
|
|
Fase 2: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
|
L'OS è definita come il tempo misurato dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 55 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
|
La PFS è definita come il tempo misurato dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione della malattia (PD) secondo RECIST 1.1 come determinato dagli sperimentatori o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 21 mesi
|
|
Fase 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
|
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima CR/PR fino alla prima documentazione di PD secondo RECIST 1.1 come determinato dagli sperimentatori o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 21 mesi
|
|
Fase 1: sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
|
L'OS è definita come il tempo misurato dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 21 mesi
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|
Fase 2: PFS
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
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La PFS è definita come il tempo misurato dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 come determinato mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 55 mesi
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|
Fase 2: BOR di CR/PR
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
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Il BOR di CR/PR è definito come il raggiungimento di CR o PR secondo RECIST 1.1 come determinato dagli sperimentatori in qualsiasi momento prima della successiva terapia antitumorale.
Verrà riepilogato l'ORR, definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR/PR.
|
Fino a 55 mesi
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|
Fase 2: variazione rispetto al basale della funzionalità fisica (PF) misurata dal dominio PF del questionario 17 dell'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-F17)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
|
L'EORTC QLQ-F17, una versione più breve di 17 item che include solo le scale funzionali e la scala Stato di salute globale/Qualità della vita dell'EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 include le scale Fisica (PF), Ruolo (RF), Emozionale (EF), Cognitiva (CF) e Funzionamento Sociale (SF), nonché la scala Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (QL) nella loro formulazione originale .
I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti che va da 1 a 4 (1- Per niente, 2= Un po', 3 = Abbastanza e 4= Molto).
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Fino a 55 mesi
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Stadio 2: variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione dei sintomi del cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
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La scala NSCLC -SAQ con sette elementi che valutano 5 sintomi di NSCLC (tosse, dolore, dispnea, affaticamento e scarso appetito).
Il periodo di richiamo è "negli ultimi 7 giorni".
Ogni elemento ha una scala di valutazione verbale a 5 punti da 0 "Nessun <sintomo> affatto" a 4 "Molto grave <sintomo>" o da 0 "Mai" a 4 "Sempre", a seconda del formato dell'elemento.
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Fino a 55 mesi
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Fase 2: cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita misurata dal dominio Stato di salute globale/qualità della vita dell'EORTC QLQ-F17
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
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L'EORTC QLQ-F17, una versione più breve di 17 item che include solo le scale funzionali e la scala Stato di salute globale/Qualità della vita dell'EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 include le scale Fisica (PF), Ruolo (RF), Emozionale (EF), Cognitiva (CF) e Funzionamento Sociale (SF), nonché la scala Stato di Salute Globale/Qualità della Vita (QL) nella loro formulazione originale .
I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti che va da 1 a 4 (1- Per niente, 2= Un po', 3 = Abbastanza e 4= Molto).
|
Fino a 55 mesi
|
|
Fase 2: PFS per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
|
La PFS è definita come il tempo misurato dalla randomizzazione fino alla prima documentazione di progressione della malattia secondo RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 55 mesi
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Fase 1: BOR di CR/PR per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
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Il BOR di CR/PR è definito come il raggiungimento di CR o PR secondo RECIST 1.1 come determinato dagli sperimentatori.
Verrà riepilogato l'ORR, definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR/PR.
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Fino a 21 mesi
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Fase 2: DOR
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima CR/PR fino alla prima documentazione di PD secondo RECIST 1.1 come determinato dal BICR o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a 55 mesi
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Fase 2: DOR per investigatore
Lasso di tempo: Fino a 55 mesi
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Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima CR/PR fino alla prima documentazione di PD secondo RECIST 1.1 come determinato dagli sperimentatori o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a 55 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Composti di platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- Budigalimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- M23-721
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505773-32-00 (Altro identificatore: EU CT)
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SÌ
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Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .