Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod, optimální dávky a změny aktivity onemocnění s livmoniplimabem v kombinaci s chemoterapií Budigalimab plus versus chemoterapie pembrolizumab plus v IV infuzi u dospělých účastníků s neléčeným metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (LIVIGNO-4)
10. září 2026 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná studie fáze 2/3 k vyhodnocení optimální dávky, bezpečnosti a účinnosti livmoniplimabu v kombinaci s chemoterapií Budigalimab plus versus chemoterapie pembrolizumab plus u neléčeného metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Non-skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu se špatnými vyhlídkami na přežití u metastatického onemocnění. Účelem této studie je vyhodnotit optimalizovanou dávku, nežádoucí účinky a účinnost livmoniplimabu v kombinaci s budigalimabem plus chemoterapie versus pembrolizumab plus chemoterapie u účastníků s neléčeným metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.
Livmoniplimab je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu NSCLC. Tato studie má 2 fáze. Ve fázi 1 jsou 4 léčebná ramena. Účastníci buď dostanou livmoniplimab (v různých dávkách) v kombinaci s budigalimabem (další zkoumaný lék) + chemoterapie, budigalimab + chemoterapie nebo pembrolizumab + chemoterapie. Ve fázi 2 jsou 2 léčebná ramena. Účastníci dostanou buď livmoniplimab (optimalizovaná dávka) v kombinaci s budigalimabem + chemoterapie, nebo placebo v kombinaci s pembrolizumabem + chemoterapie. Chemoterapie sestává z IV infuze pemetrexedu + IV infuze cisplatiny nebo IV infuze nebo injekce karboplatiny. Do studie bude zařazeno přibližně 840 dospělých účastníků na 200 místech po celém světě.
Fáze 1: V kohortě 1 dostanou účastníci intravenózně (IV) infuzi livmoniplimabu (dávka A) + IV infuzi budigalimabu + chemoterapii ve 4 cyklech následovanou livmoniplimabem + budigalimab + IV infuzí pemetrexedu. V kohortě 2 budou účastníci dostávat livmoniplimab (dávka B) + budigalimab + chemoterapii po dobu 4 cyklů a následně livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed. V kohortě 3 budou účastníci dostávat budigalimab + chemoterapii ve 4 cyklech následovaných budigalimabem + pemetrexedem. V kohortě 4 budou účastníci dostávat IV infuzi pembrolizumabu + chemoterapii po 4 cykly následované pembrolizumabem + pemetrexedem. Fáze 2: V rameni 1 budou účastníci dostávat livmoniplimab (optimalizovaná dávka) + budigalimab + chemoterapie po 4 cykly, po kterých bude následovat livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed. V rameni 2 dostanou účastníci intravenózní infuzi placebo + pembrolizumab + chemoterapii po 4 cykly následované pembrolizumabem + pemetrexedem. Předpokládaná délka studia je 55 měsíců.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a mohou vyžadovat časté lékařské kontroly, krevní testy, dotazníky a skenování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
840
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Nábor
- Canberra Hospital /ID# 261891
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nábor
- Nepean Hospital /ID# 262157
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital /ID# 261894
-
-
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares /ID# 262313
-
Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 262557
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 261270
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261267
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgie, 7100
- Dokončeno
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 261269
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- Nábor
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 262338
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Dokončeno
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 262665
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Nábor
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico /ID# 261800
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7650027
- Nábor
- Oncored /Id# 261801
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Nábor
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 261700
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Nábor
- Sociedad Cem-Cancer Spa /Id# 262316
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13015
- Nábor
- APHM - Hopital Nord /ID# 261129
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Francie, 38700
- Nábor
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 261131
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Francie, 75248
- Nábor
- Institut Curie /ID# 261127
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel /ID# 261644
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
- Nábor
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 261130
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holandsko, 3844 DG
- Nábor
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 261193
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holandsko, 6419 PC
- Nábor
- Atrium-Orbis - Zuyderland Medisch Centrum Heerlen /ID# 261190
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko, 8025 AB
- Nábor
- Isala /ID# 262458
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus /ID# 262431
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261923
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
- Nábor
- Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 262703
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital /ID# 261925
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Nábor
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 269666
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Dokončeno
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 267782
