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Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse, optimaler Dosis und Veränderung der Krankheitsaktivität mit Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab plus Chemotherapie im Vergleich zu IV-infundiertem Pembrolizumab plus Chemotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit unbehandeltem metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) (LIVIGNO-4)

10. September 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der optimalen Dosis, Sicherheit und Wirksamkeit von Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie bei unbehandeltem metastasiertem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC)

Nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) ist weltweit nach wie vor eine der Hauptursachen für Krebssterblichkeit, wobei die Überlebensaussichten bei metastasierenden Erkrankungen schlecht sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der optimierten Dosis, unerwünschten Ereignisse und Wirksamkeit von Livmoniplimab in Kombination mit Budigalimab plus Chemotherapie im Vergleich zu Pembrolizumab plus Chemotherapie bei Teilnehmern mit unbehandeltem metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Livmoniplimab ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von NSCLC entwickelt wird. Diese Studie besteht aus zwei Phasen. In Stufe 1 gibt es 4 Behandlungsarme. Die Teilnehmer erhalten entweder Livmoniplimab (in unterschiedlichen Dosen) in Kombination mit Budigalimab (einem anderen Prüfpräparat) + Chemotherapie, Budigalimab + Chemotherapie oder Pembrolizumab + Chemotherapie. In Stufe 2 gibt es zwei Behandlungsarme. Die Teilnehmer erhalten entweder Livmoniplimab (optimierte Dosis) in Kombination mit Budigalimab + Chemotherapie oder Placebo in Kombination mit Pembrolizumab + Chemotherapie. Die Chemotherapie besteht aus i.v. infundiertem Pemetrexed + i.v. infundiertem Cisplatin oder i.v. infundiertem oder injiziertem Carboplatin. Ungefähr 840 erwachsene Teilnehmer werden an 200 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Stufe 1: In Kohorte 1 erhalten die Teilnehmer intravenös (IV) infundiertes Livmoniplimab (Dosis A) + IV infundiertes Budigalimab + Chemotherapie für 4 Zyklen, gefolgt von Livmoniplimab + Budigalimab + IV infundiertes Pemetrexed. In Kohorte 2 erhalten die Teilnehmer 4 Zyklen lang Livmoniplimab (Dosis B) + Budigalimab + Chemotherapie, gefolgt von Livmoniplimab + Budigalimab + Pemetrexed. In Kohorte 3 erhalten die Teilnehmer 4 Zyklen lang Budigalimab + Chemotherapie, gefolgt von Budigalimab + Pemetrexed. In Kohorte 4 erhalten die Teilnehmer vier Zyklen lang intravenös infundiertes Pembrolizumab + Chemotherapie, gefolgt von Pembrolizumab + Pemetrexed. Stufe 2: In Arm 1 erhalten die Teilnehmer 4 Zyklen lang Livmoniplimab (dosisoptimiert) + Budigalimab + Chemotherapie, gefolgt von Livmoniplimab + Budigalimab + Pemetrexed. In Arm 2 erhalten die Teilnehmer über 4 Zyklen ein intravenös infundiertes Placebo + Pembrolizumab + Chemotherapie, gefolgt von Pembrolizumab + Pemetrexed. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 55 Monate.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil und benötigen möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen, Bluttests, Fragebögen und Scans.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • Canberra Hospital /ID# 261891
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrutierung
        • Nepean Hospital /ID# 262157
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital /ID# 261894
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares /ID# 262313
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekrutierung
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 262557
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 261270
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261267
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
        • Abgeschlossen
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 261269
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 262338
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7501504
        • Abgeschlossen
        • Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 262665
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4810218
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico /ID# 261800
    • Region Metropolitana Santiago
      • Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7650027
        • Rekrutierung
        • Oncored /Id# 261801
    • Santiago Metropolitan
      • Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
        • Rekrutierung
        • Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 261700
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Rekrutierung
        • Sociedad Cem-Cancer Spa /Id# 262316
  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • APHM - Hopital Nord /ID# 261129
    • Isere
      • La Tronche, Isere, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 261131
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie /ID# 261127
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel /ID# 261644
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 261130
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus /ID# 262431
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 261923
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 262703
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital /ID# 261925
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Harderwijk, Gelderland, Niederlande, 3844 DG
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 261193
    • Limburg
      • Heerlen, Limburg, Niederlande, 6419 PC
        • Rekrutierung
        • Atrium-Orbis - Zuyderland Medisch Centrum Heerlen /ID# 261190
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala /ID# 262458
