Estudio para evaluar los eventos adversos, la dosis óptima y el cambio en la actividad de la enfermedad, con livmoniplimab en combinación con budigalimab más quimioterapia versus pembrolizumab más quimioterapia con infusión intravenosa en participantes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico no escamoso no tratado (LIVIGNO-4)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado de fase 2/3 para evaluar la dosis óptima, la seguridad y la eficacia de livmoniplimab en combinación con budigalimab más quimioterapia versus pembrolizumab más quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso metastásico no tratado
El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) sigue siendo una de las principales causas de mortalidad por cáncer en todo el mundo, con escasas perspectivas de supervivencia para la enfermedad metastásica. El propósito de este estudio es evaluar la dosis optimizada, los eventos adversos y la eficacia de livmoniplimab en combinación con budigalimab más quimioterapia versus pembrolizumab más quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso metastásico no tratado.
Livmoniplimab es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del NSCLC. Hay 2 etapas para este estudio. En la Etapa 1, hay 4 brazos de tratamiento. Los participantes recibirán livmoniplimab (en diferentes dosis) en combinación con budigalimab (otro fármaco en investigación) + quimioterapia, budigalimab + quimioterapia o pembrolizumab + quimioterapia. En la Etapa 2, hay 2 brazos de tratamiento. Los participantes recibirán livmoniplimab (dosis optimizada) en combinación con budigalimab + quimioterapia o placebo en combinación con pembrolizumab + quimioterapia. La quimioterapia consiste en pemetrexed intravenoso + cisplatino intravenoso o carboplatino inyectado o infundido por vía intravenosa. Aproximadamente 840 participantes adultos se inscribirán en el estudio en 200 sitios en todo el mundo.
Etapa 1: en la cohorte 1, los participantes recibirán livmoniplimab infundido por vía intravenosa (IV) (dosis A) + budigalimab infundido por vía intravenosa, + quimioterapia durante 4 ciclos seguido de livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed infundido por vía intravenosa. En la cohorte 2, los participantes recibirán livmoniplimab (dosis B) + budigalimab + quimioterapia durante 4 ciclos seguidos de livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed. En la cohorte 3, los participantes recibirán budigalimab + quimioterapia durante 4 ciclos seguidos de budigalimab + pemetrexed. En la cohorte 4, los participantes recibirán pembrolizumab + quimioterapia por infusión intravenosa durante 4 ciclos seguidos de pembrolizumab + pemetrexed. Etapa 2: en el grupo 1, los participantes recibirán livmoniplimab (dosis optimizada) + budigalimab + quimioterapia durante 4 ciclos seguidos de livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed. En el grupo 2, los participantes recibirán placebo infundido por vía intravenosa + pembrolizumab + quimioterapia durante 4 ciclos seguidos de pembrolizumab + pemetrexed. La duración estimada del estudio es de 55 meses.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica y pueden requerir evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y exploraciones frecuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
840
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- Canberra Hospital /ID# 261891
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Reclutamiento
- Nepean Hospital /ID# 262157
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital /ID# 261894
-
-
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares /ID# 262313
-
Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 262557
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 261270
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261267
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
- Terminado
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 261269
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 262338
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Terminado
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 262665
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico /ID# 261800
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7650027
- Reclutamiento
- Oncored /Id# 261801
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Reclutamiento
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 261700
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Reclutamiento
- Sociedad Cem-Cancer Spa /Id# 262316
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08017
- Reclutamiento
- UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 262116
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 262113
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262114
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262112
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 262115
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 262723
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 262118
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Terminado
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 267782
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Terminado
- Memorial Hospital West /ID# 262221
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Reclutamiento
- Bond Clinic /ID# 262611
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 863-293-1191 ex 3790
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Reclutamiento
- University Cancer and Blood Cent /ID# 261824
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medical Center /ID# 262259
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center /ID# 263196
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Reclutamiento
- Baptist Health Lexington /ID# 261823
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