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Dokončeno
- Memorial Hospital West /ID# 262221
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Nábor
- Bond Clinic /ID# 262611
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 863-293-1191 ex 3790
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Nábor
- University Cancer and Blood Cent /ID# 261824
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1443
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center /ID# 262259
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- University of Kansas Medical Center /ID# 263196
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Nábor
- Baptist Health Lexington /ID# 261823
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-7062
- Nábor
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 261826
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonní číslo: 616-975-3065
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University-School of Medicine /ID# 262759
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-0001
- Dokončeno
- Stony Brook Cancer Center /ID# 261954
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403-1109
- Dokončeno
- Cone Health Cancer Center /ID# 262583
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45252
- Nábor
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 262733
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Dokončeno
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 262758
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915-1803
- Dokončeno
- Renovatio clinical /ID# 262000
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital /ID# 262722
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Nábor
- Texas Oncology - Plano East /ID# 264356
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Nábor
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 264311
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380-3181
- Dokončeno
- Renovatio Clinical /ID# 261999
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5028
- Nábor
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 262016
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital /ID# 262534
-
Taipei, Tchaj-wan, 11031
- Nábor
- Taipei Medical University Hospital /ID# 262020
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 262535
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06560
- Nábor
- Gazi University Medical Faculty /ID# 261786
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara City Hospital /ID# 261785
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35110
- Nábor
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 261789
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08017
- Nábor
- UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 262116
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 262113
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262114
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262112
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 262115
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 262723
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 262118
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika histologicky nebo cytologicky potvrzeného metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) bez známého receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR), mutace kinázy anaplastického lymfomu (ALK) nebo jiné genomové aberace, pro kterou je dostupná lokálně schválená cílená léčba.
- Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi na jedno hodnotící kritérium odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo stanoveno místním vyšetřovatelem/radiologickým hodnocením.
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce a přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval předchozí systémovou léčbu pro léčbu metastatického NSCLC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stádium 1 (Kohorta 1): Livmoniplimab Dávka A
Účastníci dostanou livmoniplimab (dávka A)+ budigalimab, + chemoterapii ve 4 cyklech a následně livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
IV infuze
IV infuze
Intravenózně (IV) infuze
Ostatní jména:
IV injekce
|
|
Experimentální: Stádium 1 (Kohorta 2): Livmoniplimab Dávka B
Účastníci dostanou livmoniplimab (dávka B) + budigalimab, + chemoterapii ve 4 cyklech a následně livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
IV infuze
IV infuze
Intravenózně (IV) infuze
Ostatní jména:
IV injekce
|
|
Experimentální: Fáze 1 (Kohorta 3): Budigalimab
Účastníci dostanou budigalimab + chemoterapii po dobu 4 cyklů a následně budigalimab + pemetrexed.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV injekce
|
|
Experimentální: Stádium 1 (Kohorta 4): Pembrolizumab
Účastníci dostanou pembrolizumab + chemoterapii ve 4 cyklech a následně pembrolizumab + pemetrexed.
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV injekce
|
|
Experimentální: Fáze 2 (rameno 1): Livmoniplimab (optimalizovaná dávka)
Účastníci dostanou livmoniplimab (optimalizovaný na dávku) + budigalimab + chemoterapii ve 4 cyklech a následně livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed.
|
IV infuze
Ostatní jména:
IV infuze
IV infuze
IV infuze
Intravenózně (IV) infuze
Ostatní jména:
IV injekce
|
|
Experimentální: Fáze 2 (rameno 2): Placebo
Účastníci dostanou placebo + pembrolizumab + chemoterapii po dobu 4 cyklů a následně pembrolizumab + pemetrexed.
|
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV infuze
IV injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Nejlepší celková odezva (BOR) úplné odezvy (CR)/částečné odezvy (PR)
Časové okno: Až 21 měsíců
|
BOR CR/PR je definován jako dosažení CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícími kdykoli před následnou protinádorovou terapií.
