Undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser, optimal dosis og ændring i sygdomsaktivitet med Livmoniplimab i kombination med Budigalimab Plus kemoterapi versus IV infunderet Pembrolizumab Plus kemoterapi hos voksne deltagere med ubehandlet metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (LIVIGNO-4)
10. september 2026 opdateret af: AbbVie
Et randomiseret, fase 2/3-studie til evaluering af den optimale dosis, sikkerhed og effektivitet af Livmoniplimab i kombination med Budigalimab Plus kemoterapi versus Pembrolizumab Plus kemoterapi ved ubehandlet metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er fortsat en førende årsag til kræftdødelighed på verdensplan med dårlige overlevelsesudsigter for metastatisk sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den optimerede dosis, bivirkninger og effektivitet af livmoniplimab i kombination med budigalimab plus kemoterapi versus pembrolizumab plus kemoterapi hos deltagere med ubehandlet metastaserende ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft.
Livmoniplimab er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af NSCLC. Der er 2 faser i denne undersøgelse. I trin 1 er der 4 behandlingsarme. Deltagerne vil enten modtage livmoniplimab (i forskellige doser) i kombination med budigalimab (et andet forsøgslægemiddel) + kemoterapi, budigalimab +kemoterapi eller pembrolizumab +kemoterapi. I fase 2 er der 2 behandlingsarme. Deltagerne vil enten modtage livmoniplimab (optimeret dosis) i kombination med budigalimab +kemoterapi eller placebo i kombination med pembrolizumab +kemoterapi. Kemoterapi består af IV infunderet pemetrexed + IV infunderet cisplatin eller IV infunderet eller injiceret carboplatin. Cirka 840 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af 200 steder verden over.
Trin 1: I kohorte 1 vil deltagerne modtage intravenøst (IV) infunderet livmoniplimab (dosis A)+ IV infunderet budigalimab, + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af livmoniplimab + budigalimab + IV infunderet pemetrexed. I kohorte 2 vil deltagerne modtage livmoniplimab (dosis B) + budigalimab + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed. I kohorte 3 vil deltagerne modtage budigalimab + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af budigalimab + pemetrexed. I kohorte 4 vil deltagerne modtage IV infunderet pembrolizumab + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af pembrolizumab + pemetrexed. Trin 2: I arm 1 vil deltagerne modtage livmoniplimab (dosisoptimeret) + budigalimab + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed. I arm 2 vil deltagerne modtage IV infunderet placebo + pembrolizumab + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af pembrolizumab + pemetrexed. Den estimerede studietid er 55 måneder.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og scanninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
840
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Rekruttering
- Canberra Hospital /ID# 261891
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekruttering
- Nepean Hospital /ID# 262157
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital /ID# 261894
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares /ID# 262313
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekruttering
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 262557
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 261270
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261267
-
-
Hainaut
-
La Louvière, Hainaut, Belgien, 7100
- Afsluttet
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 261269
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Groupe Sante CHC - Clinique du MontLegia /ID# 262338
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7501504
- Afsluttet
- Hospital Clinico Universidad De Los Andes /ID# 262665
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4810218
- Rekruttering
- Centro de Investigacion y Desarrollo Oncologico /ID# 261800
-
-
Region Metropolitana Santiago
-
Vitacura, Region Metropolitana Santiago, Chile, 7650027
- Rekruttering
- Oncored /Id# 261801
-
-
Santiago Metropolitan
-
Providencia, Santiago Metropolitan, Chile, 7500921
- Rekruttering
- Fundacion Arturo Lopez Perez /ID# 261700
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Rekruttering
- Sociedad Cem-Cancer Spa /Id# 262316
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Afsluttet
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center /ID# 267782
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Afsluttet
- Memorial Hospital West /ID# 262221
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Rekruttering
- Bond Clinic /ID# 262611
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 863-293-1191 ex 3790
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Rekruttering
- University Cancer and Blood Cent /ID# 261824
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
- Rekruttering
- The University of Chicago Medical Center /ID# 262259
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center /ID# 263196
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Rekruttering
- Baptist Health Lexington /ID# 261823
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-7062
- Rekruttering
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan - East /ID# 261826
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 616-975-3065
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University-School of Medicine /ID# 262759
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-0001
- Afsluttet
- Stony Brook Cancer Center /ID# 261954
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1109
- Afsluttet
- Cone Health Cancer Center /ID# 262583
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45252
- Rekruttering
- Oncology Hematology Care, Inc - Blue Ash /ID# 262733
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