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 269666
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Rekrutierung
        • UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 262116
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 262113
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262114
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262112
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 262115
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 262723
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 262118
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 262016
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 262534
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital /ID# 262020
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 262535
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Gazi University Medical Faculty /ID# 261786
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara City Hospital /ID# 261785
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Rekrutierung
        • Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 261789
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Abgeschlossen
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 267782
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Abgeschlossen
        • Memorial Hospital West /ID# 262221
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Rekrutierung
        • Bond Clinic /ID# 262611
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 863-293-1191 ex 3790
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Rekrutierung
        • University Cancer and Blood Cent /ID# 261824
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1443
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 262259
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center /ID# 263196
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington /ID# 261823
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-7062
        • Rekrutierung
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 261826
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 616-975-3065
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University-School of Medicine /ID# 262759
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-0001
        • Abgeschlossen
        • Stony Brook Cancer Center /ID# 261954
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403-1109
        • Abgeschlossen
        • Cone Health Cancer Center /ID# 262583
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45252
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 262733
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Abgeschlossen
        • Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 262758
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915-1803
        • Abgeschlossen
        • Renovatio clinical /ID# 262000
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital /ID# 262722
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - Plano East /ID# 264356
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 264311
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380-3181
        • Abgeschlossen
        • Renovatio Clinical /ID# 261999
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5028
        • Rekrutierung
        • Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne bekannten epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR), Mutation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) oder anderen genomischen Aberrationen, für die eine lokal zugelassene gezielte Therapie verfügbar ist.
  • Muss mindestens 1 messbare Läsion pro Antwortbewertungskriterium bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1 aufweisen, wie durch die Beurteilung durch den örtlichen Prüfer/die Radiologie festgestellt.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten und ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige systemische Therapie zur Behandlung von metastasiertem NSCLC erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 (Kohorte 1): Livmoniplimab-Dosis A
Die Teilnehmer erhalten Livmoniplimab (Dosis A) + Budigalimab + Chemotherapie für 4 Zyklen, gefolgt von Livmoniplimab + Budigalimab + Pemetrexed.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Livmoniplimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-151
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Injektion
Experimental: Stufe 1 (Kohorte 2): Livmoniplimab-Dosis B
Die Teilnehmer erhalten Livmoniplimab (Dosis B) + Budigalimab + Chemotherapie für 4 Zyklen, gefolgt von Livmoniplimab + Budigalimab + Pemetrexed.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Livmoniplimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-151
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Injektion
Experimental: Stufe 1 (Kohorte 3): Budigalimab
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen lang Budigalimab + Chemotherapie, gefolgt von Budigalimab + Pemetrexed.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Injektion
Experimental: Stufe 1 (Kohorte 4): Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen lang Pembrolizumab + Chemotherapie, gefolgt von Pembrolizumab + Pemetrexed.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Injektion
Experimental: Stufe 2 (Arm 1): Livmoniplimab (dosisoptimiert)
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen lang Livmoniplimab (dosisoptimiert) + Budigalimab + Chemotherapie, gefolgt von Livmoniplimab + Budigalimab + Pemetrexed.
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Livmoniplimab
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-151
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Injektion
Experimental: Stufe 2 (Arm 2): Placebo
Die Teilnehmer erhalten 4 Zyklen lang Placebo + Pembrolizumab + Chemotherapie, gefolgt von Pembrolizumab + Pemetrexed.