Bude shrnuta míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako procento účastníků s BOR CR/PR.
|
Až 21 měsíců
|
|
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 55 měsíců
|
OS je definován jako čas měřený od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 55 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 21 měsíců
|
PFS je definován jako čas měřený od randomizace do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovateli, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 21 měsíců
|
|
Fáze 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až 21 měsíců
|
DOR je definován jako doba od první CR/PR do první dokumentace PD podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovateli, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 21 měsíců
|
|
Fáze 1: OS
Časové okno: Až 21 měsíců
|
OS je definován jako čas měřený od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 21 měsíců
|
|
Fáze 2: PFS
Časové okno: Až 55 měsíců
|
PFS je definován jako čas měřený od randomizace do první dokumentace progresivního onemocnění podle RECIST 1.1, jak je stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 55 měsíců
|
|
Fáze 2: BOR ČR/PR
Časové okno: Až 55 měsíců
|
BOR CR/PR je definován jako dosažení CR nebo PR podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno zkoušejícími kdykoli před následnou protinádorovou terapií.
Bude sumarizována ORR, definovaná jako procento účastníků s BOR CR/PR.
|
Až 55 měsíců
|
|
Fáze 2: Změna fyzického fungování (PF) od výchozího stavu měřená PF doménou Evropské organizace pro výzkumnou léčbu rakoviny, dotazník kvality života 17 (EORTC QLQ-F17)
Časové okno: Až 55 měsíců
|
EORTC QLQ-F17, kratší verze se 17 položkami, která obsahuje pouze funkční stupnice a stupnici globálního zdravotního stavu / kvality života EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 zahrnuje fyzické (PF), role (RF), emocionální (EF), kognitivní (CF) a sociální funkční (SF) stupnice a také stupnici globálního zdravotního stavu/kvality života (QL) v původním znění. .
Účastníci hodnotí položky na 4 bodové škále od 1 do 4 (1 – vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho).
|
Až 55 měsíců
|
|
Fáze 2: Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení symptomů nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC-SAQ)
Časové okno: Až 55 měsíců
|
Škála NSCLC -SAQ se sedmi položkami hodnotícími 5 symptomů NSCLC (kašel, bolest, dušnost, únava a špatná chuť k jídlu).
Období odvolání je „za posledních 7 dní“.
Každá položka má 5bodovou slovní hodnotící stupnici od 0 „Vůbec žádný <příznak>“ do 4 „Velmi závažné <příznak>“ nebo od 0 „Nikdy“ do 4 „Vždy“, v závislosti na formátu položky.
|
Až 55 měsíců
|
|
Fáze 2: Změna od výchozího stavu v kvalitě života měřená globálním zdravotním stavem / doménou kvality života EORTC QLQ-F17
Časové okno: Až 55 měsíců
|
EORTC QLQ-F17, kratší verze se 17 položkami, která obsahuje pouze funkční stupnice a stupnici globálního zdravotního stavu / kvality života EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 zahrnuje fyzické (PF), role (RF), emocionální (EF), kognitivní (CF) a sociální funkční (SF) stupnice a také stupnici globálního zdravotního stavu/kvality života (QL) v původním znění. .
Účastníci hodnotí položky na 4 bodové škále od 1 do 4 (1 – vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho).
|
Až 55 měsíců
|
|
Fáze 2: PFS na zkoušejícího
Časové okno: Až 55 měsíců
|
PFS je definován jako čas měřený od randomizace do první dokumentace progresivního onemocnění podle RECIST 1.1, jak je stanoveno zkoušejícím, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 55 měsíců
|
|
Fáze 1: BOR CR/PR na vyšetřovatele
Časové okno: Až 21 měsíců
|
BOR CR/PR je definován jako dosažení CR nebo PR podle RECIST 1.1, jak je stanoveno vyšetřovateli.
Bude sumarizována ORR, definovaná jako procento účastníků s BOR CR/PR.
|
Až 21 měsíců
|
|
Fáze 2: DOR
Časové okno: Až 55 měsíců
|
DOR je definován jako čas od první CR/PR do první dokumentace PD podle RECIST 1.1, jak je stanoveno BICR, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 55 měsíců
|
|
Fáze 2: DOR na vyšetřovatele
Časové okno: Až 55 měsíců
|
DOR je definován jako doba od první CR/PR do první dokumentace PD podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovateli, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 55 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Guanine
- Hypoxanthiny
- Purinony
- Puriny
- Glutamáty
- Aminokyseliny, kyselé
- Aminokyseliny
- Aminokyseliny, dikarboxylové
- Platinové sloučeniny
- Pemetrexed
- Karboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Budigalimab
Další identifikační čísla studie
- M23-721
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505773-32-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .