Robotique de trachéotomie et éducation sanitaire de pointe pour la sécurité des voies respiratoires (TRACHEAS)
24 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Boîte à outils NextGen pour trachéotomie : intégration de la réalité augmentée et virtuelle avec la robotique pour améliorer les soins de trachéotomie
L'objectif de cet essai clinique est de tester la boîte à outils NextGen Tracheostomy chez les personnes ayant subi une trachéotomie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quel est le nombre d'aspirations de trachéotomie atraumatique avant et après l'utilisation d'un dispositif d'aspiration robotique automatisé divisé par le nombre total d'aspirations de trachéotomie dans tous les bras du groupe expérimental 1 par rapport au groupe témoin ?
- Quel est le nombre d'aspirations de trachéotomie atraumatique avant et après l'utilisation du Nextgen Tracheostomy Toolkit divisé par le nombre total d'aspirations de trachéotomie dans les bras du groupe expérimental 3 vs. groupe de contrôle?
- Quel est le nombre de tentatives réussies de changement de canule de trachéotomie pour la première fois avant et après l'utilisation du dispositif de changement de canule de trachéotomie à réalité mixte, divisé par le nombre total de changements de canule de trachéotomie dans les bras du groupe expérimental 2 par rapport au groupe témoin ?
Quel est le nombre de tentatives réussies de changement de canule de trachéotomie pour la première fois avant et après l'utilisation du Nextgen Tracheostomy Toolkit divisé par le nombre total de changements de canule de trachéotomie dans les bras du groupe expérimental 3 par rapport au groupe expérimental 3 ? groupe de contrôle? Les participants seront répartis au hasard en 4 groupes et affectés à différentes interventions.
- Le groupe expérimental 1 recevra des aspiration à l'aide d'un dispositif d'aspiration robotique automatisé.
- Le groupe expérimental 2 recevra des changements de canule de trachéotomie à l'aide d'un système de changement de canule de trachéotomie en réalité mixte.
- Le groupe expérimental 3 recevra la boîte à outils Nextgen Tracheostomy qui comprend des aspirations à l'aide d'un dispositif d'aspiration robotique automatisé et des changements de tube de trachéotomie à l'aide d'un système de changement de tube de trachéotomie en réalité mixte.
- Le groupe témoin recevra les soins de trachéotomie habituels. Les chercheurs compareront les quatre groupes pour voir l'effet de la boîte à outils de trachéotomie Nextgen et de ses composants sur le nombre d'aspirations de trachéotomie atraumatique et le nombre de premiers changements réussis de tube de trachéotomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
632
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Numéro de téléphone: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University
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Contact:
- Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
- Numéro de téléphone: 443-655-3482
- E-mail: vpandia1@jhu.edu
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Sous-enquêteur:
- Axel Mathias, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Mathias Unberath, PhD
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- University of Michigan
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Contact:
- Michael J Brenner, MD, FACS
- Numéro de téléphone: 734-369-0204
- E-mail: mbren@med.umich.edu
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Chercheur principal:
- Michael J Brenner, MD, FACS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes de 18 ans ou plus
- ceux qui ont reçu une trachéotomie pendant leur séjour à l'hôpital
- ceux qui ont été admis à l'hôpital avec une trachéotomie
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif d'aspiration automatisé pour trachéotomie
Les participants de ce groupe recevront une aspiration de trachéotomie à l'aide d'un dispositif d'aspiration robotique automatisé.
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Les prestataires seront formés aux soins de trachéotomie à l'aide de modules éducatifs multijoueurs en réalité virtuelle et les participants recevront des aspirations de trachéotomie à l'aide d'un dispositif d'aspiration robotique automatisé.
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Expérimental: Système de changement de canule de trachéotomie en réalité mixte
Les participants de ce groupe recevront des changements de canule de trachéotomie à l'aide d'un dispositif de changement de canule de trachéotomie à réalité mixte.
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Les prestataires seront formés aux soins de trachéotomie à l'aide de modules éducatifs multijoueurs en réalité virtuelle et les participants recevront des changements de tube de trachéotomie à l'aide du système de changement de tube de trachéotomie en réalité mixte.
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Expérimental: Boîte à outils de trachéotomie NextGen
Les participants de ce groupe recevront des soins de trachéotomie à l'aide de la boîte à outils NextGen Tracheostomy.
Les prestataires seront formés à l'aide de modules pédagogiques de réalité virtuelle.
Les participants de ce groupe recevront une aspiration de trachéotomie à l'aide d'un dispositif d'aspiration robotique automatisé et des changements de canule de trachéotomie à l'aide d'un dispositif de changement de canule de trachéotomie à réalité mixte.
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Les prestataires seront formés aux soins de trachéotomie à l'aide de modules éducatifs multijoueurs en réalité virtuelle et les participants recevront une aspiration de trachéotomie à l'aide du dispositif d'aspiration robotique ; et les changements de canule de trachéotomie à l'aide du système de changement de canule de trachéotomie à réalité mixte.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe recevront les soins de trachéotomie habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de premiers changements réussis de canule de trachéotomie
Délai: Une moyenne de 6 semaines
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tentatives réussies de changement de canule de trachéotomie pour la première fois avant et après l'utilisation du dispositif de changement de canule de trachéotomie à réalité mixte ; depuis le moment de la réception d'une canule de trachéotomie jusqu'à la sortie ou la décanulation de la trachéotomie.
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Une moyenne de 6 semaines
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Pourcentage d’aspirations atraumatiques réussies
Délai: Une moyenne de 6 semaines
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la première tentative réussie de changement de canule de trachéotomie sera calculée en mesurant le nombre de tentatives réussies de changement de canule de trachéotomie par rapport au nombre total de tentatives de changement de canule de trachéotomie ; depuis le moment de la réception d'une canule de trachéotomie jusqu'à la sortie ou la décanulation de la trachéotomie.
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Une moyenne de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort évalué par une échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Pendant l'aspiration d'une trachéotomie
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Inconfort, le niveau de malaise physique ou psychologique, de douleur ou de détresse ressenti par les patients ayant subi une trachéotomie résultant de la présence de la canule de trachéotomie ou d'interventions associées sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
L'échelle va de 0 à 100, 0 signifiant aucune douleur et 100 une douleur extrême.
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Pendant l'aspiration d'une trachéotomie
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Inconfort évalué par l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES
Délai: Pendant l'aspiration d'une trachéotomie
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L'inconfort, le niveau de malaise, de douleur ou de détresse physique ou psychologique ressenti par les patients ayant subi une trachéotomie résultant de la présence de la canule de trachéotomie ou d'interventions connexes sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES si le patient ne peut pas verbaliser les niveaux de douleur. en utilisant l'échelle de douleur Visual Analog Scale.
L'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES se compose d'une série d'expressions faciales variées, allant d'un visage heureux (indiquant l'absence de douleur) à un visage en pleurs et en détresse (indiquant une douleur intense).
Chaque visage de l'échelle se voit attribuer une valeur numérique (souvent allant de 0 à 10), qui permet de quantifier et de suivre la douleur au fil du temps.
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Pendant l'aspiration d'une trachéotomie
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Apparition d'une infection stomiale
Délai: Au moment de la trachéotomie jusqu'à environ 6 semaines
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La survenue d'une infection au site de la stomie dans le cou où la canule de trachéotomie est insérée sera évaluée par la présence d'un gonflement, d'une rougeur, d'un écoulement et d'une douleur au site de la stomie à partir du moment de la réception d'une canule de trachéotomie jusqu'à la sortie ou la décanulation de la trachéotomie.
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Au moment de la trachéotomie jusqu'à environ 6 semaines
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Apparition de complications hémorragiques des voies respiratoires
Délai: Lors des aspirations de trachéotomie
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Les données concernant les saignements dans les sécrétions des voies respiratoires dues à des blessures causées par l'aspiration seront extraites des dossiers de santé électroniques et du dispositif d'aspiration automatisé.
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Lors des aspirations de trachéotomie
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Occurrence de délogements du tube de trachéotomie
Délai: Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines
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Le déplacement sera observé pendant la procédure de changement de canule de trachéotomie, jusqu'à la sortie, ou la décanulation de la trachéotomie, ou capturé à partir des dossiers de santé électroniques.
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Pendant la procédure jusqu'à 6 semaines
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Occurrence de faux tracts
Délai: Pendant la procédure
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False Tract, la création d'un passage involontaire lors de l'insertion de la canule de trachéotomie sera identifiée par l'équipe d'étude lors de la procédure de changement de canule de trachéotomie sur la base de l'évaluation des fuites d'air, de la ventilation sous-optimale ou des défauts visibles, à l'aide de la capnographie et de l'oxymétrie de pouls, et/ou des résultats radiologiques. .
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Pendant la procédure
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Occurrence d’une obstruction des voies respiratoires
Délai: Une moyenne de 6 semaines
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L'obstruction des voies respiratoires, blocage partiel ou complet de la canule de trachéotomie, sera évaluée en surveillant les signes et symptômes d'obstruction des voies respiratoires, tels qu'une diminution du débit d'air ou une augmentation de l'effort respiratoire à partir du moment de la réception d'une canule de trachéotomie jusqu'à la sortie ou la décanulation de la trachéotomie.
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Une moyenne de 6 semaines
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Apparition d'une pneumonie sous ventilation mécanique
Délai: Une moyenne de 6 semaines
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La pneumonie associée au ventilateur (PAV) causée par une colonisation microbienne dans les voies respiratoires sera évaluée pour la corrélation avec l'utilisation de la trachéotomie pour se différencier des autres causes de PAV en fonction du moment des diagnostics et des symptômes cliniques en évaluant les dossiers de santé électroniques.
La PAV sera évaluée à partir du moment de la réception d'une canule de trachéotomie jusqu'à la sortie ou la décanulation de la trachéotomie.
