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Robotica per tracheotomia ed educazione sanitaria all’avanguardia per la sicurezza delle vie aeree (TRACHEAS)

24 gennaio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Toolkit per tracheostomia NextGen: integrazione della realtà aumentata e virtuale con la robotica per migliorare la cura della tracheostomia

L'obiettivo di questo studio clinico è testare il NextGen Tracheostomy Toolkit su persone sottoposte a tracheotomia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è il numero di aspirazioni tracheostomiche atraumatiche prima e dopo l'uso del dispositivo di aspirazione robotico automatizzato diviso per il numero totale di aspirazioni tracheostomiche tra le braccia del gruppo sperimentale 1 rispetto al gruppo di controllo?
  • Qual è il numero di aspirazioni tracheostomiche atraumatiche prima e dopo l'uso del Nextgen Tracheostomy Toolkit diviso per il numero totale di aspirazioni tracheostomiche nei bracci del gruppo sperimentale 3 vs. gruppo di controllo?
  • Qual è il numero di tentativi riusciti di sostituzione della cannula tracheostomica per la prima volta prima e dopo l'uso del dispositivo di sostituzione della cannula tracheostomica in realtà mista diviso per il numero totale di sostituzioni della cannula tracheostomica nei bracci del gruppo sperimentale 2 rispetto al gruppo di controllo?

  • Qual è il numero di tentativi riusciti di sostituzione della cannula tracheostomica per la prima volta prima e dopo l'uso di Nextgen Tracheostomy Toolkit diviso per il numero totale di sostituzioni della cannula tracheostomica nei bracci del gruppo sperimentale 3 rispetto a quello del gruppo sperimentale 3. gruppo di controllo? I partecipanti verranno divisi in modo casuale in 4 gruppi e verranno assegnati diversi interventi.

    1. Il gruppo sperimentale 1 riceverà aspirazioni utilizzando un dispositivo di aspirazione robotico automatizzato.
    2. Il gruppo sperimentale 2 riceverà le modifiche della cannula tracheostomica utilizzando il sistema di sostituzione della cannula tracheostomica in realtà mista.
    3. Il gruppo sperimentale 3 riceverà il kit di strumenti per tracheostomia Nextgen che include aspirazioni utilizzando un dispositivo di aspirazione robotico automatizzato e modifiche della cannula tracheostomica utilizzando il sistema di sostituzione della cannula tracheostomica in realtà mista.
    4. Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure per la tracheostomia. I ricercatori confronteranno i quattro gruppi per vedere l'effetto del kit di strumenti per tracheostomia Nextgen e dei suoi componenti sul numero di aspirazioni tracheostomiche atraumatiche e sul numero di sostituzioni riuscite della cannula tracheostomica per la prima volta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

632

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
  • Numero di telefono: 443-655-3482
  • Email: vpandia1@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC
          • Numero di telefono: 443-655-3482
          • Email: vpandia1@jhu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Axel Mathias, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mathias Unberath, PhD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J Brenner, MD, FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • coloro che hanno ricevuto una tracheotomia durante la degenza ospedaliera
  • coloro che sono stati ricoverati in ospedale con tracheotomia

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di aspirazione automatizzato per tracheostomia
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'aspirazione della tracheotomia utilizzando un dispositivo di aspirazione robotico automatizzato.
Dispositivo: Dispositivo di aspirazione per tracheostomia automatizzato NextGen
Gli operatori verranno formati sulla cura della tracheostomia utilizzando moduli didattici in realtà virtuale multiplayer e i partecipanti riceveranno aspirazioni per tracheostomia utilizzando un dispositivo di aspirazione robotico automatizzato.
Sperimentale: Sistema di sostituzione della cannula tracheostomica a realtà mista
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la sostituzione della cannula tracheostomica utilizzando un dispositivo di sostituzione della cannula tracheostomica a realtà mista.
Dispositivo: Sistema di sostituzione della cannula tracheostomica a realtà mista NextGen
Gli operatori verranno formati sulla cura della tracheostomia utilizzando moduli didattici in realtà virtuale multiplayer e i partecipanti riceveranno la sostituzione della cannula tracheostomica utilizzando il sistema di sostituzione della cannula tracheostomica in realtà mista.
Sperimentale: Kit di strumenti per tracheostomia di nuova generazione
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure per la tracheostomia utilizzando il NextGen Tracheostomy Toolkit. I fornitori verranno formati utilizzando moduli didattici in realtà virtuale. I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'aspirazione della tracheostomia utilizzando un dispositivo di aspirazione robotico automatizzato e la sostituzione della cannula tracheostomica utilizzando un dispositivo di sostituzione della cannula tracheostomica a realtà mista.
Dispositivo: Kit di strumenti per tracheostomia di nuova generazione
Gli operatori verranno formati sulla cura della tracheostomia utilizzando moduli didattici in realtà virtuale multiplayer e i partecipanti riceveranno l'aspirazione della tracheotomia utilizzando il dispositivo di aspirazione robotico; e modifiche della cannula tracheostomica utilizzando il sistema di sostituzione della cannula tracheostomica in realtà mista.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le consuete cure per la tracheotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sostituzioni riuscite della cannula tracheostomica per la prima volta
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane
tentativi riusciti di sostituzione della cannula tracheostomica per la prima volta prima e dopo l'uso del dispositivo di sostituzione della cannula tracheostomica in realtà mista; dal momento del ricevimento della cannula tracheostomica fino alla dimissione o alla decannulazione della tracheostomia.
Una media di 6 settimane
Percentuale di aspirazioni atraumatiche riuscite
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane
tentativo di sostituzione della cannula tracheostomica riuscito per la prima volta, verrà calcolato misurando il numero di tentativi di sostituzione della cannula tracheostomica riusciti per la prima volta rispetto al numero totale di tentativi di sostituzione della cannula tracheostomica; dal momento del ricevimento della cannula tracheostomica fino alla dimissione o alla decannulazione della tracheostomia.
Una media di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio valutato mediante una scala del dolore analogica visiva
Lasso di tempo: Durante l'aspirazione tracheotomica
Il disagio, il livello di disagio fisico o psicologico, dolore o angoscia sperimentato dai pazienti con tracheostomia derivante dalla presenza della cannula tracheostomica o da interventi correlati sarà misurato utilizzando una scala del dolore Visual Analog Scale. La scala varia da 0 a 100, dove 0 si riferisce all'assenza di dolore e 100 al dolore estremo.
Durante l'aspirazione tracheotomica
Disagio valutato dalla scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker
Lasso di tempo: Durante l'aspirazione tracheotomica
Il disagio, il livello di disagio fisico o psicologico, dolore o angoscia sperimentato dai pazienti con tracheostomia derivante dalla presenza della cannula tracheostomica o da interventi correlati sarà misurato utilizzando una scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker se il paziente non è in grado di verbalizzare i livelli di dolore utilizzando la scala del dolore Visual Analog Scale. La scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker consiste in una serie di diverse espressioni facciali, che vanno da una faccia felice (che indica assenza di dolore) a una faccia piangente e angosciata (che indica un forte dolore). A ciascuna faccia sulla scala viene assegnato un valore numerico (spesso compreso tra 0 e 10), che consente la quantificazione e il monitoraggio del dolore nel tempo.
Durante l'aspirazione tracheotomica
Presenza di infezione stomale
Lasso di tempo: Al momento della tracheotomia fino a circa 6 settimane
L'insorgenza di infezione nel sito dello stoma nel collo in cui è inserita la cannula tracheostomica sarà valutata dalla presenza di gonfiore, arrossamento, secrezione e dolore nel sito dello stoma dal momento dell'inserimento della cannula tracheostomica fino alla scarica o alla decannulazione della tracheostomia.
Al momento della tracheotomia fino a circa 6 settimane
Presenza di complicanze emorragiche delle vie aeree
Lasso di tempo: Durante le aspirazioni per tracheotomia
