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気道の安全のための気管切開ロボット工学と最先端の健康教育 (TRACHEAS)

2024年1月24日 更新者：Johns Hopkins University

次世代気管切開ツールキット: 拡張現実と仮想現実をロボティクスと統合して気管切開ケアを改善

この臨床試験の目的は、気管切開を受けた人々を対象に NextGen 気管切開ツールキットをテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 自動ロボット吸引装置の使用前後の非外傷性気管切開吸引の回数を、実験グループ 1 と対照グループの両腕にわたる気管切開吸引の総数で割った値は何ですか?
  • Nextgen 気管切開ツールキットの使用前後の非外傷性気管切開吸引の回数を、腕全体の気管切開吸引の総数で割った値は何ですか。実験グループ 3 と実験グループ 3 の比較は次のとおりです。 対照群？
  • 複合現実気管切開チューブ交換デバイスの使用前後で成功した初回の気管切開チューブ交換の試行回数を、実験グループ 2 と対照グループの腕全体での気管切開チューブ交換の総数で割った値は何ですか?

  • Nextgen 気管切開ツールキットの使用前後で、初めて気管切開チューブ交換に成功した回数を、実験グループ 3 と実験グループ 3 の腕全体での気管切開チューブ交換の総数で割った値は何ですか。 対照群？ 参加者はランダムに 4 つのグループに分けられ、異なる介入が割り当てられます。

    1. 実験グループ 1 は自動ロボット吸引装置を使用して吸引を受けます。
    2. 実験グループ 2 は、複合現実気管切開チューブ交換システムを使用して気管切開チューブの交換を受けます。
    3. 実験グループ 3 には、自動ロボット吸引装置を使用した吸引と、複合現実気管切開チューブ交換システムを使用した気管切開チューブ交換を含む Nextgen 気管切開ツールキットが提供されます。
    4. 対照群は通常の気管切開ケアを受ける 研究者は 4 つのグループを比較して、非外傷性気管切開の吸引回数と初めての気管切開チューブ交換の成功回数に対する Nextgen 気管切開ツールキットとそのコンポーネントの効果を確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

632

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
  • 電話番号：443-655-3482
  • メール：vpandia1@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
          • Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
          • 電話番号：443-655-3482
          • メール：vpandia1@jhu.edu
        • 副調査官：
          • Axel Mathias, PhD
        • 副調査官：
          • Mathias Unberath, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael J Brenner, MD, FACS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 入院中に気管切開を受けた方
  • 気管切開で入院した人