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Pemetrexed
IV-Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
IV-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Beste Gesamtreaktion (BOR) von vollständiger Reaktion (CR)/teilweiser Reaktion (PR)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
BOR von CR/PR ist definiert als das Erreichen von CR oder PR gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1, die von den Prüfärzten zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der anschließenden Krebstherapie festgelegt wurden. Die objektive Rücklaufquote (ORR), definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR/PR, wird zusammengefasst.
Bis zu 21 Monate
Stufe 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit, die von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen wird.
Bis zu 55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
PFS ist definiert als die Zeit, die von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) gemäß RECIST 1.1 gemessen wird, wie von den Forschern festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 21 Monate
Stufe 1: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten CR/PR bis zur ersten von den Ermittlern festgestellten PD-Dokumentation gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 21 Monate
Stufe 1: Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
Das OS ist definiert als die Zeit, die von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund gemessen wird.
Bis zu 21 Monate
Stufe 2: PFS
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
PFS ist definiert als die Zeit, die von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 gemessen wird, die durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestimmt wird, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 55 Monate
Stufe 2: BOR von CR/PR
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
BOR von CR/PR ist definiert als das Erreichen von CR oder PR gemäß RECIST 1.1, wie von den Prüfern zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der anschließenden Krebstherapie bestimmt. ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR/PR, wird zusammengefasst.
Bis zu 55 Monate
Stufe 2: Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des PF-Bereichs des European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 17 (EORTC QLQ-F17)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Der EORTC QLQ-F17, eine kürzere Version mit 17 Items, die nur die Funktionsskalen und die Skala „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ des EORTC QLQ-C30 enthält. QLQ-F17 umfasst die Skalen „Physikalisch“ (PF), „Rolle“ (RF), „Emotional“ (EF), „Kognitiv“ (CF) und „Social Functioning“ (SF) sowie die Skala „Global Health Status/Quality of Life“ (QL) in ihrem ursprünglichen Wortlaut . Die Teilnehmer bewerten die Elemente auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 (1 – überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr).
Bis zu 55 Monate
Stufe 2: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Symptombewertung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC-SAQ)
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Die NSCLC-SAQ-Skala mit sieben Items bewertet 5 Symptome von NSCLC (Husten, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und Appetitlosigkeit). Der Rückrufzeitraum beträgt „in den letzten 7 Tagen“. Für jedes Element gibt es eine 5-stufige verbale Bewertungsskala von 0 „Kein <Symptom> überhaupt“ bis 4 „Sehr schweres <Symptom>“ oder von 0 „Nie“ bis 4 „Immer“, je nach Format des Elements.
Bis zu 55 Monate
Stufe 2: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am globalen Gesundheitsstatus/Lebensqualitätsbereich des EORTC QLQ-F17
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
Der EORTC QLQ-F17, eine kürzere Version mit 17 Items, die nur die Funktionsskalen und die Skala „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ des EORTC QLQ-C30 enthält. QLQ-F17 umfasst die Skalen „Physikalisch“ (PF), „Rolle“ (RF), „Emotional“ (EF), „Kognitiv“ (CF) und „Social Functioning“ (SF) sowie die Skala „Global Health Status/Quality of Life“ (QL) in ihrem ursprünglichen Wortlaut . Die Teilnehmer bewerten die Elemente auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 (1 – überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr).
Bis zu 55 Monate
Stufe 2: PFS pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
PFS ist definiert als die Zeit, die von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 gemessen wird, wie vom Prüfer festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 55 Monate
Stufe 1: BOR von CR/PR pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 21 Monate
BOR von CR/PR ist definiert als das Erreichen von CR oder PR gemäß RECIST 1.1, wie von den Forschern bestimmt. ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von CR/PR, wird zusammengefasst.
Bis zu 21 Monate
Stufe 2: DOR
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten CR/PR bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 55 Monate
Stufe 2: DOR pro Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 55 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten CR/PR bis zur ersten von den Ermittlern festgestellten PD-Dokumentation gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-721
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505773-32-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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