I dati relativi al sanguinamento nelle secrezioni delle vie aeree dovuto a lesioni dovute all'aspirazione verranno recuperati dalle cartelle cliniche elettroniche e dal dispositivo di aspirazione automatizzato.
Durante le aspirazioni per tracheotomia
Presenza di spostamenti della cannula tracheostomica
Lasso di tempo: Durante la procedura fino a 6 settimane
Lo spostamento verrà osservato durante la procedura di sostituzione della cannula tracheostomica, fino alla dimissione o alla decannulazione della tracheostomia, oppure verrà acquisito dalle cartelle cliniche elettroniche.
Durante la procedura fino a 6 settimane
Presenza di falso tratto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Falso tratto, la creazione di un passaggio involontario durante l'inserimento della cannula tracheostomica sarà identificata dal team di studio durante la procedura di sostituzione della cannula tracheostomica sulla base della valutazione di perdite d'aria, ventilazione non ottimale o difetti visibili, utilizzando capnografia e pulsossimetria e/o risultati radiologici .
Durante la procedura
Presenza di ostruzione delle vie aeree
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane
L'ostruzione delle vie aeree, ovvero il blocco parziale o completo della cannula tracheostomica, verrà valutata monitorando i segni e i sintomi di ostruzione delle vie aeree, come la diminuzione del flusso d'aria o l'aumento dello sforzo respiratorio dal momento dell'inserimento della cannula tracheostomica fino alla dimissione o alla decannulazione della tracheostomia.
Una media di 6 settimane
Presenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane
La polmonite associata al ventilatore (VAP) causata dalla colonizzazione microbica nelle vie aeree sarà valutata per la correlazione con l'uso della tracheostomia per differenziarla da altre cause di VAP in base ai tempi della diagnosi e ai sintomi clinici valutando le cartelle cliniche elettroniche. La VAP verrà valutata dal momento del ricevimento della cannula tracheostomica fino alla dimissione o alla decannulazione della tracheostomia.
Una media di 6 settimane
Soddisfazione del paziente/famiglia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La soddisfazione del paziente e della famiglia sarà misurata utilizzando un questionario di soddisfazione sviluppato dal team di studio con 10 elementi della scala Likert e interviste semi-strutturate. La scala Likert varia da 1 a 5, dove 1 significa fortemente in disaccordo e 5 fortemente d'accordo. La soddisfazione verrà valutata immediatamente dopo l'uso del dispositivo di aspirazione robotico automatizzato, del sistema di sostituzione della cannula tracheostomica a realtà mista o del kit di strumenti per tracheostomia NextGen.
Immediatamente dopo la procedura
Accettabilità del paziente/famiglia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La soddisfazione del paziente e della famiglia sarà misurata utilizzando un questionario con elementi su scala Likert e interviste semi-strutturate. L'accettabilità verrà valutata immediatamente dopo l'uso del dispositivo di aspirazione robotizzato automatizzato, del sistema di sostituzione della cannula tracheostomica a realtà mista o del kit di strumenti per tracheostomia NextGen.
Immediatamente dopo la procedura
Equa fornitura di assistenza valutata mediante sintesi di fattori demografici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Valutare l’equa erogazione delle cure tra diversi gruppi di pazienti, riassumendo fattori socio-demografici quali sesso, razza, etnia e stato assicurativo per valutare le associazioni in relazione ai risultati clinici. L'equa erogazione delle cure verrà valutata immediatamente dopo l'uso del dispositivo di aspirazione robotico automatizzato, del sistema di sostituzione della cannula tracheostomica a realtà mista o del kit di strumenti per tracheostomia NextGen.
Immediatamente dopo la procedura
Durata del ricovero in terapia intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane
ICU LOS è il numero di giorni in cui il paziente rimane in terapia intensiva con una cannula tracheostomica dal momento della ricezione della cannula tracheostomica fino alla dimissione o alla decannulazione della tracheostomia.
Una media di 6 settimane
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane
La LOS ospedaliera è il numero di giorni in cui un paziente rimane in ospedale, comprese sia le unità di terapia intensiva che altre unità, con una cannula tracheostomica dal momento della ricezione della cannula tracheostomica fino alla dimissione o alla decannulazione della tracheostomia.
Una media di 6 settimane
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
Il numero di giorni in cui il paziente ha ricevuto ventilazione meccanica tramite tracheotomia.
Circa 2 settimane
Durata della tracheotomia
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane
La durata della tracheostomia è il periodo di tempo in cui la cannula tracheostomica rimane in sede, indicando la durata della dipendenza dalla tracheostomia; dal momento del ricevimento della cannula tracheostomica fino alla dimissione o alla decannulazione della tracheostomia.
Una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinciya Pandian, PhD, MBA, MSN, RN, ACNP-BC, Johns Hopkins University School of Nursing
  • Investigatore principale: Michael J Brenner, MD, FACS, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00430139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per motivi di privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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