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自動気管切開吸引装置
このグループの参加者は、自動ロボット吸引装置を使用した気管切開吸引を受けます。
デバイス：NextGen 自動気管切開吸引装置
医療提供者は、マルチプレイヤー仮想現実教育モジュールを使用して気管切開ケアのトレーニングを受け、参加者は自動ロボット吸引装置を使用して気管切開の吸引を受けます。
実験的：複合現実気管切開チューブ交換システム
このグループの参加者は、複合現実気管切開チューブ交換デバイスを使用して気管切開チューブの交換を受けます。
デバイス：NextGen 複合現実気管切開チューブ交換システム
医療提供者はマルチプレイヤー仮想現実教育モジュールを使用して気管切開ケアのトレーニングを受け、参加者は複合現実気管切開チューブ交換システムを使用して気管切開チューブの交換を受けます。
実験的：NextGen 気管切開ツールキット
このグループの参加者は、NextGen 気管切開ツールキットを使用して気管切開ケアを受けます。 プロバイダーは、仮想現実教育モジュールを使用してトレーニングを受けます。 このグループの参加者は、自動ロボット吸引装置を使用した気管切開吸引と、複合現実気管切開チューブ交換装置を使用した気管切開チューブの交換を受けます。
デバイス：NextGen 気管切開ツールキット
医療提供者は、マルチプレイヤー仮想現実教育モジュールを使用して気管切開ケアのトレーニングを受け、参加者はロボット吸引装置を使用して気管切開の吸引を受けます。複合現実気管切開チューブ交換システムを使用した気管切開チューブの交換。
介入なし：対照群
このグループの参加者は通常の気管切開治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めての気管切開チューブ交換の成功数
時間枠：平均6週間
複合現実気管切開チューブ交換デバイスの使用前後で、初めての気管切開チューブ交換の試みが成功した。気管切開チューブを受け取った時点から、退院または気管切開によるカニューレ抜去まで。
平均6週間
非外傷性吸引の成功率
時間枠：平均6週間
初回の気管切開チューブ交換の成功回数は、気管切開チューブ交換の総試行回数に対する初回の気管切開チューブ交換の成功回数を測定することによって計算されます。気管切開チューブを受け取った時点から、退院または気管切開によるカニューレ抜去まで。
平均6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ疼痛スケールによる不快感の評価
時間枠：気管切開吸引時
気管切開チューブまたは関連介入の存在によって生じる気管切開患者が経験する不快感、身体的または心理的不安、痛み、または苦痛のレベルは、ビジュアルアナログスケール疼痛スケールを使用して測定されます。 スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は痛みがないこと、100 は極度の痛みを表します。
気管切開吸引時
Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールによって評価された不快感
時間枠：気管切開吸引時
気管切開患者が気管切開チューブまたは関連介入の存在によって生じる不快感、身体的または心理的不安、痛み、または苦痛のレベルは、患者が痛みのレベルを言語化できない場合、Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して測定されます。 Visual Analog Scale 痛みスケールを使用します。 Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールは、幸せな顔 (痛みがないことを示す) から泣いて苦しんでいる顔 (激しい痛みを示す) まで、一連のさまざまな表情で構成されます。 スケール上の各顔には数値 (多くの場合 0 から 10 の範囲) が割り当てられており、これにより長期にわたる痛みの定量化と追跡が可能になります。
気管切開吸引時
ストーマ感染症の発生
時間枠：気管切開時～約6週間
気管切開チューブが挿入される首のストーマ部位での感染の有無は、気管切開チューブの挿入時から排出または気管切開抜管までのストーマ部位の腫れ、発赤、分泌物、および痛みの有無によって評価されます。
気管切開時～約6週間
気道出血合併症の発生
時間枠：気管切開吸引中
吸引による損傷による気道分泌物の出血に関するデータは、電子健康記録と自動吸引装置から取得されます。
気管切開吸引中
気管切開チューブの脱落の発生
時間枠：手続き中は最長6週間
脱落は、気管切開チューブ交換手順中、退院または気管切開によるカニューレ抜去まで、または電子健康記録から記録されるまで観察されます。
手続き中は最長6週間
偽トラクトの発生
時間枠：手続き中
気管切開チューブ挿入中の意図しない通路の形成である偽路は、カプノグラフィーおよびパルソオキシメトリー、および/または放射線学的所見を使用した空気漏れ、最適以下の換気、または目に見える欠陥の評価に基づいて、気管切開チューブ交換手順中に研究チームによって特定されます。 。
手続き中
気道閉塞の発生
時間枠：平均6週間
気管切開チューブの部分的または完全な閉塞である気道閉塞は、気管切開チューブの挿入時から退院または気管切開によるカニューレ抜去までの気流の減少または呼吸努力の増加など、気道閉塞の兆候および症状をモニタリングすることによって評価されます。
平均6週間
人工呼吸器関連肺炎の発生
時間枠：平均6週間
気道内の微生物の定着によって引き起こされる人工呼吸器関連肺炎（VAP）は、電子医療記録を評価することにより、診断のタイミングと臨床症状に基づいてVAPの他の原因と区別するために、気管切開の使用との相関関係が評価される予定です。 VAP は、気管切開チューブの挿入時から退院または気管切開によるカニューレ抜去まで評価されます。
平均6週間
患者/家族の満足度
時間枠：手続き直後
患者と家族の満足度は、研究チームが作成した10のリッカート尺度項目を含む満足度アンケートと半構造化インタビューを使用して測定されます。 リッカート尺度の範囲は 1 ～ 5 で、1 は強く反対し、5 は強く同意します。 満足度は、自動ロボット吸引装置、複合現実気管切開チューブ交換システム、または NextGen 気管切開ツールキットの使用直後に評価されます。
手続き直後
患者/家族の受容性
時間枠：手続き直後
患者と家族の満足度は、リッカート尺度項目を含むアンケートと半構造化インタビューを使用して測定されます。 受容性は、自動ロボット吸引装置、複合現実気管切開チューブ交換システム、または NextGen 気管切開ツールキットの使用直後に評価されます。
手続き直後
人口統計的要因の要約によって評価されたケアの公平な提供
時間枠：手続き直後
性別、人種、民族、保険加入状況などの社会人口統計的要因を要約して臨床転帰との関連性を評価することにより、さまざまな患者グループ間での公平なケアの提供を評価します。 公平なケアの提供は、自動ロボット吸引装置、複合現実気管切開チューブ交換システム、または NextGen 気管切開ツールキットの使用直後に評価されます。
手続き直後
集中治療室の入院期間 (LOS)
時間枠：平均6週間
ICU LOS は、気管切開チューブの挿入時から退院または気管切開抜管まで、患者が気管切開チューブを使用して ICU に留まる日数です。
平均6週間
入院期間
時間枠：平均6週間
病院 LOS は、気管切開チューブの挿入時から退院または気管切開によるカニューレ抜去まで、患者が気管切開チューブを使用して ICU とその他の病棟を含む病院に滞在する日数です。
平均6週間
人工呼吸器の持続時間
時間枠：約2週間
患者が気管切開により人工呼吸器を受けた日数。
約2週間
気管切開の期間
時間枠：平均6週間
気管切開期間は、気管切開チューブが所定の位置に留まる時間の長さであり、気管切開依存の期間を示します。気管切開チューブを受け取った時点から、退院または気管切開によるカニューレ抜去まで。
平均6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC、Johns Hopkins University School of Nursing
  • 主任研究者：Michael J Brenner, MD, FACS、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2027年10月1日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (推定)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00430139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシー上の理由により。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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