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Une moyenne de 6 semaines
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Satisfaction des patients/familles
Délai: Immédiatement après la procédure
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La satisfaction des patients et de leurs familles sera mesurée à l'aide d'un questionnaire de satisfaction développé par l'équipe d'étude avec 10 éléments de l'échelle de Likert et des entretiens semi-structurés.
L'échelle de Likert va de 1 à 5, 1 signifiant fortement en désaccord et 5 étant fortement d'accord.
La satisfaction sera évaluée immédiatement après l'utilisation d'un dispositif d'aspiration robotique automatisé, d'un système de changement de canule de trachéotomie à réalité mixte ou d'une boîte à outils de trachéotomie NextGen.
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Immédiatement après la procédure
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Acceptabilité du patient/famille
Délai: Immédiatement après la procédure
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La satisfaction des patients et de leurs familles sera mesurée à l'aide d'un questionnaire avec des éléments de l'échelle de Likert et des entretiens semi-structurés.
L'acceptabilité sera évaluée immédiatement après l'utilisation d'un dispositif d'aspiration robotique automatisé, d'un système de changement de canule de trachéotomie à réalité mixte ou d'une boîte à outils de trachéotomie NextGen.
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Immédiatement après la procédure
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Prestation équitable des soins, évaluée par un résumé des facteurs démographiques
Délai: Immédiatement après la procédure
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Évaluez la prestation équitable des soins entre différents groupes de patients, en résumant les facteurs sociodémographiques tels que le sexe, la race, l'origine ethnique et le statut d'assurance pour évaluer les associations par rapport aux résultats cliniques.
La prestation équitable des soins sera évaluée immédiatement après l'utilisation d'un dispositif d'aspiration robotique automatisé, d'un système de changement de canule de trachéotomie à réalité mixte ou d'une boîte à outils de trachéotomie NextGen.
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Immédiatement après la procédure
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (LOS)
Délai: Une moyenne de 6 semaines
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La durée de séjour en soins intensifs est le nombre de jours pendant lesquels le patient reste en soins intensifs avec une canule de trachéotomie à partir du moment où il reçoit une canule de trachéotomie jusqu'à sa sortie ou la décanulation de la trachéotomie.
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Une moyenne de 6 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Une moyenne de 6 semaines
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La durée de séjour à l'hôpital est le nombre de jours pendant lesquels un patient reste à l'hôpital, y compris à l'unité de soins intensifs et dans d'autres unités, avec une canule de trachéotomie depuis le moment où il reçoit une canule de trachéotomie jusqu'à sa sortie ou la décanulation de la trachéotomie.
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Une moyenne de 6 semaines
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Environ 2 semaines
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Le nombre de jours pendant lesquels le patient a reçu une ventilation mécanique via une trachéotomie.
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Environ 2 semaines
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Durée de la trachéotomie
Délai: Une moyenne de 6 semaines
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La durée de la trachéotomie est la durée pendant laquelle la canule de trachéotomie reste en place, indiquant la durée de la dépendance à la trachéotomie ; depuis le moment de la réception d'une canule de trachéotomie jusqu'à la sortie ou la décanulation de la trachéotomie.
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Une moyenne de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
- Chercheur principal: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martin KA, Cole TDK, Percha CM, Asanuma N, Mattare K, Hager DN, Brenner MJ, Pandian V. Standard versus Accelerated Speaking Valve Placement after Percutaneous Tracheostomy: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Am Thorac Soc. 2021 Oct;18(10):1693-1701. doi: 10.1513/AnnalsATS.202010-1282OC.
- McGrath BA, Wallace S, Lynch J, Bonvento B, Coe B, Owen A, Firn M, Brenner MJ, Edwards E, Finch TL, Cameron T, Narula A, Roberson DW. Improving tracheostomy care in the United Kingdom: results of a guided quality improvement programme in 20 diverse hospitals. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e119-e129. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.064. Epub 2020 May 31.
- Cherney RL, Pandian V, Ninan A, Eastman D, Barnes B, King E, Miller B, Judkins S, Smith AE 4th, Smith NM, Hanley J, Creutz E, Carlson M, Schneider KJ, Shever LL, Casper KA, Davidson PM, Brenner MJ. The Trach Trail: A Systems-Based Pathway to Improve Quality of Tracheostomy Care and Interdisciplinary Collaboration. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 Aug;163(2):232-243. doi: 10.1177/0194599820917427. Epub 2020 May 26.
- Brenner MJ, Pandian V, Milliren CE, Graham DA, Zaga C, Morris LL, Bedwell JR, Das P, Zhu H, Lee Y Allen J, Peltz A, Chin K, Schiff BA, Randall DM, Swords C, French D, Ward E, Sweeney JM, Warrillow SJ, Arora A, Narula A, McGrath BA, Cameron TS, Roberson DW. Global Tracheostomy Collaborative: data-driven improvements in patient safety through multidisciplinary teamwork, standardisation, education, and patient partnership. Br J Anaesth. 2020 Jul;125(1):e104-e118. doi: 10.1016/j.bja.2020.04.054. Epub 2020 May 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Première publication (Estimé)
1 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00430139
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pour des raisons de confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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