- Reclutamiento
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 261826
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 616-975-3065
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University-School of Medicine /ID# 262759
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-0001
- Terminado
- Stony Brook Cancer Center /ID# 261954
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403-1109
- Terminado
- Cone Health Cancer Center /ID# 262583
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45252
- Reclutamiento
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 262733
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Terminado
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 262758
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915-1803
- Terminado
- Renovatio clinical /ID# 262000
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital /ID# 262722
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Reclutamiento
- Texas Oncology - Plano East /ID# 264356
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 264311
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380-3181
- Terminado
- Renovatio Clinical /ID# 261999
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5028
- Reclutamiento
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13015
- Reclutamiento
- APHM - Hopital Nord /ID# 261129
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francia, 38700
- Reclutamiento
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 261131
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie /ID# 261127
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel /ID# 261644
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 261130
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus /ID# 262431
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261923
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 262703
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital /ID# 261925
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Países Bajos, 3844 DG
- Reclutamiento
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 261193
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Países Bajos, 6419 PC
- Reclutamiento
- Atrium-Orbis - Zuyderland Medisch Centrum Heerlen /ID# 261190
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos, 8025 AB
- Reclutamiento
- Isala /ID# 262458
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 269666
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 262016
-
Taipei, Taiwán, 104
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital /ID# 262534
-
Taipei, Taiwán, 11031
- Reclutamiento
- Taipei Medical University Hospital /ID# 262020
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 262535
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Reclutamiento
- Gazi University Medical Faculty /ID# 261786
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Reclutamiento
- Ankara City Hospital /ID# 261785
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35110
- Reclutamiento
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 261789
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico no escamoso confirmado histológicamente o citológicamente sin receptor conocido del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), mutación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) u otra aberración genómica para la cual esté disponible una terapia dirigida aprobada localmente.
- Debe tener al menos 1 lesión medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según lo determine el investigador del sitio local/evaluación de radiología.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses y función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia sistémica previa para el tratamiento del NSCLC metastásico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etapa 1 (cohorte 1): dosis A de livmoniplimab
Los participantes recibirán livmoniplimab (dosis A) + budigalimab + quimioterapia durante 4 ciclos seguidos de livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección intravenosa
|
|
Experimental: Etapa 1 (cohorte 2): dosis B de livmoniplimab
Los participantes recibirán livmoniplimab (dosis B) + budigalimab + quimioterapia durante 4 ciclos seguidos de livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección intravenosa
|
|
Experimental: Etapa 1 (cohorte 3): budigalimab
Los participantes recibirán budigalimab + quimioterapia durante 4 ciclos seguidos de budigalimab + pemetrexed.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Inyección intravenosa
|
|
Experimental: Etapa 1 (cohorte 4): pembrolizumab
Los participantes recibirán pembrolizumab + quimioterapia durante 4 ciclos seguidos de pembrolizumab + pemetrexed.
|
Infusión IV
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Inyección intravenosa
|
|
Experimental: Etapa 2 (grupo 1): Livmoniplimab (dosis optimizada)
Los participantes recibirán livmoniplimab (dosis optimizada) + budigalimab + quimioterapia durante 4 ciclos seguidos de livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed.
|
Infusión IV
Otros nombres:
Infusión IV
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
Inyección intravenosa
|
|
Experimental: Etapa 2 (grupo 2): placebo
Los participantes recibirán placebo + pembrolizumab + quimioterapia durante 4 ciclos seguidos de pembrolizumab + pemetrexed.
|
Infusión IV
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Infusión intravenosa
Inyección intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa 1: Mejor Respuesta Global (BOR) de Respuesta Completa (CR)/Respuesta Parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
El BOR de CR/PR se define como lograr CR o PR según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según lo determinado por los investigadores en cualquier momento antes de la terapia anticancerígena posterior.
Se resumirá la tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como el porcentaje de participantes con un BOR de CR/PR.
|
Hasta 21 meses
|
|
Etapa 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
La SG se define como el tiempo medido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 55 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Etapa 1: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
La SSP se define como el tiempo medido desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) según RECIST 1.1 según lo determinen los investigadores o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 21 meses
|
|
Etapa 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera CR/PR hasta la primera documentación de PD según RECIST 1.1 según lo determinen los investigadores o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 21 meses
|
|
Etapa 1: sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
La SG se define como el tiempo medido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 21 meses
|
|
Etapa 2: SSP
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
La SSP se define como el tiempo medido desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 según lo determinado por una revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 55 meses
|
|
Etapa 2: BOR de CR/PR
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
El BOR de CR/PR se define como lograr CR o PR según RECIST 1.1 según lo determinado por los investigadores en cualquier momento antes de la terapia anticancerígena posterior.
Se resumirá la ORR, definida como el porcentaje de participantes con un BOR de CR/PR.
|
Hasta 55 meses
|
|
Etapa 2: Cambio desde el valor inicial en el funcionamiento físico (PF) medido por el dominio PF del Cuestionario 17 de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación del Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-F17)
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
El EORTC QLQ-F17, una versión más corta de 17 ítems que incluye solo las escalas funcionales y la escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida del EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 incluye las escalas Física (PF), Rol (RF), Emocional (EF), Cognitiva (CF) y Funcionamiento Social (SF), así como la escala Estado de Salud Global/Calidad de Vida (QL) en su redacción original. .
Los participantes califican los elementos en una escala de 4 puntos que van del 1 al 4 (1: nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho).
|
Hasta 55 meses
|
|
Etapa 2: Cambio desde el inicio en el Cuestionario de evaluación de síntomas de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC-SAQ)
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
La escala NSCLC -SAQ con siete ítems que evalúan 5 síntomas de NSCLC (tos, dolor, disnea, fatiga y falta de apetito).
El período de recuperación es "durante los últimos 7 días".
Cada ítem tiene una escala de calificación verbal de 5 puntos, desde 0 "Ningún <síntoma>" a 4 "Muy grave <síntoma>" o de 0 "Nunca" a 4 "Siempre", dependiendo del formato del ítem.
|
Hasta 55 meses
|
|
Etapa 2: Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida por el dominio Estado de salud global/calidad de vida del EORTC QLQ-F17
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
El EORTC QLQ-F17, una versión más corta de 17 ítems que incluye solo las escalas funcionales y la escala de Estado de Salud Global/Calidad de Vida del EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 incluye las escalas Física (PF), Rol (RF), Emocional (EF), Cognitiva (CF) y Funcionamiento Social (SF), así como la escala Estado de Salud Global/Calidad de Vida (QL) en su redacción original. .
Los participantes califican los elementos en una escala de 4 puntos que van del 1 al 4 (1: nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho).
|
Hasta 55 meses
|
|
Etapa 2: PFS por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
La SSP se define como el tiempo medido desde la aleatorización hasta la primera documentación de enfermedad progresiva según RECIST 1.1 según lo determine el investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 55 meses
|
|
Etapa 1: BOR de CR/PR por Investigador
Periodo de tiempo: Hasta 21 meses
|
El BOR de CR/PR se define como lograr CR o PR según RECIST 1.1 según lo determinen los investigadores.
Se resumirá la ORR, definida como el porcentaje de participantes con un BOR de CR/PR.
|
Hasta 21 meses
|
|
Etapa 2: DOR
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera CR/PR hasta la primera documentación de PD según RECIST 1.1 según lo determinado por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 55 meses
|
|
Etapa 2: DOR por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 55 meses
|
DOR se define como el tiempo desde la primera CR/PR hasta la primera documentación de PD según RECIST 1.1 según lo determinen los investigadores o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 55 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- budigalimab
Otros números de identificación del estudio
- M23-721
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505773-32-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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