- Afsluttet
- Guthrie Robert Packer Hospital /ID# 262758
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915-1803
- Afsluttet
- Renovatio clinical /ID# 262000
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist Hospital /ID# 262722
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Rekruttering
- Texas Oncology - Plano East /ID# 264356
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Rekruttering
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 264311
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380-3181
- Afsluttet
- Renovatio Clinical /ID# 261999
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506-5028
- Rekruttering
- Vista Oncology - East Olympia /ID# 262303
-
-
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13015
- Rekruttering
- APHM - Hopital Nord /ID# 261129
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 261131
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75248
- Rekruttering
- Institut Curie /ID# 261127
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel /ID# 261644
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Centre Hosp Intercommunal de Creteil /ID# 261130
-
-
-
-
Gelderland
-
Harderwijk, Gelderland, Holland, 3844 DG
- Rekruttering
- Ziekenhuis St. Jansdal /ID# 261193
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
- Rekruttering
- Atrium-Orbis - Zuyderland Medisch Centrum Heerlen /ID# 261190
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
- Rekruttering
- Isala /ID# 262458
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus /ID# 262431
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91031
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 262432
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East /ID# 261923
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Rekruttering
- Saitama Prefectural Cancer Center /ID# 262703
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital /ID# 261925
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 269666
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08017
- Rekruttering
- UOMi Cancer Center - Clinica Tres Torres /ID# 262116
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 262113
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262114
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 262112
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 262115
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago /ID# 262723
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekruttering
- Institut Catala dOncologia - LHospitalet /ID# 262118
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekruttering
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 262016
-
Taipei, Taiwan, 104
- Rekruttering
- Mackay Memorial Hospital /ID# 262534
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Rekruttering
- Taipei Medical University Hospital /ID# 262020
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 262535
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
- Rekruttering
- Gazi University Medical Faculty /ID# 261786
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Rekruttering
- Ankara City Hospital /ID# 261785
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
- Rekruttering
- Dr. Suat Seren Gogus Has /ID# 261789
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk ikke-småcellet ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden kendt epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutation eller anden genomisk aberration, for hvilken der findes en lokalt godkendt målrettet behandling.
- Skal have mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som bestemt af den lokale investigator/radiologisk vurdering.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder og tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget forudgående systemisk behandling til behandling af metastatisk NSCLC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1 (kohorte 1): Livmoniplimab dosis A
Deltagerne vil modtage livmoniplimab (dosis A) + budigalimab, + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
IV infusion
IV infusion
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
IV injektion
|
|
Eksperimentel: Trin 1 (kohorte 2): Livmoniplimab dosis B
Deltagerne vil modtage livmoniplimab (dosis B) + budigalimab, + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
IV infusion
IV infusion
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
IV injektion
|
|
Eksperimentel: Trin 1 (kohorte 3): Buigalimab
Deltagerne vil modtage budigalimab + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af budigalimab + pemetrexed.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV injektion
|
|
Eksperimentel: Trin 1 (kohorte 4): Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage pembrolizumab + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af pembrolizumab + pemetrexed.
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV injektion
|
|
Eksperimentel: Trin 2 (arm 1): Livmoniplimab (dosisoptimeret)
Deltagerne vil modtage livmoniplimab (dosisoptimeret) + budigalimab + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af livmoniplimab + budigalimab + pemetrexed.
|
IV infusion
Andre navne:
IV infusion
IV infusion
IV infusion
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
IV injektion
|
|
Eksperimentel: Fase 2 (arm 2): Placebo
Deltagerne vil modtage placebo + pembrolizumab + kemoterapi i 4 cyklusser efterfulgt af pembrolizumab + pemetrexed.
|
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV infusion
IV injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR)/delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
BOR af CR/PR er defineret som opnåelse af CR eller PR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som bestemt af efterforskere på et hvilket som helst tidspunkt forud for efterfølgende anticancerterapi.
Objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdelen af deltagere med en BOR på CR/PR, vil blive opsummeret.
|
Op til 21 måneder
|
|
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 55 måneder
|
OS er defineret som tiden målt fra randomisering til død uanset årsag.
|
Op til 55 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trin 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
PFS er defineret som tiden målt fra randomisering til den første dokumentation af progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af efterforskere eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 21 måneder
|
|
Trin 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra første CR/PR indtil den første dokumentation af PD i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af efterforskere eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 21 måneder
|
|
Trin 1: OS
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
OS er defineret som tiden målt fra randomisering til død uanset årsag.
|
Op til 21 måneder
|
|
Trin 2: PFS
Tidsramme: Op til 55 måneder
|
PFS er defineret som tiden målt fra randomisering til den første dokumentation af progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt ved blinded independent central review (BICR) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 55 måneder
|
|
Trin 2: BOR af CR/PR
Tidsramme: Op til 55 måneder
|
BOR af CR/PR er defineret som opnåelse af CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af efterforskere på et hvilket som helst tidspunkt forud for efterfølgende anticancerterapi.
ORR, defineret som procentdelen af deltagere med en BOR på CR/PR, vil blive opsummeret.
|
Op til 55 måneder
|
|
Fase 2: Ændring fra baseline i fysisk funktionsevne (PF) som målt af PF-domænet for European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 17 (EORTC QLQ-F17)
Tidsramme: Op til 55 måneder
|
EORTC QLQ-F17, en kortere version med 17 elementer, der kun inkluderer de funktionelle skalaer og Global Health Status / Quality of Life-skalaen for EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 inkluderer skalaerne Fysisk (PF), Rolle (RF), Emotionel (EF), Kognitiv (CF) og Social Funktionsevne (SF) samt Global Health Status/Quality of Life (QL) skalaen i deres oprindelige ordlyd .
Deltagerne bedømmer emner på en 4-punkts skala fra 1 til 4 (1- Slet ikke, 2= Lidt, 3 = Ganske lidt og 4= Meget).
|
Op til 55 måneder
|
|
Trin 2: Ændring fra baseline i ikke-småcellet lungekræft Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ)
Tidsramme: Op til 55 måneder
|
NSCLC -SAQ-skalaen med syv punkter, der vurderer 5 symptomer på NSCLC (hoste, smerter, dyspnø, træthed og dårlig appetit).
Tilbagekaldelsesperioden er "i løbet af de sidste 7 dage."
Hvert element har en 5-punkts verbal vurderingsskala fra enten 0 "Intet <symptom> overhovedet" til 4 "Meget alvorligt <symptom>" eller fra 0 "Aldrig" til 4 "Altid", afhængigt af elementets format.
|
Op til 55 måneder
|
|
Fase 2: Ændring fra baseline i livskvalitet målt ved den globale sundhedsstatus/livskvalitetsdomæne for EORTC QLQ-F17
Tidsramme: Op til 55 måneder
|
EORTC QLQ-F17, en kortere version med 17 elementer, der kun inkluderer de funktionelle skalaer og Global Health Status / Quality of Life-skalaen for EORTC QLQ-C30.
QLQ-F17 inkluderer skalaerne Fysisk (PF), Rolle (RF), Emotionel (EF), Kognitiv (CF) og Social Funktionsevne (SF) samt Global Health Status/Quality of Life (QL) skalaen i deres oprindelige ordlyd .
Deltagerne bedømmer emner på en 4-punkts skala fra 1 til 4 (1- Slet ikke, 2= Lidt, 3 = Ganske lidt og 4= Meget).
|
Op til 55 måneder
|
|
Trin 2: PFS pr. investigator
Tidsramme: Op til 55 måneder
|
PFS er defineret som tiden målt fra randomisering til den første dokumentation af progressiv sygdom i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af investigator eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 55 måneder
|
|
Trin 1: BOR af CR/PR pr. investigator
Tidsramme: Op til 21 måneder
|
BOR af CR/PR er defineret som opnåelse af CR eller PR i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af efterforskerne.
ORR, defineret som procentdelen af deltagere med en BOR på CR/PR, vil blive opsummeret.
|
Op til 21 måneder
|
|
Etape 2: DOR
Tidsramme: Op til 55 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra første CR/PR til den første dokumentation af PD i henhold til RECIST 1.1 som bestemt ved BICR eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 55 måneder
|
|
Trin 2: DOR pr. investigator
Tidsramme: Op til 55 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra første CR/PR indtil den første dokumentation af PD i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af efterforskere eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 55 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Platinforbindelser
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Cisplatin
- pembrolizumab
- Budigalimab
Andre undersøgelses-id-numre
- M23-721
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-505773-32-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .